Prova della supplementazione di vitamina D nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (ViDiCO)
3 febbraio 2014 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust
Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sull'integrazione di vitamina D in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
L'ipotesi nulla dello studio è che l'integrazione di vitamina D non influenzerà il tempo all'infezione del tratto respiratorio superiore o il tempo all'esacerbazione moderata/grave della broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- Barts and the London NHS Trust
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London, Regno Unito, E5 0PD
- Lower Clapton Health Centre
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London, Regno Unito, SE1
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Diagnosi della cartella clinica di BPCO, enfisema o bronchite
- FEV1 post-broncodilatatore / FVC < 70% o FEV1 post-broncodilatatore / CV lento < 70%
- FEV1 post-broncodilatatore < 80% del predetto
- Età ≥ 40 anni il giorno della prima dose di IMP
- Storia del fumo ≥ 15 pacchetti-anno
- Se una donna in età fertile, è sessualmente astinente o ha un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'assunzione e accetta di utilizzare una forma affidabile di contraccezione fino al completamento dello studio
- In grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di asma
- Bronchiectasie clinicamente significative note
- Sarcoidosi nota, iperparatiroidismo, nefrolitiasi, tubercolosi attiva, intolleranza alla vitamina D, insufficienza epatica, insufficienza renale, malattia terminale, linfoma o altro tumore maligno non in remissione da ≥ 3 anni
- Assunzione di derivati della benzotiadiazina, glicosidi cardiaci, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina o primidone
- Assunzione di integratori alimentari o preparati topici contenenti vitamina D fino a 2 mesi prima della prima dose di IMP
- Trattamento con qualsiasi prodotto o dispositivo medico sperimentale fino a 4 mesi prima della prima dose di IMP
- Allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza
- Calcio sierico corretto al basale > 2,65 mmol/L
- Creatinina sierica basale > 125 micromol/L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Olio di migliolo
L'olio di miglyol verrà somministrato in dosi in bolo orale bimestrali per un periodo di un anno
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L'olio di miglyol verrà somministrato in dosi in bolo bimestrale per un periodo di un anno
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Comparatore attivo: Olio di vigantolo
L'olio di Vigantol verrà somministrato in dosi in bolo orale bimestrali per un periodo di un anno
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Il colecalciferolo verrà somministrato come dosi in bolo orale bimestrale di olio di Vigantol per un periodo di un anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo alla prima infezione del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Tempo alla prima riacutizzazione moderata/severa della BPCO
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con ipercalcemia
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Tempo di utilizzo non programmato del servizio sanitario per infezione del tratto respiratorio superiore o esacerbazione moderata/grave di broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-010084-16
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