Испытание добавок витамина D при хронической обструктивной болезни легких (ViDiCO)
3 февраля 2014 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust
Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование добавок витамина D у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Нулевая гипотеза исследования заключается в том, что добавки с витамином D не влияют на время до инфекции верхних дыхательных путей или время до умеренного/тяжелого обострения хронической обструктивной болезни легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, E5 0PD
- Lower Clapton Health Centre
-
London, Соединенное Королевство, SE1
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Диагноз медицинской записи ХОБЛ, эмфиземы или бронхита
- Постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ <70% или постбронхорасширяющий ОФВ1/медленная ЖЕЛ <70%
- Постбронходилататорный ОФВ1 <80% от должного
- Возраст ≥ 40 лет на день введения первой дозы ИМП
- Курение в анамнезе ≥ 15 пачек-лет
- Если женщина детородного возраста воздерживается от половой жизни или имеет отрицательный тест на беременность в течение 7 дней после набора и соглашается использовать надежную форму контрацепции до завершения исследования.
- Возможность дать письменное информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Текущий диагноз астмы
- Известные клинически значимые бронхоэктазы
- Известный саркоидоз, гиперпаратиреоз, нефролитиаз, активный туберкулез, непереносимость витамина D, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, неизлечимая болезнь, лимфома или другое злокачественное новообразование без ремиссии в течение ≥ 3 лет
- Прием производного бензотиадиазина, сердечного гликозида, карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина или примидона
- Прием пищевых добавок или препаратов для местного применения, содержащих витамин D, за 2 месяца до первой дозы ИЛП.
- Лечение любым исследуемым медицинским изделием или устройством за 4 месяца до первой дозы ИЛП
- Кормление грудью, беременность или планирование беременности
- Исходно скорректированный уровень кальция в сыворотке > 2,65 ммоль/л
- Исходный уровень креатинина сыворотки > 125 мкмоль/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Миглиол масло
Масло Миглиол будет вводиться перорально болюсно в течение 2 месяцев в течение одного года.
|
Масло Миглиол будет вводиться в виде 2-месячных болюсных доз в течение одного года.
|
|
Активный компаратор: Вигантол масло
Вигантоловое масло будет вводиться перорально болюсно в течение 2 месяцев в течение одного года.
|
Холекальциферол будет вводиться в виде 2-месячных пероральных болюсных доз масла вигантол в течение одного года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первой инфекции верхних дыхательных путей
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Время до первого среднетяжелого/тяжелого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с гиперкальциемией
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Время до незапланированного обращения за медицинской помощью по поводу инфекции верхних дыхательных путей или среднетяжелого/тяжелого обострения хронической обструктивной болезни легких
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-010084-16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .