Ensayo de suplementos de vitamina D en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (ViDiCO)
3 de febrero de 2014 actualizado por: Barts & The London NHS Trust
Ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de suplementos de vitamina D en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
La hipótesis nula del estudio es que la suplementación con vitamina D no influirá en el tiempo hasta la infección del tracto respiratorio superior o el tiempo hasta la exacerbación moderada/grave de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Barts and The London NHS Trust
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London, Reino Unido, E5 0PD
- Lower Clapton Health Centre
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London, Reino Unido, SE1
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Historia clínica diagnóstico de EPOC, enfisema o bronquitis
- FEV1 post-broncodilatador/FVC < 70% o FEV1 post-broncodilatador/VC lenta < 70%
- FEV1 posbroncodilatador < 80 % del valor teórico
- Edad ≥ 40 años el día de la primera dosis de IMP
- Historial de tabaquismo ≥ 15 paquetes-año
- Si una mujer en edad fértil, se abstiene sexualmente o tiene una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al reclutamiento y acepta usar un método anticonceptivo confiable hasta que haya completado el estudio
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de asma
- Bronquiectasia clínicamente significativa conocida
- Sarcoidosis conocida, hiperparatiroidismo, nefrolitiasis, tuberculosis activa, intolerancia a la vitamina D, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, enfermedad terminal, linfoma u otra neoplasia maligna que no ha remitido durante ≥ 3 años
- Tomar derivados de benzotiadiazina, glucósidos cardíacos, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o primidona
- Tomar un suplemento dietético o una preparación tópica que contenga vitamina D hasta 2 meses antes de la primera dosis de IMP
- Tratamiento con cualquier producto o dispositivo médico en investigación hasta 4 meses antes de la primera dosis de IMP
- Amamantando, embarazada o planeando un embarazo
- Calcio sérico corregido al inicio > 2,65 mmol/L
- Creatinina sérica basal > 125 micromol/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Aceite de migliol
El aceite de miglyol se administrará en dosis de bolo oral de 2 meses durante un período de un año.
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El aceite de miglyol se administrará en dosis de bolo de 2 meses durante un período de un año.
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Comparador activo: Aceite de Vigantol
El aceite de Vigantol se administrará en dosis de bolos orales de 2 meses durante un período de un año.
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El colecalciferol se administrará como dosis en bolo oral de 2 meses de aceite de Vigantol durante un período de un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la primera infección del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Tiempo hasta la primera exacerbación moderada/grave de la EPOC
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que experimentaron hipercalcemia
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Tiempo hasta el uso no programado del servicio de salud por infección del tracto respiratorio superior o exacerbación moderada/grave de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 2009-010084-16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .