Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van vitamine D-suppletie bij chronische obstructieve longziekte (ViDiCO)

3 februari 2014 bijgewerkt door: Barts & The London NHS Trust

Gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van vitamine D-suppletie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

De nulhypothese van het onderzoek is dat suppletie met vitamine D geen invloed heeft op de tijd tot infectie van de bovenste luchtwegen of de tijd tot matige/ernstige exacerbatie van chronische obstructieve longziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, E5 0PD
        • Lower Clapton Health Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Medisch dossier diagnose van COPD, emfyseem of bronchitis
  • Post-bronchusverwijdende FEV1 / FVC < 70% of post-bronchusverwijdende FEV1 / langzame VC < 70%
  • Post-bronchusverwijdende FEV1 < 80% voorspeld
  • Leeftijd ≥ 40 jaar op de dag van de eerste dosis IMP
  • Rookgeschiedenis ≥ 15 pakjaren
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd seksueel onthoudt of een negatieve zwangerschapstest heeft binnen 7 dagen na werving en ermee instemt betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken totdat ze het onderzoek heeft afgerond
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van astma
  • Bekende klinisch significante bronchiëctasie
  • Bekende sarcoïdose, hyperparathyreoïdie, nefrolithiase, actieve tuberculose, vitamine D-intolerantie, leverfalen, nierfalen, terminale ziekte, lymfoom of andere maligniteit niet in remissie gedurende ≥ 3 jaar
  • Inname van benzothiadiazinederivaat, hartglycoside, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne of primidon
  • Inname van een voedingssupplement of plaatselijk preparaat met vitamine D tot 2 maanden vóór de eerste dosis IMP
  • Behandeling met elk medisch onderzoeksproduct of apparaat tot 4 maanden vóór de eerste dosis IMP
  • Borstvoeding, zwanger of van plan om zwanger te worden
  • Baseline gecorrigeerd serumcalcium > 2,65 mmol/L
  • Baseline serumcreatinine > 125 micromol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Miglyol-olie
Miglyol-olie wordt gedurende een jaar toegediend in tweemaandelijkse orale bolusdoses
Voedingssupplement: Miglyol-olie
Miglyol-olie wordt gedurende een jaar in tweemaandelijkse bolusdoses toegediend
Actieve vergelijker: Vigantol-olie
Vigantol-olie zal worden toegediend in tweemaandelijkse orale bolusdoses gedurende een periode van een jaar
Voedingssupplement: Cholecalciferol
Cholecalciferol zal worden toegediend als tweemaandelijkse orale bolusdoses Vigantol-olie gedurende een periode van een jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste infectie van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Tijd tot eerste matige/ernstige COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hypercalciëmie
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Tijd tot ongepland gebruik van de gezondheidszorg voor infectie van de bovenste luchtwegen of matige/ernstige exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Medewerkers

National Health Service, United Kingdom

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-010084-16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholecalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren