D-vitamiinilisän kokeilu kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (ViDiCO)
maanantai 3. helmikuuta 2014 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu D-vitamiinilisätutkimus potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tutkimuksen nollahypoteesi on, että D-vitamiinilisän käyttö ei vaikuta aikaan, joka kuluu ylähengitystieinfektioon, tai aikaan, joka kuluu keskivaikeaan/vakavaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E5 0PD
- Lower Clapton Health Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Pääasialliset osallistumiskriteerit:
- Lääketieteellinen keuhkoahtaumatauti, emfyseema tai keuhkoputkentulehdus
- Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 / FVC < 70 % tai keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 / hidas VC < 70 %
- Keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1 < 80 % ennustettu
- Ikä ≥ 40 vuotta ensimmäisen IMP-annoksen päivänä
- Tupakointihistoria ≥ 15 pakkausvuotta
- Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen on seksuaalisesti pidättyväinen tai hänellä on negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä työhönotosta ja hän suostuu käyttämään luotettavaa ehkäisyä, kunnes hän on suorittanut tutkimuksen
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen astman diagnoosi
- Tunnettu kliinisesti merkittävä bronkiektaasi
- Tunnettu sarkoidoosi, hyperparatyreoosi, munuaiskivitauti, aktiivinen tuberkuloosi, D-vitamiini-intoleranssi, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, terminaalinen sairaus, lymfooma tai muu pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiossa ≥ 3 vuotta
- Bentsotiadiatsiinijohdannaisen, sydämen glykosidin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin tai primidonin ottaminen
- D-vitamiinia sisältävän ravintolisän tai paikallisvalmisteen ottaminen enintään 2 kuukautta ennen ensimmäistä IMP-annosta
- Hoito millä tahansa tutkimuslääketieteellisellä tuotteella tai laitteella enintään 4 kuukautta ennen ensimmäistä IMP-annosta
- Imetys, raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva
- Lähtötilanteen korjattu seerumin kalsium > 2,65 mmol/L
- Perustason seerumin kreatiniini > 125 mikromol/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Miglyol öljy
Miglyol-öljyä annetaan 2 kuukauden välein suun kautta otettavina bolusannoksina yhden vuoden ajan
|
Miglyoliöljyä annetaan 2 kuukauden bolusannoksina yhden vuoden ajan
|
|
Active Comparator: Vigantol öljyä
Vigantol-öljyä annetaan 2 kuukauden bolusannoksina suun kautta vuoden ajan
|
Kolekalsiferolia annetaan kahden kuukauden välein suun kautta otettavissa Vigantol-öljyn bolusannoksina yhden vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen ylähengitystieinfektioon
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Aika ensimmäiseen kohtalaiseen/vakavaan COPD:n pahenemiseen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hyperkalsemiaa kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Aika suunnittelemattomaan terveydenhuoltoon ylempien hengitystieinfektioiden tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden keskivaikean/vakavan pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-010084-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .