Försök med vitamin D-tillskott vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (ViDiCO)
3 februari 2014 uppdaterad av: Barts & The London NHS Trust
Randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av vitamin D-tillskott hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studiens nollhypotes är att D-vitamintillskott inte kommer att påverka tiden till övre luftvägsinfektion eller tid till måttlig/svår förvärring av kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Storbritannien, E5 0PD
- Lower Clapton Health Centre
-
London, Storbritannien, SE1
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudsakliga inklusionskriterier:
- Journaldiagnos KOL, emfysem eller bronkit
- Post-bronkdilaterande FEV1 / FVC < 70 % eller post-bronkdilaterande FEV1 / långsam VC < 70 %
- Post-bronkdilaterande FEV1 < 80 % förutspått
- Ålder ≥ 40 år på dagen för första dosen av IMP
- Rökhistorik ≥ 15 pack-år
- Om en kvinna i fertil ålder, är sexuellt abstinent eller har negativt graviditetstest inom 7 dagar efter rekryteringen och samtycker till att använda tillförlitlig preventivmetod tills hon har slutfört studien
- Kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta
Exklusions kriterier:
- Nuvarande diagnos av astma
- Känd kliniskt signifikant bronkiektasi
- Känd sarkoidos, hyperparatyreos, nefrolitiasis, aktiv tuberkulos, vitamin D-intolerans, leversvikt, njursvikt, terminal sjukdom, lymfom eller annan malignitet som inte har remission på ≥ 3 år
- Tar bensotiadiazinderivat, hjärtglykosid, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin eller primidon
- Att ta kosttillskott eller utvärtes preparat som innehåller vitamin D upp till 2 månader före första dosen av IMP
- Behandling med någon medicinsk prövningsprodukt eller apparat upp till 4 månader före första dosen av IMP
- Ammar, gravid eller planerar en graviditet
- Baslinjekorrigerat serumkalcium > 2,65 mmol/L
- Baslinje serumkreatinin > 125 mikromol/L
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Miglyololja
Miglyololja kommer att administreras i 2-månaders orala bolusdoser under en period av ett år
|
Miglyololja kommer att administreras i 2-månaders bolusdoser under en period av ett år
|
|
Aktiv komparator: Vigantol olja
Vigantololja kommer att administreras i 2-månaders orala bolusdoser under en period av ett år
|
Kolekalciferol kommer att administreras som 2-månaders orala bolusdoser av Vigantololja under en period av ett år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för första övre luftvägsinfektion
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Dags för första måttliga/svåra KOL-exacerbation
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som upplever hyperkalcemi
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Dags för oplanerad sjukvårdsanvändning för övre luftvägsinfektion eller måttlig/svår exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2009
Första postat (Uppskatta)
16 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-010084-16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .