D-vitamin-kiegészítés kísérlete krónikus obstruktív tüdőbetegségben (ViDiCO)
2014. február 3. frissítette: Barts & The London NHS Trust
Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek D-vitamin-pótlásáról
A tanulmány nullhipotézise az, hogy a D-vitamin-pótlás nem befolyásolja a felső légúti fertőzésig eltelt időt, illetve a krónikus obstruktív tüdőbetegség mérsékelt/súlyos exacerbációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, E5 0PD
- Lower Clapton Health Centre
-
London, Egyesült Királyság, SE1
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő befogadási kritériumok:
- A COPD, tüdőtágulás vagy hörghurut orvosi nyilvántartása
- Hörgőtágító FEV1 / FVC < 70% vagy hörgőtágító FEV1 / lassú VC < 70%
- A hörgőtágító utáni FEV1 < 80% előrejelzett
- Életkor ≥ 40 év az IMP első adagjának napján
- Dohányzási előzmény ≥ 15 csomagév
- Ha egy fogamzóképes nő, szexuálisan absztinens vagy negatív terhességi tesztet ad a felvételt követő 7 napon belül, és beleegyezik, hogy megbízható fogamzásgátlási módot alkalmaz a vizsgálat befejezéséig
- Képes írásos beleegyezést adni a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Az asztma jelenlegi diagnózisa
- Klinikailag jelentős bronchiectasis ismert
- Ismert szarkoidózis, hyperparathyreosis, nephrolithiasis, aktív tuberkulózis, D-vitamin intolerancia, májelégtelenség, veseelégtelenség, terminális betegség, limfóma vagy más, 3 évnél hosszabb ideig nem javuló malignitás
- benzotiadiazin-származék, szívglikozid, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin vagy primidon szedése
- D-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítő vagy helyi készítmény szedése az IMP első adagja előtt 2 hónappal
- Kezelés bármely vizsgálati orvosi termékkel vagy eszközzel az IMP első adagja előtt legfeljebb 4 hónappal
- Szoptatás, terhes vagy terhességet tervez
- Kiindulási korrigált szérumkalcium > 2,65 mmol/L
- Kiindulási szérum kreatinin > 125 mikromol/L
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Miglyol olaj
A Miglyol olajat 2 havonta orális bolus adagokban adják be egy éven keresztül.
|
A Miglyol olajat 2 havonta bolusban adják be egy éven keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Vigantol olaj
A Vigantol olajat 2 havonta orális bolus adagokban kell beadni egy éven keresztül.
|
A kolekalciferolt a Vigantol olaj kéthavi orális bolus adagjaként kell beadni egy éven keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első felső légúti fertőzésig eltelt idő
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Az első mérsékelt/súlyos COPD exacerbációig eltelt idő
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hypercalcaemiát tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
A nem tervezett egészségügyi szolgáltatás igénybevételének ideje felső légúti fertőzés vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség mérsékelt/súlyos exacerbációja miatt
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-010084-16
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .