Próba suplementacji witaminy D w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (ViDiCO)
3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust
Randomizowana, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba suplementacji witaminy D u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Hipotezą zerową badania jest to, że suplementacja witaminy D nie wpłynie na czas do zakażenia górnych dróg oddechowych ani na czas do umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Barts and The London NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, E5 0PD
- Lower Clapton Health Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Diagnoza dokumentacji medycznej POChP, rozedmy płuc lub zapalenia oskrzeli
- FEV1 / FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70% lub FEV1 / wolne VC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70%
- FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 80% wartości należnej
- Wiek ≥ 40 lat w dniu podania pierwszej dawki IMP
- Historia palenia ≥ 15 paczkolat
- Jeżeli kobieta w wieku rozrodczym jest wstrzemięźliwa seksualnie lub ma negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rekrutacji i zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji do czasu zakończenia badania
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne rozpoznanie astmy
- Znane klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli
- Znana sarkoidoza, nadczynność przytarczyc, kamica nerkowa, czynna gruźlica, nietolerancja witaminy D, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, śmiertelna choroba, chłoniak lub inny nowotwór złośliwy bez remisji przez ≥ 3 lata
- Przyjmowanie pochodnej benzotiadiazyny, glikozydu nasercowego, karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny lub prymidonu
- Przyjmowanie suplementu diety lub preparatu miejscowego zawierającego witaminę D do 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki IMP
- Leczenie jakimkolwiek badanym produktem medycznym lub urządzeniem do 4 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki IMP
- Karmienie piersią, ciąża lub planowanie ciąży
- Stężenie wapnia w surowicy skorygowane na podstawie wartości wyjściowych > 2,65 mmol/l
- Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy > 125 mikromoli/l
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Olej miglyolowy
Olej Miglyol będzie podawany w 2-miesięcznych doustnych dawkach bolusowych przez okres jednego roku
|
Olej Miglyol będzie podawany w 2-miesięcznych dawkach bolusowych przez okres jednego roku
|
|
Aktywny komparator: Olejek wigantolowy
Olej Vigantol będzie podawany w 2-miesięcznych doustnych dawkach bolusowych przez okres jednego roku
|
Cholekalcyferol będzie podawany jako 2-miesięczne doustne bolusy oleju Vigantol przez okres jednego roku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszej infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Czas do pierwszego umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników doświadczających hiperkalcemii
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Czas do nieplanowego skorzystania z usług medycznych z powodu infekcji górnych dróg oddechowych lub umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-010084-16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone