Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med D-vitamintilskud ved kronisk obstruktiv lungesygdom (ViDiCO)

3. februar 2014 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

Randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med D-vitamintilskud hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Studiets nulhypotese er, at D-vitamintilskud ikke vil påvirke tiden til øvre luftvejsinfektion eller tid til moderat/alvorlig forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts and The London NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E5 0PD
        • Lower Clapton Health Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  • Journalistdiagnose af KOL, emfysem eller bronkitis
  • Post-bronkodilatator FEV1 / FVC < 70 % eller post-bronkodilator FEV1 / langsom VC < 70 %
  • Post-bronkodilatator FEV1 < 80 % forudsagt
  • Alder ≥ 40 år på dagen for første dosis af IMP
  • Rygehistorie ≥ 15 pakkeår
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er seksuelt afholden eller har negativ graviditetstest inden for 7 dage efter rekruttering og accepterer at bruge pålidelig prævention, indtil hun har afsluttet undersøgelsen
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af astma
  • Kendt klinisk signifikant bronkiektasi
  • Kendt sarkoidose, hyperparathyroidisme, nefrolithiasis, aktiv tuberkulose, D-vitaminintolerance, leversvigt, nyresvigt, terminal sygdom, lymfom eller anden malignitet, der ikke er i remission i ≥ 3 år
  • Tager benzothiadiazinderivater, hjerteglykosid, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin eller primidon
  • Indtagelse af kosttilskud eller topisk præparat indeholdende D-vitamin op til 2 måneder før første dosis IMP
  • Behandling med ethvert forsøgsmedicinsk produkt eller udstyr op til 4 måneder før første dosis af IMP
  • Ammer, gravid eller planlægger en graviditet
  • Baseline korrigeret serumcalcium > 2,65 mmol/L
  • Baseline serum kreatinin > 125 mikromol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Miglyol olie
Miglyololie vil blive indgivet i 2-måneders orale bolusdoser over en periode på et år
Kosttilskud: Miglyol olie
Miglyololie vil blive indgivet i 2-måneders bolusdoser over en periode på et år
Aktiv komparator: Vigantol olie
Vigantol olie vil blive indgivet i 2-måneders orale bolusdoser over en periode på et år
Kosttilskud: Cholecalciferol
Cholecalciferol vil blive administreret som 2-måneders orale bolusdoser af Vigantol olie over en periode på et år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første øvre luftvejsinfektion
Tidsramme: Et år
Et år
Tid til den første moderate/svære KOL-eksacerbation
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever hypercalcæmi
Tidsramme: Et år
Et år
Tid til uplanlagt brug af sundhedsvæsenet for øvre luftvejsinfektion eller moderat/svær forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Samarbejdspartnere

National Health Service, United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2009

Først opslået (Skøn)

16. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-010084-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner