만성폐쇄성폐질환에서 비타민D 보충에 대한 임상시험 (ViDiCO)
2014년 2월 3일 업데이트: Barts & The London NHS Trust
만성폐쇄성폐질환 환자의 비타민 D 보충에 대한 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
연구 귀무 가설은 비타민 D 보충이 상기도 감염까지의 시간 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 중등도/중증 악화까지의 시간에 영향을 미치지 않을 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Barts and The London NHS Trust
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London, 영국, E5 0PD
- Lower Clapton Health Centre
-
London, 영국, SE1
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- COPD, 폐기종 또는 기관지염의 의료 기록 진단
- 기관지확장제 후 FEV1 / FVC < 70% 또는 기관지확장제 후 FEV1 / 느린 VC < 70%
- 기관지확장제 후 FEV1 < 80% 예측
- IMP 첫 투여일 기준으로 40세 이상의 연령
- 흡연력 ≥ 15갑년
- 가임 여성이 모집 후 7일 이내에 성적으로 금욕하거나 임신 검사 결과가 음성이고 연구를 완료할 때까지 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하는 경우
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 천식의 현재 진단
- 임상적으로 유의한 것으로 알려진 기관지확장증
- 알려진 사르코이드증, 부갑상샘기능항진증, 신장결석증, 활동성 결핵, 비타민 D 불내성, 간부전, 신부전, 말기 질환, 림프종 또는 3년 이상 차도가 없는 기타 악성 종양
- 벤조티아디아진 유도체, 강심배당체, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인 또는 프리미돈 복용
- IMP의 첫 투여 전 최대 2개월 동안 비타민 D를 함유한 식이 보충제 또는 국소 제제를 복용
- IMP의 첫 투여 전 최대 4개월까지 조사용 의료 제품 또는 기기로 치료
- 모유 수유, 임신 또는 임신 계획
- 기준선 보정 혈청 칼슘 > 2.65mmol/L
- 베이스라인 혈청 크레아티닌 > 125 micromol/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 미글리올 오일
Miglyol 오일은 1년에 걸쳐 2개월 경구 볼루스 용량으로 투여됩니다.
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Miglyol 오일은 1년 동안 2개월에 걸쳐 일시 투여됩니다.
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활성 비교기: 비간톨 오일
Vigantol 오일은 1년에 걸쳐 2개월 경구 볼루스 용량으로 투여됩니다.
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콜레칼시페롤은 1년 동안 Vigantol 오일의 2개월 경구 볼루스 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최초 상기도 감염까지의 시간
기간: 1년
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1년
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최초 중등도/중증 COPD 악화까지의 시간
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
고칼슘혈증을 경험한 참가자의 비율
기간: 1년
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1년
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상기도 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 중등도/중증 악화에 대한 예정에 없던 의료 서비스 이용까지의 시간
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-010084-16
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