Ensaio de Suplementação de Vitamina D na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (ViDiCO)
3 de fevereiro de 2014 atualizado por: Barts & The London NHS Trust
Estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de suplementação de vitamina D em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
A hipótese nula do estudo é que a suplementação de vitamina D não influenciará o tempo para infecção do trato respiratório superior ou o tempo para exacerbação moderada/grave da doença pulmonar obstrutiva crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido
- Barts and The London NHS Trust
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London, Reino Unido, E5 0PD
- Lower Clapton Health Centre
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London, Reino Unido, SE1
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de prontuário médico de DPOC, enfisema ou bronquite
- VEF1 pós-broncodilatador / CVF < 70% ou VEF1 pós-broncodilatador / CV lenta < 70%
- VEF1 pós-broncodilatador < 80% do previsto
- Idade ≥ 40 anos no dia da primeira dose de IMP
- Histórico de tabagismo ≥ 15 anos-maço
- Se uma mulher com potencial para engravidar, é sexualmente abstinente ou tem teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após o recrutamento e concorda em usar uma forma confiável de contracepção até que ela tenha concluído o estudo
- Capaz de dar consentimento informado por escrito para participar
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de asma
- Bronquiectasia clinicamente significativa conhecida
- Sarcoidose conhecida, hiperparatireoidismo, nefrolitíase, tuberculose ativa, intolerância à vitamina D, insuficiência hepática, insuficiência renal, doença terminal, linfoma ou outra malignidade sem remissão por ≥ 3 anos
- Tomando derivado de benzotiadiazina, glicosídeo cardíaco, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ou primidona
- Tomando suplemento dietético ou preparação tópica contendo vitamina D até 2 meses antes da primeira dose de IMP
- Tratamento com qualquer produto ou dispositivo médico experimental até 4 meses antes da primeira dose de IMP
- A amamentar, grávida ou a planear uma gravidez
- Cálcio sérico corrigido na linha de base > 2,65 mmol/L
- Creatinina sérica basal > 125 micromol/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Óleo de miglyol
O óleo de miglyol será administrado em doses de bolus orais de 2 meses durante um período de um ano
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O óleo de miglyol será administrado em doses de bolus de 2 meses durante um período de um ano
|
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Comparador Ativo: Óleo de vigantol
O óleo de Vigantol será administrado em doses de bolus orais de 2 meses durante um período de um ano
|
O colecalciferol será administrado em doses de bolus orais de 2 meses de óleo de Vigantol durante um período de um ano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a primeira infecção do trato respiratório superior
Prazo: Um ano
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Um ano
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Tempo até a primeira exacerbação moderada/grave da DPOC
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de participantes com hipercalcemia
Prazo: Um ano
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Um ano
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|
Tempo para uso não programado do serviço de saúde para infecção do trato respiratório superior ou exacerbação moderada/grave de doença pulmonar obstrutiva crônica
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-010084-16
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