Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška suplementace vitaminem D u chronické obstrukční plicní nemoci (ViDiCO)

3. února 2014 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie suplementace vitaminem D u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Nulová hypotéza studie je, že suplementace vitaminem D neovlivní dobu do infekce horních cest dýchacích nebo dobu do středně těžké/závažné exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Barts and The London NHS Trust
      • London, Spojené království, E5 0PD
        • Lower Clapton Health Centre
      • London, Spojené království, SE1
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CHOPN, emfyzému nebo bronchitidy v lékařském záznamu
  • FEV1 po bronchodilataci / FVC < 70 % nebo po bronchodilataci FEV1 / pomalá VC < 70 %
  • Předpokládaná hodnota FEV1 po bronchodilataci < 80 %.
  • Věk ≥ 40 let v den první dávky IMP
  • Anamnéza kouření ≥ 15 balených let
  • Pokud žena ve fertilním věku, je sexuálně abstinující nebo má negativní těhotenský test do 7 dnů od přijetí do zaměstnání a souhlasí s používáním spolehlivé formy antikoncepce, dokud nedokončí studii
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza astmatu
  • Známá klinicky významná bronchiektázie
  • Známá sarkoidóza, hyperparatyreóza, nefrolitiáza, aktivní tuberkulóza, intolerance vitaminu D, selhání jater, selhání ledvin, terminální onemocnění, lymfom nebo jiná malignita bez remise po dobu ≥ 3 let
  • Užívání derivátu benzothiadiazinu, srdečního glykosidu, karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu nebo primidonu
  • Užívání doplňku stravy nebo topického přípravku obsahujícího vitamín D až 2 měsíce před první dávkou IMP
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným léčivým přípravkem nebo zařízením až 4 měsíce před první dávkou IMP
  • Kojení, těhotenství nebo plánování těhotenství
  • Základní korigovaný sérový vápník > 2,65 mmol/l
  • Výchozí sérový kreatinin > 125 mikromol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Miglyolový olej
Miglyolový olej bude podáván ve dvouměsíčních perorálních bolusových dávkách po dobu jednoho roku
Doplněk stravy: Miglyolový olej
Miglyolový olej bude podáván ve dvouměsíčních bolusových dávkách po dobu jednoho roku
Aktivní komparátor: Vigantolový olej
Vigantolový olej bude podáván ve dvouměsíčních perorálních bolusových dávkách po dobu jednoho roku
Doplněk stravy: Cholekalciferol
Cholekalciferol bude podáván jako 2měsíční perorální bolusové dávky Vigantolového oleje po dobu jednoho roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do první infekce horních cest dýchacích
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Doba do první středně těžké / těžké exacerbace CHOPN
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků trpících hyperkalcémií
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Čas k neplánovanému použití zdravotní péče pro infekci horních cest dýchacích nebo středně těžkou / těžkou exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barts & The London NHS Trust

Spolupracovníci

National Health Service, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-010084-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit