多発性硬化症患者のさまざまなタイプの認知障害と脳脊髄液バイオマーカー（ベータアミロイド、総タウタンパク質、タウリン酸化タンパク質）を比較する単施設横断研究。 (BioCogS)
2013年9月27日 更新者：Nantes University Hospital
多発性硬化症 (MS) では、皮質下の認知障害が頻繁に報告されています。
それにもかかわらず、海馬の記憶障害を伴う皮質の認知障害が報告されている。
炎症性損傷に加えて、初期の皮質損傷および変性損傷もよく知られています。
神経変性疾患では、病変機構を反映する脳脊髄液 (CSF) の 3 つのバイオマーカー (ベータ アミロイド ペプチド、タウ総タンパク質、およびリン酸化タウ タンパク質) が測定されます。
予備研究では、MSにおけるタウレベルの増加が示されました。
認知障害とCSFのバイオマーカーを比較した研究はありません。この研究の目的は、バイオマーカーのプロファイルとパターンの間の相関関係を確立するために、MS患者のCSFでこれら3つのバイオマーカー（ベータアミロイドペプチド、タウトータル、リン光タウ）を測定することです。記憶海馬障害のある MS 患者において、AD で遭遇するバイオマーカーとは異なるバイオマーカーのプロファイルを示す可能性は、MS における変性仮説の支持を主張し、MS の変性仮説の支持につながる可能性がある。 MSにおけるAD治療の使用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～66年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グループ 1 および 2 - 患者 MS - EDSS<7
グループ 3 - 最初の臨床炎症症状のある患者
除外基準:
- 妊娠中または避妊をしていない
- 腰椎穿刺の禁忌
- NMRの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：グループ1
皮質認知障害を伴うMS
|
患者は、CSF内のバイオマーカーを測定するために腰椎穿刺を受け、神経心理学的検査、MRIおよび脳シンチグラフィーによる海馬体積の評価を受けます。
|
|
他の：グループ2
皮質下の認知障害を伴うMS
|
患者は、CSF内のバイオマーカーを測定するために腰椎穿刺を受け、神経心理学的検査、MRIおよび脳シンチグラフィーによる海馬体積の評価を受けます。
|
|
他の：グループ3
認知障害が存在しない、または目立たない病気の初期段階の MS
|
患者は、CSF内のバイオマーカーを測定するために腰椎穿刺を受け、神経心理学的検査、MRIおよび脳シンチグラフィーによる海馬体積の評価を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
このパイロット研究の目的は、CSF バイオマーカーのプロファイルと、皮質または皮質下の認知障害の種類との間の相関関係を確立するために、CSF 内の総タウ、リン酸化タウ、およびアミロイド ペプチドのレベルを測定することです。
時間枠：15ヶ月
|
15ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
3 つのグループ間で各バイオマーカーを個別に比較します。
時間枠：15ヶ月
|
15ヶ月
|
|
臨床的および神経心理学的評価、形態学的検査（脳MRI）および機能検査（脳シンチグラフィー）によって、皮質認知機能障害を有するMS患者の臨床的および非臨床的特徴を定義する。
時間枠：15ヶ月
|
15ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claire Boutoleau-Bretonniere, Doctor、CHU de Nantes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月27日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。