En monocenter, tværsnitsundersøgelse for at sammenligne forskellige typer kognitiv svækkelse hos multipel sklerosepatienter og cerebrospinalvæskebiomarkører (beta-amyloid, total tau-protein og tau-fosforyleret protein). (BioCogS)
27. september 2013 opdateret af: Nantes University Hospital
Ved multipel sklerose (MS) rapporteres der hyppigt subkortikale kognitive svækkelser.
Ikke desto mindre er kortikale kognitive problemer med hippocampiske hukommelsesproblemer blevet beskrevet.
Udover inflammatoriske skader er tidlige kortikale og degenerative skader velkendte.
Ved neurodegenerative sygdomme måles tre biomarkører af cerebro spinalvæsken (CSF), der afspejler læsionale mekanismer: beta-amyloid-peptidet, tau-totalproteinet og phospho-tau-proteinet.
Foreløbige undersøgelser viste øget niveau af tau i MS.
Ingen undersøgelse sammenligner kognitiv svækkelse og biomarkører for CSF. Formålet med denne undersøgelse er at måle disse tre biomarkører i CSF hos MS-patienter (beta amyloid peptid, tau total og phosphotau) for at etablere korrelationer mellem en profil af biomarkører og et mønster af kognitive problemer, kortikale eller subkortikale. Muligheden for at vise, hos MS-patienter med hippocampiske hukommelsesproblemer, en profil af biomarkører lukket fra den, man stødte på i AD, kunne argumentere for den degenerative hypotese i MS og føre til diskussion af interessen for brugen af AD-behandling ved MS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gruppe 1 og 2 -patienter MS - EDSS<7
Gruppe 3- patienter med første kliniske inflammatoriske symptom
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ikke tager prævention
- Kontraindikation for lumbalpunktur
- Kontraindikation for NMR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: gruppe 1
MS med kortikale kognitive problemer
|
Patienterne får en lumbalpunktur for at måle biomarkørerne i CSF, en neuropsykologisk undersøgelse, en evaluering af hippocampus volumen ved MR og en cerebral scintigrafi.
|
|
Andet: gruppe 2
MS med subkortikale kognitive problemer
|
Patienterne får en lumbalpunktur for at måle biomarkørerne i CSF, en neuropsykologisk undersøgelse, en evaluering af hippocampus volumen ved MR og en cerebral scintigrafi.
|
|
Andet: gruppe 3
MS i den tidlige fase af sygdommen, når kognitive problemer er fraværende eller upåfaldende
|
Patienterne får en lumbalpunktur for at måle biomarkørerne i CSF, en neuropsykologisk undersøgelse, en evaluering af hippocampus volumen ved MR og en cerebral scintigrafi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Formålet med denne pilotundersøgelse er at måle niveauet af total tau, phosphoryleret tau og amyloid peptid i CSF for at etablere korrelationer mellem en profil af CSF-biomarkører og en type kognitiv svækkelse, kortikal eller subkortikal.
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne hver biomarkør individuelt mellem de tre grupper.
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
At definere kliniske og parakliniske karakteristika for MS-patienter med kortikal kognitiv dysfunktion ved en klinisk og neuropsykologisk evaluering, en morfologisk (cerebral MRI) og en funktionel undersøgelse (cerebral scintigrafi).
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire Boutoleau-Bretonniere, Doctor, CHU de Nantes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2009
Først opslået (Skøn)
17. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Kognitiv dysfunktion
Andre undersøgelses-id-numre
- 08/11-K
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dissemineret sklerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse af multipel sklerose
-
Washington University School of MedicineAfsluttetHPV-relateret orofaryngealt planocellulært karcinomForenede Stater