Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моноцентровое перекрестное исследование для сравнения различных типов когнитивных нарушений у пациентов с рассеянным склерозом и биомаркеров спинномозговой жидкости (бета-амилоид, общий тау-белок и тау-фосфорилированный белок). (BioCogS)

27 сентября 2013 г. обновлено: Nantes University Hospital
При рассеянном склерозе (РС) часто отмечаются подкорковые когнитивные нарушения. Тем не менее, были описаны корковые когнитивные проблемы с проблемами памяти гиппокампа. Помимо воспалительного повреждения хорошо известны ранние кортикальные и дегенеративные повреждения. При нейродегенеративных заболеваниях измеряют три биомаркера спинномозговой жидкости (ЦСЖ), отражающие механизмы поражения: бета-амилоидный пептид, общий тау-белок и фосфотау-белок. Предварительные исследования показали повышенный уровень тау при РС. Ни одно исследование не сравнивает когнитивные нарушения и биомаркеры ЦСЖ. Целью этого исследования является измерение в ЦСЖ пациентов с РС этих трех биомаркеров (бета-амилоидный пептид, общий тау и фосфотау), чтобы установить корреляции между профилем биомаркеров и паттерном. когнитивных проблем, корковых или подкорковых. Возможность показать у пациентов с РС с проблемами гиппокампа памяти профиль биомаркеров, близкий к тому, который встречается при БА, может служить аргументом в поддержку дегенеративной гипотезы при РС и привести к обсуждению интереса использование лечения AD при РС.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1 и 2 группы - больные МС - EDSS<7

3 группа - пациенты с первым клиническим симптомом воспаления

Критерий исключения:

  • Беременность или отсутствие противозачаточных средств
  • Противопоказания к люмбальной пункции
  • Противопоказания для ЯМР

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: группа 1
РС с корковыми когнитивными проблемами
Пациенты получат люмбальную пункцию для измерения биомаркеров в спинномозговой жидкости, нейропсихологическое обследование, оценку объема гиппокампа с помощью МРТ и сцинтиграфию головного мозга.
Другой: группа 2
РС с подкорковыми когнитивными нарушениями
Пациенты получат люмбальную пункцию для измерения биомаркеров в спинномозговой жидкости, нейропсихологическое обследование, оценку объема гиппокампа с помощью МРТ и сцинтиграфию головного мозга.
Другой: группа 3
РС на ранней стадии заболевания, когда когнитивные расстройства отсутствуют или малозаметны
Пациенты получат люмбальную пункцию для измерения биомаркеров в спинномозговой жидкости, нейропсихологическое обследование, оценку объема гиппокампа с помощью МРТ и сцинтиграфию головного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Целью этого пилотного исследования является измерение уровня общего тау, фосфорилированного тау и амилоидного пептида в спинномозговой жидкости для установления корреляции между профилем биомаркеров спинномозговой жидкости и типом когнитивных нарушений, корковых или подкорковых.
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить каждый биомаркер отдельно между тремя группами.
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Определить клинические и параклинические характеристики больных РС с корковой когнитивной дисфункцией путем клинической и нейропсихологической оценки, морфологического (МРТ головного мозга) и функционального исследования (церебральная сцинтиграфия).
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Claire Boutoleau-Bretonniere, Doctor, CHU de Nantes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться