Een monocenter, cross-sectioneel onderzoek om verschillende soorten cognitieve stoornissen bij patiënten met multiple sclerose en cerebrospinale vloeistofbiomarkers (bèta-amyloïde, totaal tau-eiwit en tau-gefosforyleerd eiwit) te vergelijken. (BioCogS)
27 september 2013 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Bij multiple sclerose (MS) worden vaak subcorticale cognitieve stoornissen gemeld.
Desalniettemin zijn corticale cognitieve problemen met geheugenproblemen in de hippocampus beschreven.
Naast inflammatoire schade zijn vroege corticale en degeneratieve schade bekend.
Bij neurodegeneratieve ziekten worden drie biomarkers van de cerebrospinale vloeistof (CSF) gemeten, die laesiemechanismen weerspiegelen: het bèta-amyloïde peptide, het tau-totaaleiwit en het fosfo-tau-eiwit.
Voorlopige studies toonden een verhoogd niveau van tau aan bij MS.
Geen enkele studie vergelijkt cognitieve stoornissen en biomarkers van CSF. Het doel van deze studie is om in de CSF van MS-patiënten deze drie biomarkers (bèta-amyloïde peptide, tau-totaal en fosfotau) te meten om correlaties vast te stellen tussen een profiel van biomarkers en een patroon van cognitieve problemen, corticaal of subcorticaal. De mogelijkheid om bij MS-patiënten met geheugenproblemen in de hippocampus een profiel van biomarkers te laten zien dat is afgesloten van degene die men tegenkomt bij AD, zou kunnen pleiten ter ondersteuning van de degeneratieve hypothese bij MS en zou kunnen leiden tot discussie over de interesse van het gebruik van AD-behandeling bij MS.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groepen 1 en 2 -patiënten MS - EDSS<7
Groep 3- patiënten met het eerste klinische ontstekingssymptoom
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of geen voorbehoedsmiddelen gebruiken
- Contra-indicatie voor lumbaalpunctie
- Contra-indicatie voor NMR
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: groep 1
MS met corticale cognitieve problemen
|
Patiënten krijgen een lumbaalpunctie om de biomarkers in het CSF te meten, een neuropsychologisch onderzoek, een evaluatie van het hippocampale volume door middel van MRI en een cerebrale scintigrafie.
|
|
Ander: groep 2
MS met subcorticale cognitieve problemen
|
Patiënten krijgen een lumbaalpunctie om de biomarkers in het CSF te meten, een neuropsychologisch onderzoek, een evaluatie van het hippocampale volume door middel van MRI en een cerebrale scintigrafie.
|
|
Ander: groep 3
MS in het vroege stadium van de ziekte wanneer cognitieve problemen afwezig of onopvallend zijn
|
Patiënten krijgen een lumbaalpunctie om de biomarkers in het CSF te meten, een neuropsychologisch onderzoek, een evaluatie van het hippocampale volume door middel van MRI en een cerebrale scintigrafie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het doel van deze pilootstudie is het meten van het niveau van totaal tau, gefosforyleerd tau en amyloïde peptide in het CSF om correlaties vast te stellen tussen een profiel van CSF-biomarkers en een type cognitieve stoornis, corticaal of subcorticaal.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om elke biomarker afzonderlijk tussen de drie groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
|
De klinische en paraklinische kenmerken van MS-patiënten met corticale cognitieve disfunctie definiëren door middel van een klinische en neuropsychologische evaluatie, een morfologisch (cerebrale MRI) en een functioneel onderzoek (cerebrale scintigrafie).
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire Boutoleau-Bretonniere, Doctor, CHU de Nantes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Cognitieve disfunctie
Andere studie-ID-nummers
- 08/11-K
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .