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Uno studio monocentrico e trasversale per confrontare diversi tipi di compromissione cognitiva nei pazienti con sclerosi multipla e biomarcatori del liquido cerebrospinale (beta amiloide, proteina tau totale e proteina tau-fosforilata). (BioCogS)

27 settembre 2013 aggiornato da: Nantes University Hospital
Nella sclerosi multipla (SM) sono frequentemente riportati disturbi cognitivi subcorticali. Tuttavia, sono stati descritti disturbi cognitivi corticali, con disturbi della memoria ippocampica. Oltre al danno infiammatorio, sono ben noti i danni corticali precoci e degenerativi. Nelle malattie neurodegenerative vengono misurati tre biomarcatori del liquido cerebrospinale (CSF), che riflettono i meccanismi lesionali: il peptide beta-amiloide, la proteina tau totale e la proteina fosfotau. Studi preliminari hanno mostrato un aumento del livello di tau nella SM. Nessuno studio confronta il deterioramento cognitivo e i biomarcatori del CSF. Lo scopo di questo studio è misurare nel CSF dei pazienti con SM questi tre biomarcatori (peptide beta-amiloide, tau totale e fosfotau) al fine di stabilire correlazioni tra un profilo di biomarcatori e un pattern di disturbi cognitivi, corticali o subcorticali. La possibilità di mostrare, in pazienti con SM con disturbi ippocampici della memoria, un profilo di biomarcatori chiuso rispetto a quello riscontrato nell'AD, potrebbe argomentare a sostegno dell'ipotesi degenerativa nella SM e portare a discutere l'interesse di l'uso del trattamento dell'AD nella SM.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppi 1 e 2 -pazienti SM - EDSS<7

Gruppo 3- pazienti con primo sintomo infiammatorio clinico

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che non assume contraccettivi
  • Controindicazione per puntura lombare
  • Controindicazione per NMR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo 1
SM con disturbi cognitivi corticali
Altro: Compromissione cognitiva della sclerosi multipla
I pazienti riceveranno una puntura lombare per misurare i biomarcatori nel CSF, un esame neuropsicologico, una valutazione del volume dell'ippocampo mediante risonanza magnetica e una scintigrafia cerebrale.
Altro: gruppo 2
SM con disturbi cognitivi sottocorticali
Altro: Compromissione cognitiva della sclerosi multipla
I pazienti riceveranno una puntura lombare per misurare i biomarcatori nel CSF, un esame neuropsicologico, una valutazione del volume dell'ippocampo mediante risonanza magnetica e una scintigrafia cerebrale.
Altro: gruppo 3
SM nella fase iniziale della malattia quando i disturbi cognitivi sono assenti o poco appariscenti
Altro: Compromissione cognitiva della sclerosi multipla
I pazienti riceveranno una puntura lombare per misurare i biomarcatori nel CSF, un esame neuropsicologico, una valutazione del volume dell'ippocampo mediante risonanza magnetica e una scintigrafia cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo scopo di questo studio pilota è quello di misurare il livello di tau totale, tau fosforilata e peptide amiloide nel CSF al fine di stabilire correlazioni tra un profilo di biomarcatori del CSF e un tipo di deterioramento cognitivo, corticale o subcorticale.
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare ogni biomarcatore individualmente tra i tre gruppi.
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Definire le caratteristiche cliniche e paracliniche dei pazienti con SM con disfunzione cognitiva corticale mediante una valutazione clinica e neuropsicologica, un esame morfologico (MRI cerebrale) e funzionale (scintigrafia cerebrale).
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Boutoleau-Bretonniere, Doctor, CHU de Nantes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08/11-K

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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