Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe, przekrojowe badanie porównujące inny typ upośledzenia funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego (beta amyloid, całkowite białko tau i białko ufosforylowane przez tau). (BioCogS)

27 września 2013 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
W stwardnieniu rozsianym (MS) często zgłaszane są podkorowe zaburzenia funkcji poznawczych. Niemniej jednak opisano korowe problemy poznawcze z problemami z pamięcią hipokampową. Poza uszkodzeniami zapalnymi dobrze znane są wczesne uszkodzenia korowe i zwyrodnieniowe. W chorobach neurodegeneracyjnych mierzy się trzy biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), odzwierciedlające mechanizmy uszkodzenia: peptyd beta-amyloidowy, białko całkowite tau i białko tau fosfo. Wstępne badania wykazały podwyższony poziom tau w SM. Żadne badanie nie porównuje zaburzeń funkcji poznawczych i biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego. Celem tego badania jest pomiar w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów ze stwardnieniem rozsianym tych trzech biomarkerów (peptyd beta-amyloidu, suma tau i fosfotau) w celu ustalenia korelacji między profilem biomarkerów a wzorcem kognitywnych, korowych lub podkorowych. Możliwość pokazania u pacjentów z SM z zaburzeniami hipokampu pamięci profilu biomarkerów zbliżonego do tego spotykanego w AD może przemawiać na poparcie hipotezy zwyrodnieniowej w SM i prowadzić do dyskusji na temat zainteresowania zastosowanie leczenia AZS w SM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa 1 i 2 - pacjenci z SM - EDSS<7

Grupa 3 – pacjenci z pierwszym klinicznym objawem stanu zapalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub niestosowanie środków antykoncepcyjnych
  • Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
  • Przeciwwskazanie do NMR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1
Stwardnienie rozsiane z korowymi problemami poznawczymi
Inny: Upośledzenie funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym
Pacjenci otrzymają nakłucie lędźwiowe w celu oznaczenia biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym, badanie neuropsychologiczne, ocenę objętości hipokampu metodą rezonansu magnetycznego oraz scyntygrafię mózgu.
Inny: grupa 2
Stwardnienie rozsiane z podkorowymi problemami poznawczymi
Inny: Upośledzenie funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym
Pacjenci otrzymają nakłucie lędźwiowe w celu oznaczenia biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym, badanie neuropsychologiczne, ocenę objętości hipokampu metodą rezonansu magnetycznego oraz scyntygrafię mózgu.
Inny: grupa 3
Stwardnienie rozsiane we wczesnym stadium choroby, gdy zaburzenia poznawcze są nieobecne lub niewidoczne
Inny: Upośledzenie funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym
Pacjenci otrzymają nakłucie lędźwiowe w celu oznaczenia biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym, badanie neuropsychologiczne, ocenę objętości hipokampu metodą rezonansu magnetycznego oraz scyntygrafię mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Celem tego badania pilotażowego jest pomiar poziomu całkowitego tau, ufosforylowanego tau i peptydu amyloidowego w płynie mózgowo-rdzeniowym w celu ustalenia korelacji między profilem biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego a typem upośledzenia funkcji poznawczych, korowym lub podkorowym.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby porównać każdy biomarker indywidualnie między trzema grupami.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Zdefiniowanie klinicznej i paraklinicznej charakterystyki pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z korowymi zaburzeniami poznawczymi poprzez ocenę kliniczną i neuropsychologiczną, badanie morfologiczne (MRI mózgu) i badanie czynnościowe (scyntygrafia mózgu).
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire Boutoleau-Bretonniere, Doctor, CHU de Nantes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08/11-K

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj