Monocentrická průřezová studie k porovnání různých typů kognitivních poruch u pacientů s roztroušenou sklerózou a biomarkery mozkomíšního moku (beta amyloid, celkový protein Tau a protein fosforylovaný Tau). (BioCogS)
27. září 2013 aktualizováno: Nantes University Hospital
U roztroušené sklerózy (RS) jsou často hlášeny subkortikální kognitivní poruchy.
Přesto byly popsány kortikální kognitivní potíže s hipokampickou pamětí.
Kromě zánětlivého poškození jsou dobře známá raná kortikální a degenerativní poškození.
U neurodegenerativních onemocnění se měří tři biomarkery mozkomíšního moku (CSF), odrážející lézní mechanismy: beta amyloidní peptid, celkový protein tau a protein fosfo tau.
Předběžné studie ukázaly zvýšenou hladinu tau u RS.
Žádná studie neporovnává kognitivní poruchy a biomarkery CSF. Cílem této studie je změřit v CSF pacientů s RS tyto tři biomarkery (beta amyloidní peptid, tau celkový a fosfotau), aby bylo možné stanovit korelace mezi profilem biomarkerů a vzorem kognitivních potíží, kortikálních nebo subkortikálních. Možnost ukázat u pacientů s RS s paměťovými hipokampickými potížemi profil biomarkerů, který se liší od profilu, se kterým se setkáváme u AD, by mohla argumentovat ve prospěch degenerativní hypotézy u RS a vést k diskusi o zájmu použití léčby AD u RS.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupiny 1 a 2 -pacienti MS - EDSS<7
Skupina 3 – pacienti s prvním klinickým zánětlivým příznakem
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo neužívající antikoncepci
- Kontraindikace pro lumbální punkci
- Kontraindikace pro NMR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: skupina 1
MS s kortikálními kognitivními potížemi
|
Pacienti dostanou lumbální punkci za účelem změření biomarkerů v CSF, neuropsychologické vyšetření, vyhodnocení objemu hipokampu pomocí MRI a mozkovou scintigrafii.
|
|
Jiný: skupina 2
RS se subkortikálními kognitivními potížemi
|
Pacienti dostanou lumbální punkci za účelem změření biomarkerů v CSF, neuropsychologické vyšetření, vyhodnocení objemu hipokampu pomocí MRI a mozkovou scintigrafii.
|
|
Jiný: skupina 3
RS v časném stadiu onemocnění, kdy kognitivní potíže chybí nebo jsou nenápadné
|
Pacienti dostanou lumbální punkci za účelem změření biomarkerů v CSF, neuropsychologické vyšetření, vyhodnocení objemu hipokampu pomocí MRI a mozkovou scintigrafii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílem této pilotní studie je změřit hladinu celkového tau, fosforylovaného tau a amyloidního peptidu v CSF za účelem stanovení korelací mezi profilem biomarkerů CSF a typem kognitivní poruchy, kortikální nebo subkortikální.
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat každý biomarker jednotlivě mezi třemi skupinami.
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
Definovat klinické a paraklinické charakteristiky pacientů s RS s kortikální kognitivní dysfunkcí klinickým a neuropsychologickým vyšetřením, morfologickým (mozková MRI) a funkčním vyšetřením (mozková scintigrafie).
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Boutoleau-Bretonniere, Doctor, CHU de Nantes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Kognitivní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
- 08/11-K
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .