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Une étude transversale monocentrique pour comparer différents types de troubles cognitifs chez les patients atteints de sclérose en plaques et les biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien (bêta-amyloïde, protéine Tau totale et protéine Tau-phosphorylée). (BioCogS)

27 septembre 2013 mis à jour par: Nantes University Hospital
Dans la sclérose en plaques (SEP), des troubles cognitifs sous-corticaux sont fréquemment rapportés. Néanmoins, des troubles cognitifs corticaux, avec troubles de la mémoire hippocampique ont été décrits. Outre les lésions inflammatoires, les lésions corticales et dégénératives précoces sont bien connues. Dans les maladies neurodégénératives, trois biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien (LCR), reflétant les mécanismes lésionnels, sont mesurés : le peptide bêta-amyloïde, la protéine tau totale et la protéine phospho tau. Des études préliminaires ont montré un niveau accru de tau dans la SEP. Aucune étude ne compare les troubles cognitifs et les biomarqueurs du LCR. Le but de cette étude est de mesurer dans le LCR des patients SEP ces trois biomarqueurs (peptide bêta-amyloïde, tau total et phosphotau) afin d'établir des corrélations entre un profil de biomarqueurs et un profil des troubles cognitifs, corticaux ou sous-corticaux. La possibilité de montrer, chez les patients atteints de SEP avec des troubles hippocampiques de la mémoire, un profil de biomarqueurs proche de celui rencontré dans la MA, pourrait argumenter en faveur de l'hypothèse dégénérative dans la SEP et conduire à discuter de l'intérêt de l'utilisation du traitement de la MA dans la SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 66 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Groupes 1 et 2 -patients SEP - EDSS<7

Groupe 3 - patients présentant un premier symptôme inflammatoire clinique

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou ne prenant pas de contraceptif
  • Contre-indication à la ponction lombaire
  • Contre-indication pour la RMN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe 1
SEP avec troubles cognitifs corticaux
Les patients subiront une ponction lombaire afin de mesurer les biomarqueurs dans le LCR, un examen neuropsychologique, une évaluation du volume hippocampique par IRM et une scintigraphie cérébrale.
Autre: groupe 2
SEP avec troubles cognitifs sous-corticaux
Les patients subiront une ponction lombaire afin de mesurer les biomarqueurs dans le LCR, un examen neuropsychologique, une évaluation du volume hippocampique par IRM et une scintigraphie cérébrale.
Autre: groupe 3
SEP au stade précoce de la maladie lorsque les troubles cognitifs sont absents ou peu apparents
Les patients subiront une ponction lombaire afin de mesurer les biomarqueurs dans le LCR, un examen neuropsychologique, une évaluation du volume hippocampique par IRM et une scintigraphie cérébrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif de cette étude pilote est de mesurer le taux de tau totale, de tau phosphorylée et de peptide amyloïde dans le LCR afin d'établir des corrélations entre un profil de biomarqueurs du LCR et un type de déficience cognitive, corticale ou sous-corticale.
Délai: 15 mois
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer chaque biomarqueur individuellement entre les trois groupes.
Délai: 15 mois
15 mois
Définir les caractéristiques cliniques et paracliniques des patients SEP avec dysfonction cognitive corticale par une évaluation clinique et neuropsychologique, un examen morphologique (IRM cérébrale) et un examen fonctionnel (scintigraphie cérébrale).
Délai: 15 mois
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claire Boutoleau-Bretonniere, Doctor, CHU de Nantes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2009

Première publication (Estimation)

17 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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