- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00978536
Une étude transversale monocentrique pour comparer différents types de troubles cognitifs chez les patients atteints de sclérose en plaques et les biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien (bêta-amyloïde, protéine Tau totale et protéine Tau-phosphorylée). (BioCogS)
27 septembre 2013 mis à jour par: Nantes University Hospital
Dans la sclérose en plaques (SEP), des troubles cognitifs sous-corticaux sont fréquemment rapportés.
Néanmoins, des troubles cognitifs corticaux, avec troubles de la mémoire hippocampique ont été décrits.
Outre les lésions inflammatoires, les lésions corticales et dégénératives précoces sont bien connues.
Dans les maladies neurodégénératives, trois biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien (LCR), reflétant les mécanismes lésionnels, sont mesurés : le peptide bêta-amyloïde, la protéine tau totale et la protéine phospho tau.
Des études préliminaires ont montré un niveau accru de tau dans la SEP.
Aucune étude ne compare les troubles cognitifs et les biomarqueurs du LCR. Le but de cette étude est de mesurer dans le LCR des patients SEP ces trois biomarqueurs (peptide bêta-amyloïde, tau total et phosphotau) afin d'établir des corrélations entre un profil de biomarqueurs et un profil des troubles cognitifs, corticaux ou sous-corticaux. La possibilité de montrer, chez les patients atteints de SEP avec des troubles hippocampiques de la mémoire, un profil de biomarqueurs proche de celui rencontré dans la MA, pourrait argumenter en faveur de l'hypothèse dégénérative dans la SEP et conduire à discuter de l'intérêt de l'utilisation du traitement de la MA dans la SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 66 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Groupes 1 et 2 -patients SEP - EDSS<7
Groupe 3 - patients présentant un premier symptôme inflammatoire clinique
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou ne prenant pas de contraceptif
- Contre-indication à la ponction lombaire
- Contre-indication pour la RMN
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: groupe 1
SEP avec troubles cognitifs corticaux
|
Les patients subiront une ponction lombaire afin de mesurer les biomarqueurs dans le LCR, un examen neuropsychologique, une évaluation du volume hippocampique par IRM et une scintigraphie cérébrale.
|
|
Autre: groupe 2
SEP avec troubles cognitifs sous-corticaux
|
Les patients subiront une ponction lombaire afin de mesurer les biomarqueurs dans le LCR, un examen neuropsychologique, une évaluation du volume hippocampique par IRM et une scintigraphie cérébrale.
|
|
Autre: groupe 3
SEP au stade précoce de la maladie lorsque les troubles cognitifs sont absents ou peu apparents
|
Les patients subiront une ponction lombaire afin de mesurer les biomarqueurs dans le LCR, un examen neuropsychologique, une évaluation du volume hippocampique par IRM et une scintigraphie cérébrale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'objectif de cette étude pilote est de mesurer le taux de tau totale, de tau phosphorylée et de peptide amyloïde dans le LCR afin d'établir des corrélations entre un profil de biomarqueurs du LCR et un type de déficience cognitive, corticale ou sous-corticale.
Délai: 15 mois
|
15 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparer chaque biomarqueur individuellement entre les trois groupes.
Délai: 15 mois
|
15 mois
|
|
Définir les caractéristiques cliniques et paracliniques des patients SEP avec dysfonction cognitive corticale par une évaluation clinique et neuropsychologique, un examen morphologique (IRM cérébrale) et un examen fonctionnel (scintigraphie cérébrale).
Délai: 15 mois
|
15 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire Boutoleau-Bretonniere, Doctor, CHU de Nantes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2009
Première publication (Estimation)
17 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Dysfonctionnement cognitif
Autres numéros d'identification d'étude
- 08/11-K
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .