Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio transversal monocéntrico para comparar diferentes tipos de deterioro cognitivo en pacientes con esclerosis múltiple y biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (beta amiloide, proteína tau total y proteína tau-fosforilada). (BioCogS)

27 de septiembre de 2013 actualizado por: Nantes University Hospital
En la esclerosis múltiple (EM) se notifican con frecuencia alteraciones cognitivas subcorticales. Sin embargo, se han descrito problemas cognitivos corticales, con problemas de memoria hipocámpica. Además del daño inflamatorio, son bien conocidos los daños corticales y degenerativos tempranos. En las enfermedades neurodegenerativas se miden tres biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (LCR) que reflejan los mecanismos lesionales: el péptido beta amiloide, la proteína total tau y la proteína fosfotau. Los estudios preliminares mostraron un aumento del nivel de tau en la EM. Ningún estudio compara el deterioro cognitivo y los biomarcadores del LCR. El objetivo de este estudio es medir en el LCR de pacientes con EM estos tres biomarcadores (péptido beta amiloide, tau total y fosfotau) para establecer correlaciones entre un perfil de biomarcadores y un patrón. de problemas cognitivos, corticales o subcorticales. La posibilidad de mostrar, en pacientes con EM con problemas hipocámpicos de memoria, un perfil de biomarcadores cerrado al encontrado en la EA, podría argumentar a favor de la hipótesis degenerativa en la EM y llevar a discutir el interés de el uso del tratamiento de la EA en la EM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de NANTES

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupos 1 y 2 -pacientes MS - EDSS<7

Grupo 3- pacientes con primer síntoma clínico inflamatorio

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o no tomando anticonceptivos
  • Contraindicación para la punción lumbar
  • Contraindicación para RMN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo 1
EM con problemas cognitivos corticales
A los pacientes se les realizará una punción lumbar para medir los biomarcadores en el LCR, un examen neuropsicológico, una evaluación del volumen del hipocampo por resonancia magnética y una gammagrafía cerebral.
Otro: Grupo 2
EM con problemas cognitivos subcorticales
A los pacientes se les realizará una punción lumbar para medir los biomarcadores en el LCR, un examen neuropsicológico, una evaluación del volumen del hipocampo por resonancia magnética y una gammagrafía cerebral.
Otro: grupo 3
EM en la etapa temprana de la enfermedad cuando los problemas cognitivos están ausentes o son discretos
A los pacientes se les realizará una punción lumbar para medir los biomarcadores en el LCR, un examen neuropsicológico, una evaluación del volumen del hipocampo por resonancia magnética y una gammagrafía cerebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo de este estudio piloto es medir el nivel de tau total, tau fosforilada y péptido amiloide en LCR para establecer correlaciones entre un perfil de biomarcadores de LCR y un tipo de deterioro cognitivo, cortical o subcortical.
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar cada biomarcador individualmente entre los tres grupos.
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
Definir las características clínicas y paraclínicas de los pacientes con EM con disfunción cognitiva cortical mediante una evaluación clínica y neuropsicológica, un examen morfológico (RM cerebral) y funcional (gammagrafía cerebral).
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Boutoleau-Bretonniere, Doctor, CHU de NANTES

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir