- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00978536
Un estudio transversal monocéntrico para comparar diferentes tipos de deterioro cognitivo en pacientes con esclerosis múltiple y biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (beta amiloide, proteína tau total y proteína tau-fosforilada). (BioCogS)
27 de septiembre de 2013 actualizado por: Nantes University Hospital
En la esclerosis múltiple (EM) se notifican con frecuencia alteraciones cognitivas subcorticales.
Sin embargo, se han descrito problemas cognitivos corticales, con problemas de memoria hipocámpica.
Además del daño inflamatorio, son bien conocidos los daños corticales y degenerativos tempranos.
En las enfermedades neurodegenerativas se miden tres biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (LCR) que reflejan los mecanismos lesionales: el péptido beta amiloide, la proteína total tau y la proteína fosfotau.
Los estudios preliminares mostraron un aumento del nivel de tau en la EM.
Ningún estudio compara el deterioro cognitivo y los biomarcadores del LCR. El objetivo de este estudio es medir en el LCR de pacientes con EM estos tres biomarcadores (péptido beta amiloide, tau total y fosfotau) para establecer correlaciones entre un perfil de biomarcadores y un patrón. de problemas cognitivos, corticales o subcorticales. La posibilidad de mostrar, en pacientes con EM con problemas hipocámpicos de memoria, un perfil de biomarcadores cerrado al encontrado en la EA, podría argumentar a favor de la hipótesis degenerativa en la EM y llevar a discutir el interés de el uso del tratamiento de la EA en la EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de NANTES
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupos 1 y 2 -pacientes MS - EDSS<7
Grupo 3- pacientes con primer síntoma clínico inflamatorio
Criterio de exclusión:
- Embarazada o no tomando anticonceptivos
- Contraindicación para la punción lumbar
- Contraindicación para RMN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo 1
EM con problemas cognitivos corticales
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A los pacientes se les realizará una punción lumbar para medir los biomarcadores en el LCR, un examen neuropsicológico, una evaluación del volumen del hipocampo por resonancia magnética y una gammagrafía cerebral.
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Otro: Grupo 2
EM con problemas cognitivos subcorticales
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A los pacientes se les realizará una punción lumbar para medir los biomarcadores en el LCR, un examen neuropsicológico, una evaluación del volumen del hipocampo por resonancia magnética y una gammagrafía cerebral.
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Otro: grupo 3
EM en la etapa temprana de la enfermedad cuando los problemas cognitivos están ausentes o son discretos
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A los pacientes se les realizará una punción lumbar para medir los biomarcadores en el LCR, un examen neuropsicológico, una evaluación del volumen del hipocampo por resonancia magnética y una gammagrafía cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo de este estudio piloto es medir el nivel de tau total, tau fosforilada y péptido amiloide en LCR para establecer correlaciones entre un perfil de biomarcadores de LCR y un tipo de deterioro cognitivo, cortical o subcortical.
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar cada biomarcador individualmente entre los tres grupos.
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Definir las características clínicas y paraclínicas de los pacientes con EM con disfunción cognitiva cortical mediante una evaluación clínica y neuropsicológica, un examen morfológico (RM cerebral) y funcional (gammagrafía cerebral).
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Boutoleau-Bretonniere, Doctor, CHU de NANTES
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- 08/11-K
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