Eine monozentrische Querschnittsstudie zum Vergleich verschiedener Arten kognitiver Beeinträchtigungen bei Multiple-Sklerose-Patienten und Biomarkern der Zerebrospinalflüssigkeit (Beta-Amyloid, Gesamt-Tau-Protein und Tau-phosphoryliertes Protein). (BioCogS)
27. September 2013 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Bei Multipler Sklerose (MS) wird häufig über subkortikale kognitive Beeinträchtigungen berichtet.
Dennoch wurden kortikale kognitive Störungen mit Störungen des Hippocampus-Gedächtnisses beschrieben.
Neben entzündlichen Schäden sind frühe kortikale und degenerative Schäden bekannt.
Bei neurodegenerativen Erkrankungen werden drei Biomarker der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) gemessen, die Läsionsmechanismen widerspiegeln: das Beta-Amyloid-Peptid, das Tau-Gesamtprotein und das Phospho-Tau-Protein.
Vorläufige Studien zeigten einen erhöhten Tau-Spiegel bei MS.
In keiner Studie werden kognitive Beeinträchtigungen und Biomarker des Liquor verglichen. Ziel dieser Studie ist es, im Liquor von MS-Patienten diese drei Biomarker (Beta-Amyloid-Peptid, Tau-Gesamt und Phosphotau) zu messen, um Korrelationen zwischen einem Profil von Biomarkern und einem Muster herzustellen von kognitiven Störungen, kortikale oder subkortikale. Die Möglichkeit, bei MS-Patienten mit Gedächtnis-Hippocampus-Störungen ein Profil von Biomarkern zu zeigen, das sich von dem bei AD unterscheidet, könnte die degenerative Hypothese bei MS stützen und zu einer Diskussion über das Interesse führen der Einsatz der AD-Behandlung bei MS.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gruppen 1 und 2 – Patienten MS – EDSS<7
Gruppe 3 – Patienten mit ersten klinischen Entzündungssymptomen
Ausschlusskriterien:
- Sie sind schwanger oder nehmen keine Verhütungsmittel ein
- Kontraindikation für eine Lumbalpunktion
- Kontraindikation für NMR
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe 1
MS mit kortikalen kognitiven Störungen
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Die Patienten erhalten eine Lumbalpunktion zur Messung der Biomarker im Liquor, eine neuropsychologische Untersuchung, eine Beurteilung des Hippocampusvolumens mittels MRT und eine Gehirnszintigraphie.
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Sonstiges: Gruppe 2
MS mit subkortikalen kognitiven Problemen
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Die Patienten erhalten eine Lumbalpunktion zur Messung der Biomarker im Liquor, eine neuropsychologische Untersuchung, eine Beurteilung des Hippocampusvolumens mittels MRT und eine Gehirnszintigraphie.
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Sonstiges: Gruppe 3
MS im Frühstadium der Erkrankung, wenn kognitive Störungen fehlen oder unauffällig sind
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Die Patienten erhalten eine Lumbalpunktion zur Messung der Biomarker im Liquor, eine neuropsychologische Untersuchung, eine Beurteilung des Hippocampusvolumens mittels MRT und eine Gehirnszintigraphie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, den Gehalt an Gesamt-Tau, phosphoryliertem Tau und Amyloidpeptid im Liquor zu messen, um Korrelationen zwischen einem Profil von Liquor-Biomarkern und einer Art kognitiver Beeinträchtigung, kortikal oder subkortikal, herzustellen.
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um jeden Biomarker einzeln zwischen den drei Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Bestimmung klinischer und paraklinischer Merkmale von MS-Patienten mit kortikaler kognitiver Dysfunktion durch eine klinische und neuropsychologische Untersuchung, eine morphologische (zerebrale MRT) und eine funktionelle Untersuchung (zerebrale Szintigraphie).
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claire Boutoleau-Bretonniere, Doctor, CHU de Nantes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Kognitive Dysfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
- 08/11-K
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