- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00978536
En monosenter, tverrsnittsstudie for å sammenligne ulike typer kognitiv svikt hos pasienter med multippel sklerose og biomarkører for cerebrospinalvæske (Beta Amyloid, Total Tau Protein og Tau-fosforylert protein). (BioCogS)
27. september 2013 oppdatert av: Nantes University Hospital
Ved multippel sklerose (MS) er subkortikale kognitive svekkelser ofte rapportert.
Likevel har kortikale kognitive problemer, med hippocampiske hukommelsesproblemer blitt beskrevet.
Foruten inflammatorisk skade er tidlig kortikal og degenerativ skade velkjent.
Ved nevrodegenerative sykdommer måles tre biomarkører av cerebro spinalvæsken (CSF), som reflekterer lesjonsmekanismer: beta-amyloidpeptidet, tau-totalproteinet og fosfo-tau-proteinet.
Foreløpige studier viste økt nivå av tau ved MS.
Ingen studier sammenligner kognitiv svikt og biomarkører av CSF. Målet med denne studien er å måle disse tre biomarkørene (beta amyloid peptid, tau total og phosphotau) i CSF hos MS-pasienter for å etablere korrelasjoner mellom en profil av biomarkører og et mønster av kognitive problemer, kortikale eller subkortikale. Muligheten for å vise, hos MS-pasienter med hippocampiske hukommelsesproblemer, en profil av biomarkører lukket fra den man møter i AD, kan argumentere til støtte for den degenerative hypotesen ved MS og føre til å diskutere interessen for bruk av AD-behandling ved MS.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 66 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe 1 og 2 -pasienter MS - EDSS<7
Gruppe 3- pasienter med første kliniske inflammatoriske symptom
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ikke tar prevensjon
- Kontraindikasjon for lumbal punktering
- Kontraindikasjon for NMR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: gruppe 1
MS med kortikale kognitive problemer
|
Pasienter vil få en lumbalpunksjon for å måle biomarkørene i CSF, en nevropsykologisk undersøkelse, en evaluering av hippocampusvolumet ved MR og en cerebral scintigrafi.
|
Annen: gruppe 2
MS med subkortikale kognitive problemer
|
Pasienter vil få en lumbalpunksjon for å måle biomarkørene i CSF, en nevropsykologisk undersøkelse, en evaluering av hippocampusvolumet ved MR og en cerebral scintigrafi.
|
Annen: gruppe 3
MS i tidlig stadium av sykdommen når kognitive problemer er fraværende eller upåfallende
|
Pasienter vil få en lumbalpunksjon for å måle biomarkørene i CSF, en nevropsykologisk undersøkelse, en evaluering av hippocampusvolumet ved MR og en cerebral scintigrafi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Målet med denne pilotstudien er å måle nivået av totalt tau, fosforylert tau og amyloidpeptid i CSF for å etablere korrelasjoner mellom en profil av CSF-biomarkører og en type kognitiv svikt, kortikal eller subkortikal.
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å sammenligne hver biomarkør individuelt mellom de tre gruppene.
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Å definere kliniske og parakliniske kjennetegn ved MS-pasienter med kortikal kognitiv dysfunksjon ved en klinisk og nevropsykologisk evaluering, en morfologisk (cerebral MR) og en funksjonell undersøkelse (cerebral scintigrafi).
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire Boutoleau-Bretonniere, Doctor, CHU de Nantes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Kognitiv dysfunksjon
Andre studie-ID-numre
- 08/11-K
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Disseminert sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater