Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En monosenter, tverrsnittsstudie for å sammenligne ulike typer kognitiv svikt hos pasienter med multippel sklerose og biomarkører for cerebrospinalvæske (Beta Amyloid, Total Tau Protein og Tau-fosforylert protein). (BioCogS)

27. september 2013 oppdatert av: Nantes University Hospital
Ved multippel sklerose (MS) er subkortikale kognitive svekkelser ofte rapportert. Likevel har kortikale kognitive problemer, med hippocampiske hukommelsesproblemer blitt beskrevet. Foruten inflammatorisk skade er tidlig kortikal og degenerativ skade velkjent. Ved nevrodegenerative sykdommer måles tre biomarkører av cerebro spinalvæsken (CSF), som reflekterer lesjonsmekanismer: beta-amyloidpeptidet, tau-totalproteinet og fosfo-tau-proteinet. Foreløpige studier viste økt nivå av tau ved MS. Ingen studier sammenligner kognitiv svikt og biomarkører av CSF. Målet med denne studien er å måle disse tre biomarkørene (beta amyloid peptid, tau total og phosphotau) i CSF hos MS-pasienter for å etablere korrelasjoner mellom en profil av biomarkører og et mønster av kognitive problemer, kortikale eller subkortikale. Muligheten for å vise, hos MS-pasienter med hippocampiske hukommelsesproblemer, en profil av biomarkører lukket fra den man møter i AD, kan argumentere til støtte for den degenerative hypotesen ved MS og føre til å diskutere interessen for bruk av AD-behandling ved MS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 66 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe 1 og 2 -pasienter MS - EDSS<7

Gruppe 3- pasienter med første kliniske inflammatoriske symptom

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ikke tar prevensjon
  • Kontraindikasjon for lumbal punktering
  • Kontraindikasjon for NMR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: gruppe 1
MS med kortikale kognitive problemer
Pasienter vil få en lumbalpunksjon for å måle biomarkørene i CSF, en nevropsykologisk undersøkelse, en evaluering av hippocampusvolumet ved MR og en cerebral scintigrafi.
Annen: gruppe 2
MS med subkortikale kognitive problemer
Pasienter vil få en lumbalpunksjon for å måle biomarkørene i CSF, en nevropsykologisk undersøkelse, en evaluering av hippocampusvolumet ved MR og en cerebral scintigrafi.
Annen: gruppe 3
MS i tidlig stadium av sykdommen når kognitive problemer er fraværende eller upåfallende
Pasienter vil få en lumbalpunksjon for å måle biomarkørene i CSF, en nevropsykologisk undersøkelse, en evaluering av hippocampusvolumet ved MR og en cerebral scintigrafi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målet med denne pilotstudien er å måle nivået av totalt tau, fosforylert tau og amyloidpeptid i CSF for å etablere korrelasjoner mellom en profil av CSF-biomarkører og en type kognitiv svikt, kortikal eller subkortikal.
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne hver biomarkør individuelt mellom de tre gruppene.
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Å definere kliniske og parakliniske kjennetegn ved MS-pasienter med kortikal kognitiv dysfunksjon ved en klinisk og nevropsykologisk evaluering, en morfologisk (cerebral MR) og en funksjonell undersøkelse (cerebral scintigrafi).
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire Boutoleau-Bretonniere, Doctor, CHU de Nantes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Disseminert sklerose

3
Abonnere