- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00978536
Um estudo transversal monocêntrico para comparar diferentes tipos de comprometimento cognitivo em pacientes com esclerose múltipla e biomarcadores do líquido cefalorraquidiano (beta amiloide, proteína tau total e proteína fosforilada com tau). (BioCogS)
27 de setembro de 2013 atualizado por: Nantes University Hospital
Na esclerose múltipla (EM), deficiências cognitivas subcorticais são frequentemente relatadas.
No entanto, foram descritos problemas cognitivos corticais, com problemas de memória hipocampal.
Além do dano inflamatório, danos corticais precoces e degenerativos são bem conhecidos.
Nas doenças neurodegenerativas, três biomarcadores do líquido cefalorraquidiano (LCR), refletindo mecanismos lesionais, são medidos: o peptídeo beta-amilóide, a proteína total tau e a proteína fosfotau.
Estudos preliminares mostraram aumento do nível de tau na EM.
Nenhum estudo compara comprometimento cognitivo e biomarcadores de LCR. O objetivo deste estudo é medir no LCR de pacientes com EM esses três biomarcadores (peptídeo beta-amilóide, tau total e fosfotau) a fim de estabelecer correlações entre um perfil de biomarcadores e um padrão de problemas cognitivos, corticais ou subcorticais. A possibilidade de mostrar, em pacientes com EM com problemas de memória no hipocampo, um perfil de biomarcadores fechado daquele encontrado na DA, poderia argumentar em favor da hipótese degenerativa na EM e levar a discutir o interesse de o uso de tratamento AD em MS.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 66 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupos 1 e 2 - pacientes com EM - EDSS <7
Grupo 3- pacientes com primeiro sintoma inflamatório clínico
Critério de exclusão:
- Grávida ou sem uso de anticoncepcional
- Contra-indicação para punção lombar
- Contra-indicação para RMN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: grupo 1
EM com problemas cognitivos corticais
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Os pacientes farão punção lombar para dosagem de biomarcadores no LCR, exame neuropsicológico, avaliação do volume do hipocampo por ressonância magnética e cintilografia cerebral.
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Outro: grupo 2
EM com problemas cognitivos subcorticais
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Os pacientes farão punção lombar para dosagem de biomarcadores no LCR, exame neuropsicológico, avaliação do volume do hipocampo por ressonância magnética e cintilografia cerebral.
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Outro: grupo 3
EM no estágio inicial da doença, quando os problemas cognitivos estão ausentes ou imperceptíveis
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Os pacientes farão punção lombar para dosagem de biomarcadores no LCR, exame neuropsicológico, avaliação do volume do hipocampo por ressonância magnética e cintilografia cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo deste estudo piloto é medir o nível de tau total, tau fosforilada e peptídeo amilóide no LCR para estabelecer correlações entre um perfil de biomarcadores do LCR e um tipo de comprometimento cognitivo, cortical ou subcortical.
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar cada biomarcador individualmente entre os três grupos.
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Definir características clínicas e paraclínicas de pacientes com EM com disfunção cognitiva cortical por meio de avaliação clínica e neuropsicológica, morfológica (ressonância magnética cerebral) e funcional (cintilografia cerebral).
Prazo: 15 Meses
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15 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Boutoleau-Bretonniere, Doctor, CHU de Nantes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- 08/11-K
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