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Um estudo transversal monocêntrico para comparar diferentes tipos de comprometimento cognitivo em pacientes com esclerose múltipla e biomarcadores do líquido cefalorraquidiano (beta amiloide, proteína tau total e proteína fosforilada com tau). (BioCogS)

27 de setembro de 2013 atualizado por: Nantes University Hospital
Na esclerose múltipla (EM), deficiências cognitivas subcorticais são frequentemente relatadas. No entanto, foram descritos problemas cognitivos corticais, com problemas de memória hipocampal. Além do dano inflamatório, danos corticais precoces e degenerativos são bem conhecidos. Nas doenças neurodegenerativas, três biomarcadores do líquido cefalorraquidiano (LCR), refletindo mecanismos lesionais, são medidos: o peptídeo beta-amilóide, a proteína total tau e a proteína fosfotau. Estudos preliminares mostraram aumento do nível de tau na EM. Nenhum estudo compara comprometimento cognitivo e biomarcadores de LCR. O objetivo deste estudo é medir no LCR de pacientes com EM esses três biomarcadores (peptídeo beta-amilóide, tau total e fosfotau) a fim de estabelecer correlações entre um perfil de biomarcadores e um padrão de problemas cognitivos, corticais ou subcorticais. A possibilidade de mostrar, em pacientes com EM com problemas de memória no hipocampo, um perfil de biomarcadores fechado daquele encontrado na DA, poderia argumentar em favor da hipótese degenerativa na EM e levar a discutir o interesse de o uso de tratamento AD em MS.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 66 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupos 1 e 2 - pacientes com EM - EDSS <7

Grupo 3- pacientes com primeiro sintoma inflamatório clínico

Critério de exclusão:

  • Grávida ou sem uso de anticoncepcional
  • Contra-indicação para punção lombar
  • Contra-indicação para RMN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo 1
EM com problemas cognitivos corticais
Os pacientes farão punção lombar para dosagem de biomarcadores no LCR, exame neuropsicológico, avaliação do volume do hipocampo por ressonância magnética e cintilografia cerebral.
Outro: grupo 2
EM com problemas cognitivos subcorticais
Os pacientes farão punção lombar para dosagem de biomarcadores no LCR, exame neuropsicológico, avaliação do volume do hipocampo por ressonância magnética e cintilografia cerebral.
Outro: grupo 3
EM no estágio inicial da doença, quando os problemas cognitivos estão ausentes ou imperceptíveis
Os pacientes farão punção lombar para dosagem de biomarcadores no LCR, exame neuropsicológico, avaliação do volume do hipocampo por ressonância magnética e cintilografia cerebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo deste estudo piloto é medir o nível de tau total, tau fosforilada e peptídeo amilóide no LCR para estabelecer correlações entre um perfil de biomarcadores do LCR e um tipo de comprometimento cognitivo, cortical ou subcortical.
Prazo: 15 meses
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar cada biomarcador individualmente entre os três grupos.
Prazo: 15 meses
15 meses
Definir características clínicas e paraclínicas de pacientes com EM com disfunção cognitiva cortical por meio de avaliação clínica e neuropsicológica, morfológica (ressonância magnética cerebral) e funcional (cintilografia cerebral).
Prazo: 15 Meses
15 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Boutoleau-Bretonniere, Doctor, CHU de Nantes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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