長期留置胸膜カテーテルを使用した積極的なドレナージ レジメンと標準的なドレナージ レジメンの影響 (ASAP)
悪性胸水患者の自己胸膜癒着の発生率に対する長期留置胸膜カテーテルを使用した積極的なドレナージ療法と標準ドレナージ療法の影響
調査の概要
詳細な説明
研究対象集団: 悪性胸水のある 18 歳以上の患者を特定し、主治医と共同研究者が診療所でアプローチします。 インフォームドコンセントは、適格で関心のある患者から得られます。
研究活動: 患者は、標準的および積極的なドレナージ群に無作為に割り付けられ、健康に関するアンケートに記入されます。 その後、患者は悪性胸水の標準治療のために Pleurx® カテーテルを受け取り、胸部 X 線を取得し、カテーテルドレナージに関する教育的指導とトレーニングを受け、1 リットルのボトルを使用して毎日ドレナージを行うか、または胸水を使用して 1 日おきにドレナージを行うかを指示されます。 600ccのボトル。 患者は、排液量、液体の色、痛み、および合併症に関する情報を提供する排液日誌を毎日記入します。 カテーテル留置後 2 週間、6 週間、および 12 週間で、患者はフォローアップのためにクリニックに戻ります。
リスク/安全性の問題: カテーテルの排出に関連するリスクには、気胸、再膨張性肺水腫、低血圧、循環虚脱、および感染が含まれます。 すべての重篤な有害事象は治験審査委員会に報告されます。a) 死亡 - 即時。 b) 7 暦日以内に生命を脅かす。 c) 15 暦日以内のその他すべての SAE (重大な有害事象)。 参加者のリスクを高める重大な有害事象が発生した場合、研究は中止され、調査が実施され、研究が再開される前に調査結果レポートが作成されます。
データ分析: 主要なエンドポイントは、標準ドレナージ プロトコルを使用した胸膜癒着術の成功率と比較した、積極的なドレナージ プロトコルを使用した胸膜癒着術の成功率です。 中間解析は 3 か月後に実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-4701
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
胸水（以下の基準のいずれかを満たす病因）：
- 細胞診または胸膜生検によって確認された悪性胸水
- 他に原因を特定できない既知の悪性腫瘍の設定における滲出性胸水
- -歴史的に全身療法に急速に反応する腫瘍による悪性胸水（小細胞肺癌、血液悪性腫瘍）は、標準的な化学療法に抵抗性の場合にのみ含まれます
- 息切れ、せき、胸部膨満感・胸部不快感などの症状
- 18歳以上
胸水（以下の基準のいずれかを満たす病因）：
- 治療的胸腔穿刺（1.5L以下の胸水除去）後の症状改善の実証
- 治療的胸腔穿刺後の再発性胸水
除外基準:
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス スコアが 30 未満であると予測される予測余命が 30 日未満
- 閉じ込められた肺の X 線写真の証拠 - 胸水のドレナージ後の肺の再拡張の失敗を伴う持続的な肺虚脱
- 結節性胸水のレントゲン写真の証拠
- -患側で以前に試みられた胸膜癒着術
- -患側の肺葉切除術または肺切除術の既往
- 胸腔内化学療法を受けている患者
- 乳糜胸 - トリグリセリドレベル > 110 mg/dl またはリポタンパク質分析でカイロミクロンを伴う胸水、最も一般的には胸管の外傷/閉塞によるもの
- 肺炎随伴性胸水 - 肺炎に伴う胸水
- 膿胸 - 化膿性胸水、陽性グラム染色、または陽性培養によって定義される感染した胸膜腔
- 自宅での胸腔ドレナージが十分にできない
- 矯正不能な出血性疾患
- カテーテル挿入予定部位の皮膚感染症
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アグレッシブ ドレナージ アーム
患者は毎日最大 1 リットルの胸水を排出します。
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患者は、毎日最大 1 リットルの胸水を排出するように具体的な指示を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準排水アーム
患者は隔日で最大 1 リットルの胸水を排出します。
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患者は、隔日に最大 1 リットルの胸水を排出するように具体的な指示を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PleuRx® カテーテルを使用した積極的なドレナージと標準的なドレナージ プロトコルを利用した自動胸膜癒着術の発生率を比較する
時間枠：カテーテル挿入後 2、6、および 12 週間
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カテーテル挿入後 2、6、および 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PleuRx® カテーテルを使用した積極的なドレナージと標準的なドレナージ プロトコルを利用した自動胸膜癒着までの時間の中央値を決定する
時間枠：カテーテル挿入後 2、6、および 12 週間
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カテーテル挿入後 2、6、および 12 週間
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PleuRx® カテーテルを使用した積極的なドレナージと標準的なドレナージ プロトコルの効果を機能的健康状態に評価する
時間枠：カテーテル挿入後 2、6、および 12 週間
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カテーテル挿入後 2、6、および 12 週間
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積極的および標準的なドレナージ プロトコルの両方で事後分析を使用して、自己胸膜癒着術の予測因子 (胸水ドレナージの量と速度、生化学的および X 線写真) を決定する
時間枠：カテーテル挿入後 2、6、および 12 週間
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カテーテル挿入後 2、6、および 12 週間
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アンケートを使用して、PleuRx® カテーテルに対する患者と介護者の満足度を判断する
時間枠：カテーテル挿入後 2、6、および 12 週間
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カテーテル挿入後 2、6、および 12 週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tremblay A, Michaud G. Single-center experience with 250 tunnelled pleural catheter insertions for malignant pleural effusion. Chest. 2006 Feb;129(2):362-368. doi: 10.1378/chest.129.2.362.
- Musani AI, Haas AR, Seijo L, Wilby M, Sterman DH. Outpatient management of malignant pleural effusions with small-bore, tunneled pleural catheters. Respiration. 2004 Nov-Dec;71(6):559-66. doi: 10.1159/000081755.
- Barkauskas CE, Wahidi MM. Rate of auto pleurodesis with the indwelling pleural catheter using an aggressive drainage protocol in patients with malignant pleural effusions. Submitted for American Thoracic Society 2006 Meeting.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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