Impact van agressief versus standaard drainageregime met gebruik van een long-term pleurale katheter (ASAP)
Invloed van agressief versus standaard drainageregime met gebruik van een langdurige verblijfspleurakatheter op de incidentie van autopleurodese bij patiënten met maligne pleurale effusies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiepopulatie: Patiënten ouder dan 18 jaar met kwaadaardige pleurale effusies zullen worden geïdentificeerd en in de kliniek worden benaderd door het hoofd en de mede-onderzoeker. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van gekwalificeerde en geïnteresseerde patiënten.
Studieactiviteiten: Patiënten worden gerandomiseerd naar standaard en agressieve drainagegroepen en vullen vragenlijsten in over hun gezondheid. Patiënten krijgen dan de Pleurx®-katheter voor de standaardbehandeling van hun maligne pleurale effusie, krijgen een thoraxfoto, krijgen educatieve instructies en training over katheterdrainage en krijgen te horen of ze elke dag moeten draineren met een fles van 1 liter of om de dag met een Fles van 600 cc. Patiënten vullen elke dag dat ze vloeistof afvoeren een drainagedagboek in dat informatie geeft over het drainagevolume, de kleur van de vloeistof, pijn en complicaties. Op 2 weken, 6 weken en 12 weken na plaatsing van de katheter, zullen patiënten terugkeren naar de kliniek voor follow-up, waarna ze een intervalgeschiedenis en fysieke en thoraxfoto's zullen hebben en vragenlijsten zullen invullen over hun gezondheid en tevredenheid.
Risico's/Veiligheidsproblemen: Risico's verbonden aan het legen van de katheter zijn: pneumothorax, re-expansie longoedeem, hypotensie, instorting van de bloedsomloop en infectie. Alle ernstige bijwerkingen worden gemeld aan de institutionele beoordelingsraad: a) overlijden - onmiddellijk; b) levensbedreigend binnen 7 kalenderdagen; c) alle andere SAE's (ernstige ongewenste voorvallen) binnen 15 kalenderdagen. Als er zich een ernstige bijwerking voordoet die het risico voor de deelnemers vergroot, wordt de studie stopgezet, wordt er een onderzoek uitgevoerd en wordt er een bevindingenrapport gegenereerd voordat de studie wordt hervat.
Gegevensanalyse: Het belangrijkste eindpunt is de incidentie van succesvolle pleurodese met gebruikmaking van een agressief drainageprotocol in vergelijking met de incidentie van succesvolle pleurodese met gebruikmaking van een standaard drainageprotocol. Na 3 maanden vindt er een tussentijdse analyse plaats.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-4701
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
Pleurale effusie (etiologie die aan een van de volgende criteria voldoet):
- Kwaadaardige effusie bevestigd door cytologie of pleurale biopsie
- Exsudatieve effusie in de setting van bekende maligniteit zonder andere identificeerbare oorzaak
- Kwaadaardige effusie als gevolg van tumoren die van oudsher snel reageren op systemische therapie (kleincellige longkanker, hematologische maligniteiten) wordt alleen opgenomen als ze refractair zijn voor standaardchemotherapie
- Symptomen zoals kortademigheid, hoesten of een vol gevoel/ongemak op de borst
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
Pleurale effusie (etiologie die aan een van de volgende criteria voldoet):
- Demonstratie van symptomatische verbetering na therapeutische thoracentese (verwijdering van ≤ 1,5 l pleuravocht)
- Terugkerende pleurale effusie na therapeutische thoracentese
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte levensverwachting minder dan 30 dagen zoals voorspeld door Karnofsky Performance Status-score minder dan 30
- Radiografisch bewijs van ingesloten long - aanhoudende longcollaps met falen van de long om opnieuw uit te zetten na drainage van een pleurale effusie
- Radiografisch bewijs van gelokaliseerd pleuravocht
- Eerdere poging tot pleurodese aan de aangedane zijde
- Eerdere lobectomie of pneumonectomie aan de aangedane zijde
- Patiënt die intrapleurale chemotherapie krijgt
- Chylothorax - pleurale effusie met triglycerideniveaus> 110 mg / dl of chylomicronen bij lipoproteïne-analyse, meestal als gevolg van trauma / obstructie van de ductus thoracicus
- Parapneumonische effusie - pleurale effusie geassocieerd met longontsteking
- Empyeem - geïnfecteerde pleurale ruimte zoals gedefinieerd door etterende pleurale vloeistof, positieve gramkleuring of positieve kweek
- Onvermogen om thuis voldoende pleurale drainage uit te voeren
- Oncorrigeerbare bloedingsaandoening
- Huidinfectie op de plaats van beoogde katheterinsertie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Agressieve drainagearm
Patiënten draineren elke dag tot 1 liter pleuravocht
|
Patiënten krijgen specifieke instructies om dagelijks maximaal 1 liter pleuravocht af te voeren
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard afvoerarm
Patiënten draineren om de dag tot 1 liter pleuravocht
|
Patiënten krijgen specifieke instructies om om de dag maximaal 1 liter pleuravocht af te tappen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijken van de incidentie van auto-pleurodese met behulp van agressieve drainage versus standaard drainageprotocollen met de PleuRx®-katheter
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 weken na het inbrengen van de katheter
|
2, 6 en 12 weken na het inbrengen van de katheter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de mediane tijd tot auto-pleurodese te bepalen met behulp van agressieve drainage versus standaard drainageprotocollen met de PleuRx®-katheter
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 weken na het inbrengen van de katheter
|
2, 6 en 12 weken na het inbrengen van de katheter
|
|
Om de effecten van agressieve drainage versus standaard drainageprotocollen met de PleuRx®-katheter op de functionele gezondheidstoestand te beoordelen
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 weken na het inbrengen van de katheter
|
2, 6 en 12 weken na het inbrengen van de katheter
|
|
Voorspellers van autopleurodese bepalen (volume en snelheid van pleurale vloeistofdrainage, biochemisch en radiografisch) met behulp van post-hocanalyse in zowel de agressieve als de standaarddrainageprotocollen
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 weken na het inbrengen van de katheter
|
2, 6 en 12 weken na het inbrengen van de katheter
|
|
Om de tevredenheid van patiënt en zorgverleners over de PleuRx®-katheter te bepalen met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 weken na het inbrengen van de katheter
|
2, 6 en 12 weken na het inbrengen van de katheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tremblay A, Michaud G. Single-center experience with 250 tunnelled pleural catheter insertions for malignant pleural effusion. Chest. 2006 Feb;129(2):362-368. doi: 10.1378/chest.129.2.362.
- Musani AI, Haas AR, Seijo L, Wilby M, Sterman DH. Outpatient management of malignant pleural effusions with small-bore, tunneled pleural catheters. Respiration. 2004 Nov-Dec;71(6):559-66. doi: 10.1159/000081755.
- Barkauskas CE, Wahidi MM. Rate of auto pleurodesis with the indwelling pleural catheter using an aggressive drainage protocol in patients with malignant pleural effusions. Submitted for American Thoracic Society 2006 Meeting.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00016092
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .