Влияние агрессивного режима дренирования на стандартный по сравнению со стандартным с использованием длительного постоянного плеврального катетера (ASAP)
Влияние агрессивного по сравнению со стандартным режимом дренирования с использованием длительного постоянного плеврального катетера на частоту аутоплевродеза у пациентов со злокачественными плевральными выпотами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция: Пациенты старше 18 лет со злокачественными плевральными выпотами будут идентифицированы и назначены в клинику руководителем и соисследователем. Информированное согласие будет получено от квалифицированных и заинтересованных пациентов.
Учебная деятельность: Пациенты будут рандомизированы в группы стандартного и агрессивного дренирования и заполнят анкеты относительно своего здоровья. Затем пациенты получат катетер Pleurx® для стандартного лечения их злокачественных плевральных выпотов, сделают рентгенографию грудной клетки, пройдут образовательные инструкции и обучение по дренированию катетера, и им сообщат, следует ли дренировать каждый день, используя 1-литровую бутылку, или через день, используя 600-кубовая бутылка. Пациенты будут заполнять дневник дренажа каждый день, когда они сливают жидкость, в котором будет содержаться информация об объеме дренажа, цвете жидкости, боли и осложнениях. Через 2 недели, 6 недель и 12 недель после установки катетера пациенты вернутся в клинику для последующего наблюдения, во время которого у них будет интервальный анамнез, физический осмотр и рентгенография грудной клетки, а также они заполнят анкеты относительно своего здоровья и удовлетворенности.
Риски/вопросы безопасности. Риски, связанные с дренированием катетера, включают: пневмоторакс, реэкспансивный отек легких, гипотензию, сосудистый коллапс и инфекцию. Обо всех серьезных нежелательных явлениях будет сообщено наблюдательному совету учреждения: а) смерть - немедленно; б) опасные для жизни в течение 7 календарных дней; в) все другие СНЯ (серьезные нежелательные явления) в течение 15 календарных дней. В случае возникновения серьезного нежелательного явления, которое увеличивает риск для участников, исследование будет остановлено, будет проведено расследование, и перед возобновлением исследования будет создан отчет о его результатах.
Анализ данных. Основной конечной точкой является частота успешного плевродеза с использованием агрессивного протокола дренирования по сравнению с частотой успешного плевродеза с использованием стандартного протокола дренирования. Промежуточный анализ будет выполнен через 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-4701
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
Плевральный выпот (этиология, отвечающая одному из следующих критериев):
- Злокачественный выпот, подтвержденный цитологией или биопсией плевры
- Экссудативный выпот на фоне известного злокачественного новообразования без другой идентифицируемой причины
- Злокачественный выпот из-за опухолей, которые ранее быстро реагировали на системную терапию (мелкоклеточный рак легкого, гематологические злокачественные новообразования), будут включены только в том случае, если они рефрактерны к стандартной химиотерапии.
- Такие симптомы, как одышка, кашель или переполнение/дискомфорт в груди
- Возраст старше 18 лет
Плевральный выпот (этиология, отвечающая одному из следующих критериев):
- Демонстрация симптоматического улучшения после терапевтического торакоцентеза (удаление ≤ 1,5 л плевральной жидкости)
- Рецидивирующий плеврит после терапевтического торакоцентеза
Критерий исключения:
- Прогнозируемая ожидаемая продолжительность жизни менее 30 дней в соответствии с прогнозом Карновского. Состояние работоспособности менее 30.
- Рентгенологические признаки защемления легкого - стойкий коллапс легкого с невозможностью его расправления после дренирования плеврального выпота.
- Рентгенологические признаки скопления плевральной жидкости
- Предыдущая попытка плевродеза на пораженной стороне
- Предыдущая лобэктомия или пневмонэктомия на стороне поражения
- Пациент, получающий внутриплевральную химиотерапию
- Хилоторакс - плевральный выпот с уровнем триглицеридов > 110 мг/дл или хиломикронов при анализе липопротеинов, чаще всего вследствие травмы/обструкции грудного протока
- Парапневмонический выпот - плевральный выпот, связанный с пневмонией.
- Эмпиема - инфицированная плевральная полость, определяемая гнойным плевральным содержимым, положительным окрашиванием по Граму или положительным посевом
- Невозможность адекватного дренирования плевральной полости в домашних условиях.
- Некорректируемое нарушение свертываемости крови
- Кожная инфекция в месте предполагаемого введения катетера
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Агрессивный дренажный рукав
Ежедневно у пациентов выделяется до 1 л плевральной жидкости.
|
Пациенты получат конкретные инструкции по дренированию до 1 литра плевральной жидкости в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный дренажный рукав
Пациенты будут дренировать до 1 литра плевральной жидкости через день.
|
Пациенты получат конкретные инструкции по дренированию до 1 литра плевральной жидкости через день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить частоту аутоплевродеза с использованием агрессивного дренажа по сравнению со стандартными протоколами дренирования с использованием катетера PleuRx®.
Временное ограничение: 2, 6 и 12 недель после введения катетера
|
2, 6 и 12 недель после введения катетера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить среднее время до аутоплевродеза с использованием агрессивного дренажа по сравнению со стандартными протоколами дренирования с помощью катетера PleuRx®.
Временное ограничение: 2, 6 и 12 недель после введения катетера
|
2, 6 и 12 недель после введения катетера
|
|
Оценить влияние агрессивного дренирования по сравнению со стандартными протоколами дренирования с помощью катетера PleuRx® на функциональное состояние здоровья.
Временное ограничение: 2, 6 и 12 недель после введения катетера
|
2, 6 и 12 недель после введения катетера
|
|
Определить предикторы аутоплевродеза (объем и скорость дренирования плевральной жидкости, биохимические и рентгенологические данные) с использованием ретроспективного анализа как в агрессивном, так и в стандартном протоколах дренирования.
Временное ограничение: 2, 6 и 12 недель после введения катетера
|
2, 6 и 12 недель после введения катетера
|
|
Определить удовлетворенность пациента и лиц, осуществляющих уход, катетером PleuRx® с помощью анкеты.
Временное ограничение: 2, 6 и 12 недель после введения катетера
|
2, 6 и 12 недель после введения катетера
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tremblay A, Michaud G. Single-center experience with 250 tunnelled pleural catheter insertions for malignant pleural effusion. Chest. 2006 Feb;129(2):362-368. doi: 10.1378/chest.129.2.362.
- Musani AI, Haas AR, Seijo L, Wilby M, Sterman DH. Outpatient management of malignant pleural effusions with small-bore, tunneled pleural catheters. Respiration. 2004 Nov-Dec;71(6):559-66. doi: 10.1159/000081755.
- Barkauskas CE, Wahidi MM. Rate of auto pleurodesis with the indwelling pleural catheter using an aggressive drainage protocol in patients with malignant pleural effusions. Submitted for American Thoracic Society 2006 Meeting.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00016092
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .