장기 내재 흉막 카테터를 사용하는 적극적인 대 표준 배액 요법의 영향 (ASAP)
장기 내재 흉막 카테터를 사용하는 공격적 대 표준 배액 요법이 악성 흉막 삼출 환자의 자동 흉막 유착 발생에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 모집단: 악성 흉막 삼출액이 있는 18세 이상의 환자를 확인하고 원칙 및 공동 조사자가 클리닉에서 접근합니다. 자격을 갖춘 관심 있는 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
연구 활동: 환자는 표준 및 적극적인 배액 그룹으로 무작위 배정되고 건강에 관한 완전한 설문지를 작성합니다. 그런 다음 환자는 악성 흉막 삼출액의 표준 치료를 위해 Pleurx® 카테터를 받고 흉부 엑스레이를 찍고 카테터 배액에 대한 교육 지침과 훈련을 받고 1리터 병을 사용하여 매일 배액할지 격일로 배액할지 지시를 받습니다. 600cc 병. 환자는 매일 배액량, 체액 색상, 통증 및 합병증에 대한 정보를 제공하는 배액 일지를 작성합니다. 카테터 배치 후 2주, 6주 및 12주에 환자는 후속 조치를 위해 클리닉으로 돌아가며 이때 간격 병력과 신체 및 흉부 xray를 촬영하고 건강 및 만족도에 관한 설문지를 작성합니다.
위험/안전 문제: 카테터 배액과 관련된 위험에는 기흉, 재팽창 폐부종, 저혈압, 순환 허탈 및 감염이 포함됩니다. 모든 심각한 유해 사례는 기관 검토 위원회에 보고됩니다. a) 사망 - 즉시; b) 역일로 7일 이내에 생명을 위협하는 경우; c) 달력일로 15일 이내의 다른 모든 SAE(심각한 부작용). 참가자에게 위험을 증가시키는 심각한 부작용이 발생하는 경우 연구가 중단되고 조사가 수행되며 연구가 재개되기 전에 결과 보고서가 생성됩니다.
데이터 분석: 주요 종점은 표준 배액 프로토콜을 사용한 성공적인 흉막 유착의 발생률과 비교하여 공격적인 배액 프로토콜을 사용한 성공적인 흉막 유착의 발생률입니다. 중간 분석은 3개월 후에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-4701
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
흉막삼출(다음 기준 중 하나를 충족하는 병인):
- 세포학 또는 흉막 생검으로 확인된 악성 삼출액
- 다른 식별 가능한 원인이 없는 알려진 악성 종양의 설정에서 삼출성 삼출액
- 역사적으로 전신 요법에 빠르게 반응하는 종양으로 인한 악성 삼출액(소세포 폐암, 혈액 악성 종양)은 표준 화학 요법에 반응하지 않는 경우에만 포함됩니다.
- 숨가쁨, 기침, 가슴 팽만감/가슴 불편감 등의 증상
- 만 18세 이상
흉막삼출(다음 기준 중 하나를 충족하는 병인):
- 치료적 흉강천자(1.5L 이하의 흉수 제거) 후 증상 개선의 입증
- 치료적 흉강천자 후 재발성 흉수
제외 기준:
- Karnofsky Performance Status 점수로 예측한 예상 수명이 30일 미만인 경우 30 미만
- 갇힌 폐의 방사선학적 증거 - 흉막삼출물의 배액 후 폐가 재확장되지 않는 지속적인 폐 허탈
- 국소 흉막액의 방사선학적 증거
- 영향을 받는 쪽에서 이전에 시도한 흉막 유착
- 영향을 받는 쪽의 이전 폐엽절제술 또는 전폐절제술
- 흉막내 화학요법을 받고 있는 환자
- Chylothorax - 가장 일반적으로 흉관의 외상/폐쇄로 인한 지단백질 분석에서 트리글리세리드 수치 > 110 mg/dl 또는 킬로미크론의 흉막삼출
- Parapneumonic effusion - 폐렴과 관련된 흉막 삼출
- 축농증 - 화농성 흉막액, 양성 그램 염색 또는 양성 배양으로 정의되는 감염된 흉막 공간
- 집에서 흉막 배액을 적절하게 수행할 수 없음
- 교정 불가능한 출혈 장애
- 예정된 카테터 삽입 부위의 피부 감염
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공격적인 배수 암
환자는 매일 최대 1리터의 흉수를 배출합니다.
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환자는 매일 최대 1리터의 흉수를 배출하라는 구체적인 지침을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 배수 암
환자는 격일로 최대 1리터의 흉수를 배출합니다.
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환자는 격일로 최대 1리터의 흉수를 배출하라는 구체적인 지침을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공격적인 배액과 PleuRx® 카테터를 사용한 표준 배액 프로토콜을 활용한 자동 흉막유착술 발생률 비교
기간: 카테터 삽입 후 2주, 6주 및 12주
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카테터 삽입 후 2주, 6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PleuRx® 카테터를 사용한 표준 배액 프로토콜 대비 공격적인 배액을 활용한 자동 흉막유착 시간 중앙값 결정
기간: 카테터 삽입 후 2주, 6주 및 12주
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카테터 삽입 후 2주, 6주 및 12주
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기능적 건강 상태에 대한 PleuRx® 카테터를 사용한 공격적 배액 대 표준 배액 프로토콜의 효과 평가
기간: 카테터 삽입 후 2주, 6주 및 12주
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카테터 삽입 후 2주, 6주 및 12주
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공격적 및 표준 배액 프로토콜 모두에서 사후 분석을 사용하여 자동 흉막유착증(흉막액 배액의 양과 속도, 생화학적 및 방사선 사진)의 예측 인자를 결정하기 위해
기간: 카테터 삽입 후 2주, 6주 및 12주
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카테터 삽입 후 2주, 6주 및 12주
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설문지를 사용하여 PleuRx® 카테터에 대한 환자 및 간병인의 만족도 확인
기간: 카테터 삽입 후 2주, 6주 및 12주
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카테터 삽입 후 2주, 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tremblay A, Michaud G. Single-center experience with 250 tunnelled pleural catheter insertions for malignant pleural effusion. Chest. 2006 Feb;129(2):362-368. doi: 10.1378/chest.129.2.362.
- Musani AI, Haas AR, Seijo L, Wilby M, Sterman DH. Outpatient management of malignant pleural effusions with small-bore, tunneled pleural catheters. Respiration. 2004 Nov-Dec;71(6):559-66. doi: 10.1159/000081755.
- Barkauskas CE, Wahidi MM. Rate of auto pleurodesis with the indwelling pleural catheter using an aggressive drainage protocol in patients with malignant pleural effusions. Submitted for American Thoracic Society 2006 Meeting.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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