Aggressiivisen vs. normaalin tyhjennysohjelman vaikutus pitkäkestoisella keuhkopussin katetrilla (ASAP)
Pitkäaikaista keuhkopussin katetria käyttävän aggressiivisen vs. normaalin tyhjennysohjelman vaikutus auto-pleurodeesin ilmaantumiseen potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio: Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on pahanlaatuisia keuhkopussin effuusiota, tunnistaa ja ottaa yhteyttä klinikalla. Tietoinen suostumus saadaan päteviltä ja kiinnostuneilta potilailta.
Tutkimusaktiviteetit: Potilaat satunnaistetaan normaaleihin ja aggressiivisiin vedenpoistoryhmiin ja täytät kyselylomakkeet terveydestään. Tämän jälkeen potilaat saavat Pleurx®-katetrin pahanlaatuisten keuhkopussin effuusioidensa tavanomaiseen hoitoon, he saavat rintakehän röntgenkuvauksen ja saavat koulutusta ja koulutusta katetrin tyhjennyksestä ja heille kerrotaan, tyhjennytäänkö päivittäin 1 litran pullolla vai joka toinen päivä 600 cc pullo. Potilaat täyttävät tyhjennyspäiväkirjaa joka päivä, kun he tyhjentävät nestettä, joka antaa tietoa valumamäärästä, nesteen väristä, kivusta ja komplikaatioista. 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa katetrin asettamisen jälkeen potilaat palaavat klinikalle seurantaa varten, jolloin heillä on välihistoria ja fyysinen ja keuhkojen röntgenkuvaus sekä kyselylomakkeet terveydestä ja tyytyväisyydestään.
Riskit/turvallisuusongelmat: Katetrin tyhjentämiseen liittyviä riskejä ovat: ilmarinta, keuhkoödeeman uudelleenlaajeneminen, hypotensio, verenkierron romahdus ja infektio. Kaikki vakavat haittatapahtumat raportoidaan laitoksen arviointilautakunnalle: a) kuolema - välittömästi; b) hengenvaarallinen 7 kalenteripäivän kuluessa; c) kaikki muut SAE-tapahtumat (vakavat haittatapahtumat) 15 kalenteripäivän kuluessa. Jos tapahtuu vakava haittatapahtuma, joka lisää riskiä osallistujille, tutkimus keskeytetään, suoritetaan tutkimus ja tulosraportti luodaan ennen tutkimuksen jatkamista.
Tietojen analyysi: Pääasiallinen päätepiste on onnistuneen pleurodeesin ilmaantuvuus käyttämällä aggressiivista tyhjennysprotokollaa verrattuna onnistuneen pleurodeesin esiintyvyyteen, kun käytetään tavallista drenaatioprotokollaa. Välianalyysi tehdään 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-4701
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta vanha
Pleuraeffuusio (etiologia, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä):
- Pahanlaatuinen effuusio, joka on vahvistettu sytologialla tai keuhkopussin biopsialla
- Eksudatiivinen effuusio tunnetun pahanlaatuisen kasvaimen taustalla ilman muuta tunnistettavaa syytä
- Pahanlaatuinen effuusio, joka johtuu kasvaimista, jotka ovat historiallisesti nopeasti reagoineet systeemiseen hoitoon (pienisoluinen keuhkosyöpä, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet), otetaan mukaan vain, jos ne eivät kestä normaalia kemoterapiaa
- Oireet, kuten hengenahdistus, yskä tai rintakehän täyteys/epämukavuus rinnassa
- Ikä yli 18 vuotta vanha
Pleuraeffuusio (etiologia, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä):
- Oireisen paranemisen osoittaminen terapeuttisen rintakehän leikkauksen jälkeen (≤ 1,5 litran keuhkopussin nestettä poistaminen)
- Toistuva keuhkopussin effuusio terapeuttisen thoracenteesin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu elinajanodote alle 30 päivää, kuten Karnofsky Performance Status -pisteet ennustivat alle 30
- Radiografiset todisteet keuhkoihin jäädystä - jatkuva keuhkojen romahdus, jossa keuhkot eivät laajentuneet uudelleen pleuraeffuusion valumisen jälkeen
- Radiografiset todisteet paikallisesta keuhkopussin nesteestä
- Aiempi pleurodeesiyritys sairastuneella puolella
- Edellinen lobektomia tai pneumonektomia sairastuneelta puolelta
- Potilas, joka saa intrapleuraalista kemoterapiaa
- Kylotoraksi - keuhkopussin effuusio triglyseridipitoisuuksilla > 110 mg/dl tai kylomikroneilla lipoproteiinianalyysissä, yleisimmin rintatiehyen trauman/tukoksen vuoksi
- Parapneumoninen effuusio - keuhkopussin effuusio, joka liittyy keuhkokuumeeseen
- Empyema - infektoitunut keuhkopussin tila, joka määritellään märkivällä keuhkopussin nesteellä, positiivisella gramvärjäyksellä tai positiivisella viljelmällä
- Kyvyttömyys suorittaa keuhkopussin tyhjennys riittävästi kotona
- Korjaamaton verenvuotohäiriö
- Ihotulehdus aiotun katetrin asennuskohdassa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aggressiivinen tyhjennysvarsi
Potilaat tyhjentävät jopa 1 litran keuhkopussin nestettä päivittäin
|
Potilaat saavat erityiset ohjeet tyhjentää enintään 1 litra keuhkopussin nestettä päivittäin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen tyhjennysvarsi
Potilaat tyhjentävät jopa 1 litran keuhkopussin nestettä joka toinen päivä
|
Potilaat saavat erityiset ohjeet tyhjentää enintään 1 litra keuhkopussin nestettä joka toinen päivä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa autopleurodeesin esiintyvyyttä käyttämällä aggressiivista drenaatiota tavallisiin drenaatioprotokolliin PleuRx®-katetrin kanssa
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa katetrin asettamisen jälkeen
|
2, 6 ja 12 viikkoa katetrin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Automaattisen pleurodeesin mediaaniajan määrittäminen käyttämällä aggressiivista drenaatiota verrattuna PleuRx®-katetrin standardeihin
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa katetrin asettamisen jälkeen
|
2, 6 ja 12 viikkoa katetrin asettamisen jälkeen
|
|
Arvioida aggressiivisen drenoinnin vaikutuksia PleuRx®-katetrin tavanomaisiin drenaatioprotokolliin verrattuna toiminnalliseen terveydentilaan
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa katetrin asettamisen jälkeen
|
2, 6 ja 12 viikkoa katetrin asettamisen jälkeen
|
|
Auto-pleurodeesin ennustajien määrittäminen (keuhkopussin nesteen poistumisen tilavuus ja nopeus, biokemiallinen ja radiografinen) käyttämällä post-hoc-analyysiä sekä aggressiivisessa että standardissa drenaatioprotokollassa
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa katetrin asettamisen jälkeen
|
2, 6 ja 12 viikkoa katetrin asettamisen jälkeen
|
|
Potilaan ja hoitajien tyytyväisyyden määrittäminen PleuRx®-katetriin kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa katetrin asettamisen jälkeen
|
2, 6 ja 12 viikkoa katetrin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tremblay A, Michaud G. Single-center experience with 250 tunnelled pleural catheter insertions for malignant pleural effusion. Chest. 2006 Feb;129(2):362-368. doi: 10.1378/chest.129.2.362.
- Musani AI, Haas AR, Seijo L, Wilby M, Sterman DH. Outpatient management of malignant pleural effusions with small-bore, tunneled pleural catheters. Respiration. 2004 Nov-Dec;71(6):559-66. doi: 10.1159/000081755.
- Barkauskas CE, Wahidi MM. Rate of auto pleurodesis with the indwelling pleural catheter using an aggressive drainage protocol in patients with malignant pleural effusions. Submitted for American Thoracic Society 2006 Meeting.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00016092
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .