Impacto do regime de drenagem agressivo versus padrão usando um cateter pleural de longa duração (ASAP)
Impacto do regime de drenagem agressivo versus padrão usando um cateter pleural de longa permanência na incidência de autopleurodese em pacientes com derrame pleural maligno
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo: Pacientes com mais de 18 anos de idade com derrames pleurais malignos serão identificados e abordados na clínica pelo Principal e Co-Investigador. O consentimento informado será obtido de pacientes qualificados e interessados.
Atividades do estudo: Os pacientes serão randomizados para grupos de drenagem padrão e agressiva e responderão a questionários sobre sua saúde. Os pacientes receberão então o cateter Pleurx® para tratamento padrão de seus derrames pleurais malignos, obterão uma radiografia de tórax e receberão instruções educacionais e treinamento sobre drenagem do cateter e serão informados se devem drenar todos os dias usando uma garrafa de 1 litro ou a cada dois dias usando um garrafa de 600 cc. Os pacientes preencherão um diário de drenagem todos os dias em que drenam o fluido, o que fornecerá informações sobre o volume de drenagem, a cor do fluido, a dor e as complicações. Às 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a colocação do cateter, os pacientes retornarão à clínica para acompanhamento, momento em que farão um histórico de intervalo e radiografias físicas e de tórax e preencherão questionários sobre sua saúde e satisfação.
Riscos/questões de segurança: Os riscos associados à drenagem do cateter incluem: pneumotórax, edema pulmonar de reexpansão, hipotensão, colapso circulatório e infecção. Todos os eventos adversos graves serão relatados ao conselho de ética institucional: a) óbito - imediatamente; b) risco de vida dentro de 7 dias corridos; c) todos os outros SAEs (eventos adversos graves) em 15 dias corridos. Caso ocorra um evento adverso grave que aumente o risco para os participantes, o estudo será interrompido, uma investigação será conduzida e um relatório de descobertas será gerado antes que o estudo seja retomado.
Análise de dados: O ponto final principal é a incidência de pleurodese bem-sucedida utilizando um protocolo de drenagem agressivo em comparação com a incidência de pleurodese bem-sucedida usando um protocolo de drenagem padrão. Uma análise intermediária será realizada após 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-4701
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
Derrame pleural (etiologia preenchendo um dos seguintes critérios):
- Derrame maligno confirmado por citologia ou biópsia pleural
- Derrame exsudativo no cenário de malignidade conhecida sem outra causa identificável
- O derrame maligno devido a tumores que historicamente respondem rapidamente à terapia sistêmica (câncer de pulmão de pequenas células, malignidades hematológicas) só será incluído se for refratário à quimioterapia padrão
- Sintomas como falta de ar, tosse ou plenitude torácica/desconforto no peito
- Idade superior a 18 anos
Derrame pleural (etiologia preenchendo um dos seguintes critérios):
- Demonstração de melhora sintomática após toracocentese terapêutica (remoção de ≤ 1,5 L de líquido pleural)
- Derrame pleural recorrente após toracocentese terapêutica
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida projetada inferior a 30 dias, conforme previsto pela pontuação do status de desempenho de Karnofsky inferior a 30
- Evidência radiográfica de pulmão aprisionado - colapso pulmonar persistente com falha na reexpansão do pulmão após a drenagem de um derrame pleural
- Evidência radiográfica de líquido pleural loculado
- Tentativa prévia de pleurodese no lado afetado
- Lobectomia ou pneumonectomia prévia no lado afetado
- Paciente recebendo quimioterapia intrapleural
- Quilotórax - derrame pleural com níveis de triglicerídeos > 110 mg/dl ou quilomícrons na análise de lipoproteínas, mais comumente devido a trauma/obstrução do ducto torácico
- Derrame parapneumônico - derrame pleural associado a pneumonia
- Empiema - espaço pleural infectado, definido por líquido pleural purulento, coloração de Gram positiva ou cultura positiva
- Incapacidade de realizar adequadamente a drenagem pleural em casa
- Distúrbio hemorrágico incorrigível
- Infecção de pele no local de inserção do cateter pretendido
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Drenagem Agressiva
Os pacientes irão drenar até 1 litro de líquido pleural todos os dias
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Os pacientes receberão instruções específicas para drenar até 1 litro de líquido pleural diariamente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de Drenagem Padrão
Os pacientes irão drenar até 1 litro de líquido pleural em dias alternados
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Os pacientes receberão instruções específicas para drenar até 1 litro de líquido pleural em dias alternados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar a incidência de autopleurodese utilizando drenagem agressiva versus protocolos de drenagem padrão com o cateter PleuRx®
Prazo: 2, 6 e 12 semanas após a inserção do cateter
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2, 6 e 12 semanas após a inserção do cateter
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar o tempo médio para a autopleurodese utilizando drenagem agressiva versus protocolos de drenagem padrão com o cateter PleuRx®
Prazo: 2, 6 e 12 semanas após a inserção do cateter
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2, 6 e 12 semanas após a inserção do cateter
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Avaliar os efeitos da drenagem agressiva versus protocolos de drenagem padrão com o cateter PleuRx® no estado de saúde funcional
Prazo: 2, 6 e 12 semanas após a inserção do cateter
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2, 6 e 12 semanas após a inserção do cateter
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Determinar preditores de autopleurodese (volume e taxa de drenagem do líquido pleural, bioquímico e radiográfico) usando análise post-hoc nos protocolos de drenagem agressivo e padrão
Prazo: 2, 6 e 12 semanas após a inserção do cateter
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2, 6 e 12 semanas após a inserção do cateter
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Determinar a satisfação do paciente e cuidadores com o cateter PleuRx® usando um questionário
Prazo: 2, 6 e 12 semanas após a inserção do cateter
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2, 6 e 12 semanas após a inserção do cateter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tremblay A, Michaud G. Single-center experience with 250 tunnelled pleural catheter insertions for malignant pleural effusion. Chest. 2006 Feb;129(2):362-368. doi: 10.1378/chest.129.2.362.
- Musani AI, Haas AR, Seijo L, Wilby M, Sterman DH. Outpatient management of malignant pleural effusions with small-bore, tunneled pleural catheters. Respiration. 2004 Nov-Dec;71(6):559-66. doi: 10.1159/000081755.
- Barkauskas CE, Wahidi MM. Rate of auto pleurodesis with the indwelling pleural catheter using an aggressive drainage protocol in patients with malignant pleural effusions. Submitted for American Thoracic Society 2006 Meeting.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00016092
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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