Virkningen af aggressiv versus standard dræningskur ved brug af et langtidsindlagt pleurakateter (ASAP)
Indvirkning af aggressiv versus standard drænagebehandling ved brug af et langtidsindlagt pleurakateter på forekomsten af auto-pleurodese hos patienter med ondartede pleurale effusioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulation: Patienter over 18 år med maligne pleurale effusioner vil blive identificeret og kontaktet i klinikken af princippet og co-investigator. Informeret samtykke vil blive indhentet fra kvalificerede og interesserede patienter.
Undersøgelsesaktiviteter: Patienter vil blive randomiseret til standard- og aggressive drængrupper og udfylde spørgeskemaer vedrørende deres helbred. Patienterne vil derefter modtage Pleurx® kateteret til standardbehandling af deres ondartede pleurale effusioner, få et røntgenbillede af thorax og modtage undervisning og træning i kateteretræning og at vide, om de skal dræne hver dag med en 1-liters flaske eller hver anden dag med en 600-cc flaske. Patienterne vil udfylde en dræningsdagbog hver dag, de dræner væske, som vil give oplysninger om drænvolumen, væskefarve, smerte og komplikationer. 2 uger, 6 uger og 12 uger efter kateterplacering vil patienter vende tilbage til klinikken til opfølgning, hvorefter de vil have en intervalhistorie og fysisk røntgenbillede og thorax og udfylde et spørgeskema vedrørende deres helbred og tilfredshed.
Risici/sikkerhedsproblemer: Risici forbundet med dræning af kateteret omfatter: pneumothorax, re-ekspansion lungeødem, hypotension, kredsløbskollaps og infektion. Alle alvorlige uønskede hændelser vil blive rapporteret til den institutionelle revisionskomité: a) død - øjeblikkeligt; b) livstruende inden for 7 kalenderdage; c) alle andre SAE'er (alvorlige bivirkninger) inden for 15 kalenderdage. Skulle der opstå en alvorlig uønsket hændelse, der øger risikoen for deltagerne, vil undersøgelsen blive stoppet, en undersøgelse vil blive udført, og en resultatrapport vil blive genereret, før undersøgelsen genoptages.
Dataanalyse: Det primære endepunkt er forekomsten af vellykket pleurodesis ved anvendelse af en aggressiv dræningsprotokol sammenlignet med forekomsten af vellykket pleurodesis ved brug af en standard dræningsprotokol. En foreløbig analyse vil blive udført efter 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-4701
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
Pleural effusion (ætiologi, der opfylder et af følgende kriterier):
- Malign effusion bekræftet ved cytologi eller pleurabiopsi
- Eksudativ effusion i tilfælde af kendt malignitet uden anden identificerbar årsag
- Ondartet effusion på grund af tumorer, der historisk hurtigt reagerer på systemisk terapi (småcellet lungekræft, hæmatologiske maligniteter) vil kun blive inkluderet, hvis de er refraktære over for standard kemoterapi
- Symptomer som åndenød, hoste eller brystfyldthed/ubehag i brystet
- Alder over 18 år
Pleural effusion (ætiologi, der opfylder et af følgende kriterier):
- Demonstration af symptomatisk forbedring efter terapeutisk thoracentese (fjernelse af ≤ 1,5 L pleuravæske)
- Tilbagevendende pleural effusion efter terapeutisk thoracentese
Ekskluderingskriterier:
- Forventet forventet levetid mindre end 30 dage som forudsagt af Karnofsky Performance Status score mindre end 30
- Radiografisk tegn på fanget lunge - vedvarende lungekollaps med manglende lungeudvidelse efter dræning af en pleural effusion
- Radiografisk bevis på lokaliseret pleuravæske
- Tidligere forsøg på pleurodesis på den berørte side
- Tidligere lobektomi eller pneumonektomi på den berørte side
- Patient, der modtager intrapleural kemoterapi
- Chylothorax - pleural effusion med triglyceridniveauer > 110 mg/dl eller chylomikroner på lipoproteinanalyse, oftest på grund af traumer/obstruktion af thoraxkanalen
- Parapneumonisk effusion - pleural effusion forbundet med lungebetændelse
- Empyema - inficeret pleurarum som defineret ved purulent pleuravæske, positiv gram-farvning eller positiv kultur
- Manglende evne til tilstrækkeligt at udføre pleuraldrænage derhjemme
- Ukorrigerbar blødningsforstyrrelse
- Hudinfektion på stedet for den påtænkte kateterindføring
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aggressiv drænarm
Patienter vil dræne op til 1 liter pleuravæske hver dag
|
Patienterne vil modtage specifikke instruktioner om at dræne op til 1 liter pleuravæske dagligt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard afløbsarm
Patienterne vil dræne op til 1 liter pleuravæske hver anden dag
|
Patienterne vil modtage specifikke instruktioner om at dræne op til 1 liter pleuravæske hver anden dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne forekomsten af auto-pleurodesis ved brug af aggressiv dræning versus standard dræningsprotokoller med PleuRx® kateteret
Tidsramme: 2, 6 og 12 uger efter kateterindsættelse
|
2, 6 og 12 uger efter kateterindsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme mediantiden til auto-pleurodesis ved hjælp af aggressiv dræning versus standard dræningsprotokoller med PleuRx® kateteret
Tidsramme: 2, 6 og 12 uger efter kateterindsættelse
|
2, 6 og 12 uger efter kateterindsættelse
|
|
At vurdere virkningerne af aggressiv dræning i forhold til standard dræningsprotokoller med PleuRx® kateteret på funktionel helbredsstatus
Tidsramme: 2, 6 og 12 uger efter kateterindsættelse
|
2, 6 og 12 uger efter kateterindsættelse
|
|
At bestemme prædiktorer for auto-pleurodesis (volumen og hastighed af pleuralvæskedræning, biokemisk og radiografisk) ved hjælp af post-hoc analyse i både aggressive og standard dræningsprotokoller
Tidsramme: 2, 6 og 12 uger efter kateterindsættelse
|
2, 6 og 12 uger efter kateterindsættelse
|
|
For at fastslå patientens og plejepersonalets tilfredshed med PleuRx® kateteret ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: 2, 6 og 12 uger efter kateterindsættelse
|
2, 6 og 12 uger efter kateterindsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tremblay A, Michaud G. Single-center experience with 250 tunnelled pleural catheter insertions for malignant pleural effusion. Chest. 2006 Feb;129(2):362-368. doi: 10.1378/chest.129.2.362.
- Musani AI, Haas AR, Seijo L, Wilby M, Sterman DH. Outpatient management of malignant pleural effusions with small-bore, tunneled pleural catheters. Respiration. 2004 Nov-Dec;71(6):559-66. doi: 10.1159/000081755.
- Barkauskas CE, Wahidi MM. Rate of auto pleurodesis with the indwelling pleural catheter using an aggressive drainage protocol in patients with malignant pleural effusions. Submitted for American Thoracic Society 2006 Meeting.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00016092
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .