Impatto del regime di drenaggio aggressivo rispetto a quello standard utilizzando un catetere pleurico a permanenza a lungo termine (ASAP)
Impatto del regime di drenaggio aggressivo rispetto a quello standard utilizzando un catetere pleurico a permanenza a lungo termine sull'incidenza di autopleurodesi in pazienti con versamenti pleurici maligni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione in studio: i pazienti di età superiore a 18 anni con versamenti pleurici maligni saranno identificati e contattati in clinica dal principio e dal co-ricercatore. Il consenso informato sarà ottenuto da pazienti qualificati e interessati.
Attività di studio: i pazienti saranno randomizzati a gruppi di drenaggio standard e aggressivi e questionari completi riguardanti la loro salute. I pazienti riceveranno quindi il catetere Pleurx® per il trattamento standard dei loro versamenti pleurici maligni, riceveranno una radiografia del torace e riceveranno istruzioni educative e formazione sul drenaggio del catetere e gli verrà detto se drenare ogni giorno utilizzando una bottiglia da 1 litro o a giorni alterni utilizzando un Bottiglia da 600 cc. I pazienti completeranno un diario di drenaggio ogni giorno in cui drenano il fluido che fornirà informazioni sul volume di drenaggio, sul colore del fluido, sul dolore e sulle complicanze. A 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo il posizionamento del catetere, i pazienti torneranno in clinica per il follow-up, momento in cui avranno una storia dell'intervallo e una radiografia fisica e del torace e completeranno un questionario sulla loro salute e soddisfazione.
Rischi/problemi di sicurezza: i rischi associati al drenaggio del catetere includono: pneumotorace, edema polmonare da riespansione, ipotensione, collasso circolatorio e infezione. Tutti gli eventi avversi gravi saranno segnalati al comitato istituzionale di revisione: a) morte - immediatamente; b) pericolo di vita entro 7 giorni di calendario; c) tutti gli altri SAE (eventi avversi gravi) entro 15 giorni di calendario. Se si verifica un evento avverso grave che aumenta il rischio per i partecipanti, lo studio verrà interrotto, verrà condotta un'indagine e verrà generato un rapporto sui risultati prima della ripresa dello studio.
Analisi dei dati: l'endpoint principale è l'incidenza della pleurodesi riuscita utilizzando un protocollo di drenaggio aggressivo rispetto all'incidenza della pleurodesi riuscita utilizzando un protocollo di drenaggio standard. Dopo 3 mesi verrà eseguita un'analisi intermedia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-4701
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
Versamento pleurico (eziologia che soddisfa uno dei seguenti criteri):
- Versamento maligno confermato da citologia o biopsia pleurica
- Versamento essudativo nel contesto di un tumore maligno noto senza altra causa identificabile
- Il versamento maligno dovuto a tumori che storicamente rispondono rapidamente alla terapia sistemica (carcinoma polmonare a piccole cellule, neoplasie ematologiche) sarà incluso solo se refrattario alla chemioterapia standard
- Sintomi come mancanza di respiro, tosse o senso di pienezza/fastidio al torace
- Età maggiore di 18 anni
Versamento pleurico (eziologia che soddisfa uno dei seguenti criteri):
- Dimostrazione di miglioramento sintomatico dopo toracentesi terapeutica (rimozione di ≤ 1,5 L di liquido pleurico)
- Versamento pleurico ricorrente dopo toracentesi terapeutica
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita prevista inferiore a 30 giorni come previsto dal punteggio Karnofsky Performance Status inferiore a 30
- Evidenza radiografica di polmone intrappolato - collasso polmonare persistente con incapacità del polmone di riespandersi in seguito al drenaggio di un versamento pleurico
- Evidenza radiografica di liquido pleurico loculato
- Precedente tentativo di pleurodesi sul lato colpito
- Precedente lobectomia o pneumonectomia sul lato interessato
- Paziente sottoposto a chemioterapia intrapleurica
- Chilotorace - versamento pleurico con livelli di trigliceridi > 110 mg/dl o chilomicroni all'analisi delle lipoproteine, più comunemente dovuto a trauma/ostruzione del dotto toracico
- Versamento parapneumonico - versamento pleurico associato a polmonite
- Empiema - spazio pleurico infetto definito da liquido pleurico purulento, colorazione Gram positiva o coltura positiva
- Incapacità di eseguire adeguatamente il drenaggio pleurico a casa
- Disturbo emorragico non correggibile
- Infezione cutanea nel sito di inserimento previsto del catetere
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di drenaggio aggressivo
I pazienti scaricheranno fino a 1 litro di liquido pleurico ogni giorno
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I pazienti riceveranno istruzioni specifiche per drenare fino a 1 litro di liquido pleurico al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio di drenaggio standard
I pazienti scaricheranno fino a 1 litro di liquido pleurico a giorni alterni
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I pazienti riceveranno istruzioni specifiche per drenare fino a 1 litro di liquido pleurico a giorni alterni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare l'incidenza dell'autopleurodesi utilizzando un drenaggio aggressivo rispetto ai protocolli di drenaggio standard con il catetere PleuRx®
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane dopo l'inserimento del catetere
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2, 6 e 12 settimane dopo l'inserimento del catetere
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare il tempo mediano all'auto-pleurodesi utilizzando un drenaggio aggressivo rispetto ai protocolli di drenaggio standard con il catetere PleuRx®
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane dopo l'inserimento del catetere
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2, 6 e 12 settimane dopo l'inserimento del catetere
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Valutare gli effetti del drenaggio aggressivo rispetto ai protocolli di drenaggio standard con il catetere PleuRx® sullo stato di salute funzionale
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane dopo l'inserimento del catetere
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2, 6 e 12 settimane dopo l'inserimento del catetere
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Per determinare i predittori di auto-pleurodesi (volume e velocità di drenaggio del liquido pleurico, biochimico e radiografico) utilizzando l'analisi post-hoc nei protocolli di drenaggio aggressivo e standard
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane dopo l'inserimento del catetere
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2, 6 e 12 settimane dopo l'inserimento del catetere
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Determinare la soddisfazione del paziente e degli operatori sanitari per il catetere PleuRx® utilizzando un questionario
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane dopo l'inserimento del catetere
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2, 6 e 12 settimane dopo l'inserimento del catetere
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tremblay A, Michaud G. Single-center experience with 250 tunnelled pleural catheter insertions for malignant pleural effusion. Chest. 2006 Feb;129(2):362-368. doi: 10.1378/chest.129.2.362.
- Musani AI, Haas AR, Seijo L, Wilby M, Sterman DH. Outpatient management of malignant pleural effusions with small-bore, tunneled pleural catheters. Respiration. 2004 Nov-Dec;71(6):559-66. doi: 10.1159/000081755.
- Barkauskas CE, Wahidi MM. Rate of auto pleurodesis with the indwelling pleural catheter using an aggressive drainage protocol in patients with malignant pleural effusions. Submitted for American Thoracic Society 2006 Meeting.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00016092
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