Auswirkung eines aggressiven versus standardmäßigen Drainageschemas unter Verwendung eines langfristigen Pleuraverweilkatheters (ASAP)
Einfluss eines aggressiven versus standardmäßigen Drainageschemas unter Verwendung eines langfristigen Pleuraverweilkatheters auf die Inzidenz einer Autopleurodese bei Patienten mit malignen Pleuraergüssen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation: Patienten im Alter von über 18 Jahren mit malignen Pleuraergüssen werden identifiziert und in der Klinik vom Studienleiter und Co-Untersucher angesprochen. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von qualifizierten und interessierten Patienten eingeholt.
Studienaktivitäten: Die Patienten werden randomisiert in Standard- und aggressive Drainagegruppen eingeteilt und füllen Fragebögen zu ihrer Gesundheit aus. Die Patienten erhalten dann den Pleurx®-Katheter zur Standardbehandlung ihrer malignen Pleuraergüsse, erhalten eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und erhalten eine Schulung und Schulung zur Katheterdrainage und werden darüber informiert, ob sie täglich mit einer 1-Liter-Flasche oder jeden zweiten Tag mit einer 600-ml-Flasche. Die Patienten führen täglich ein Drainagetagebuch, in dem sie Informationen über das Drainagevolumen, die Farbe der Flüssigkeit, Schmerzen und Komplikationen erhalten. 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Platzierung des Katheters kehren die Patienten zur Nachsorge in die Klinik zurück. Zu diesem Zeitpunkt erhalten sie eine Intervallanamnese sowie eine körperliche und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und füllen einen Fragebogen zu ihrer Gesundheit und Zufriedenheit aus.
Risiken/Sicherheitsaspekte: Zu den Risiken im Zusammenhang mit dem Ablassen des Katheters gehören: Pneumothorax, Reexpansion-Lungenödem, Hypotonie, Kreislaufkollaps und Infektion. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden dem institutionellen Prüfungsausschuss gemeldet: a) Tod – sofort; b) lebensbedrohlich innerhalb von 7 Kalendertagen; c) alle anderen SUEs (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) innerhalb von 15 Kalendertagen. Sollte ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftreten, das das Risiko für die Teilnehmer erhöht, wird die Studie abgebrochen, eine Untersuchung durchgeführt und ein Befundbericht erstellt, bevor die Studie wieder aufgenommen wird.
Datenanalyse: Der Hauptendpunkt ist die Inzidenz einer erfolgreichen Pleurodese unter Verwendung eines aggressiven Drainageprotokolls im Vergleich zur Inzidenz einer erfolgreichen Pleurodese unter Verwendung eines Standard-Drainageprotokolls. Nach 3 Monaten erfolgt eine Zwischenanalyse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-4701
- University of Utah
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
Pleuraerguss (Ätiologie, die eines der folgenden Kriterien erfüllt):
- Bösartiger Erguss, bestätigt durch Zytologie oder Pleurabiopsie
- Exsudativer Erguss bei bekannter Malignität ohne andere erkennbare Ursache
- Maligne Ergüsse aufgrund von Tumoren, die in der Vergangenheit schnell auf eine systemische Therapie ansprachen (kleinzelliger Lungenkrebs, hämatologische Malignome) werden nur eingeschlossen, wenn sie gegenüber einer Standard-Chemotherapie refraktär sind
- Symptome wie Kurzatmigkeit, Husten oder Völlegefühl/Beschwerden in der Brust
- Alter über 18 Jahre
Pleuraerguss (Ätiologie, die eines der folgenden Kriterien erfüllt):
- Nachweis einer symptomatischen Besserung nach therapeutischer Thorakozentese (Entfernung von ≤ 1,5 L Pleuraflüssigkeit)
- Wiederkehrender Pleuraerguss nach therapeutischer Thorakozentese
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 30 Tage, wie vom Karnofsky Performance Status Score weniger als 30 vorhergesagt
- Röntgennachweis einer eingeklemmten Lunge – anhaltender Lungenkollaps mit Versagen der Lunge, sich nach Drainage eines Pleuraergusses wieder auszudehnen
- Röntgennachweis von lokalisierter Pleuraflüssigkeit
- Früherer Versuch einer Pleurodese auf der betroffenen Seite
- Frühere Lobektomie oder Pneumonektomie auf der betroffenen Seite
- Patient, der eine intrapleurale Chemotherapie erhält
- Chylothorax – Pleuraerguss mit Triglyceridspiegeln > 110 mg/dl oder Chylomikronen in der Lipoproteinanalyse, am häufigsten aufgrund eines Traumas/einer Obstruktion des Ductus thoracicus
- Parapneumonischer Erguss - Pleuraerguss im Zusammenhang mit einer Lungenentzündung
- Empyem – infizierter Pleuraraum, definiert durch eitrige Pleuraflüssigkeit, positive Gram-Färbung oder positive Kultur
- Unfähigkeit, eine Pleuradrainage zu Hause angemessen durchzuführen
- Nicht korrigierbare Blutgerinnungsstörung
- Hautinfektion an der Stelle, an der der Katheter eingeführt werden soll
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aggressiver Entwässerungsarm
Die Patienten werden täglich bis zu 1 Liter Pleuraflüssigkeit ablassen
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Die Patienten erhalten spezifische Anweisungen, täglich bis zu 1 Liter Pleuraflüssigkeit abzulassen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standard-Drainagearm
Die Patienten werden jeden zweiten Tag bis zu 1 Liter Pleuraflüssigkeit ablassen
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Die Patienten erhalten spezifische Anweisungen, jeden zweiten Tag bis zu 1 Liter Pleuraflüssigkeit abzulassen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Inzidenz von Autopleurodese unter Verwendung von aggressiver Drainage mit Standard-Drainageprotokollen mit dem PleuRx®-Katheter
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen nach Kathetereinführung
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2, 6 und 12 Wochen nach Kathetereinführung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung der mittleren Zeit bis zur Autopleurodese unter Verwendung von aggressiver Drainage im Vergleich zu Standarddrainageprotokollen mit dem PleuRx®-Katheter
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen nach Kathetereinführung
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2, 6 und 12 Wochen nach Kathetereinführung
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Bewertung der Auswirkungen einer aggressiven Drainage im Vergleich zu Standard-Drainageprotokollen mit dem PleuRx®-Katheter auf den funktionellen Gesundheitszustand
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen nach Kathetereinführung
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2, 6 und 12 Wochen nach Kathetereinführung
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Bestimmung von Prädiktoren der Autopleurodese (Volumen und Rate der Pleuraflüssigkeitsdrainage, biochemisch und radiografisch) unter Verwendung von Post-hoc-Analysen sowohl im aggressiven als auch im Standard-Drainageprotokoll
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen nach Kathetereinführung
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2, 6 und 12 Wochen nach Kathetereinführung
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Bestimmung der Zufriedenheit von Patienten und Pflegekräften mit dem PleuRx®-Katheter mithilfe eines Fragebogens
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen nach Kathetereinführung
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2, 6 und 12 Wochen nach Kathetereinführung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tremblay A, Michaud G. Single-center experience with 250 tunnelled pleural catheter insertions for malignant pleural effusion. Chest. 2006 Feb;129(2):362-368. doi: 10.1378/chest.129.2.362.
- Musani AI, Haas AR, Seijo L, Wilby M, Sterman DH. Outpatient management of malignant pleural effusions with small-bore, tunneled pleural catheters. Respiration. 2004 Nov-Dec;71(6):559-66. doi: 10.1159/000081755.
- Barkauskas CE, Wahidi MM. Rate of auto pleurodesis with the indwelling pleural catheter using an aggressive drainage protocol in patients with malignant pleural effusions. Submitted for American Thoracic Society 2006 Meeting.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00016092
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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