Wpływ agresywnego i standardowego schematu drenażu przy użyciu długoterminowego cewnika opłucnowego (ASAP)
Wpływ agresywnego i standardowego schematu drenażu przy użyciu długoterminowego stałego cewnika opłucnowego na częstość występowania autopleurodezy u pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badana populacja: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat ze złośliwym wysiękiem opłucnowym zostaną zidentyfikowani i skierowani do nich w klinice przez kierownika i współbadacza. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od kwalifikujących się i zainteresowanych pacjentów.
Czynności badawcze: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup standardowego i agresywnego drenażu i wypełnią kwestionariusze dotyczące ich stanu zdrowia. Następnie pacjenci otrzymają cewnik Pleurx® do standardowego leczenia złośliwego wysięku w jamie opłucnej, wykonają prześwietlenie klatki piersiowej oraz otrzymają instrukcje edukacyjne i szkolenie w zakresie drenażu cewnika oraz zostaną poinformowani, czy drenować codziennie przy użyciu 1-litrowej butelki, czy co drugi dzień przy użyciu Butelka o pojemności 600 cm3. Pacjenci będą wypełniać dzienniczek drenażu każdego dnia, w którym odprowadzają płyn, który zawiera informacje na temat objętości drenażu, koloru płynu, bólu i powikłań. Po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach po założeniu cewnika pacjenci powrócą do kliniki na wizytę kontrolną, podczas której zostaną przebadani w wywiadzie, prześwietleniu fizycznym i klatki piersiowej oraz wypełnią kwestionariusze dotyczące ich zdrowia i zadowolenia.
Zagrożenia/Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa: Zagrożenia związane z opróżnianiem cewnika obejmują: odmę opłucnową, obrzęk płuc z powodu ponownego rozprężenia, niedociśnienie, zapaść krążeniową i infekcję. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane do instytucjonalnej komisji rewizyjnej: a) śmierć – natychmiast; b) zagrażające życiu w ciągu 7 dni kalendarzowych; c) wszystkie inne SAE (poważne zdarzenia niepożądane) w ciągu 15 dni kalendarzowych. W przypadku wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego, które zwiększa ryzyko dla uczestników, badanie zostanie przerwane, przeprowadzone zostanie dochodzenie, a raport z ustaleń zostanie wygenerowany przed wznowieniem badania.
Analiza danych: Głównym punktem końcowym jest częstość pomyślnej pleurodezy przy zastosowaniu protokołu agresywnego drenażu w porównaniu z częstością pomyślnej pleurodezy przy użyciu standardowego protokołu drenażu. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-4701
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
Wysięk opłucnowy (etiologia spełniająca jedno z poniższych kryteriów):
- Złośliwy wysięk potwierdzony cytologią lub biopsją opłucnej
- Wysiękowy wysięk w przebiegu znanego nowotworu złośliwego bez innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny
- Złośliwy wysięk z powodu guzów, które historycznie szybko reagowały na leczenie systemowe (drobnokomórkowy rak płuc, nowotwory hematologiczne) zostanie uwzględniony tylko wtedy, gdy jest oporny na standardową chemioterapię
- Objawy, takie jak duszność, kaszel lub uczucie pełności w klatce piersiowej/dyskomfort w klatce piersiowej
- Wiek powyżej 18 lat
Wysięk opłucnowy (etiologia spełniająca jedno z poniższych kryteriów):
- Wykazanie poprawy objawowej po torakocentezie terapeutycznej (usunięcie ≤ 1,5 l płynu opłucnowego)
- Nawracający wysięk opłucnowy po torakocentezie terapeutycznej
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana oczekiwana długość życia poniżej 30 dni, zgodnie z przewidywaniami Karnofsky Performance Status poniżej 30
- Radiograficzne dowody uwięzionego płuca - uporczywe zapadnięcie się płuca z niemożnością ponownego rozprężenia się płuca po drenażu wysięku opłucnowego
- Radiograficzne dowody zlokalizowanego płynu opłucnowego
- Wcześniejsza próba pleurodezy po stronie chorej
- Wcześniejsza lobektomia lub pneumonektomia po stronie dotkniętej chorobą
- Pacjent otrzymujący chemioterapię doopłucnową
- Chylothorax - wysięk opłucnowy z poziomem triglicerydów > 110 mg/dl lub chylomikronami w analizie lipoprotein, najczęściej z powodu urazu/niedrożności przewodu piersiowego
- Wysięk parapneumoniczny - wysięk opłucnowy związany z zapaleniem płuc
- Ropniak – zakażona przestrzeń opłucnowa zdefiniowana na podstawie ropnego płynu opłucnowego, dodatniego barwienia metodą Grama lub dodatniego posiewu
- Niemożność odpowiedniego wykonania drenażu opłucnej w domu
- Nieuleczalna skaza krwotoczna
- Zakażenie skóry w miejscu planowanego wprowadzenia cewnika
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Agresywne ramię drenażowe
Pacjenci codziennie odprowadzają do 1 litra płynu opłucnowego
|
Pacjenci otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące drenażu do 1 litra płynu opłucnowego dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowe ramię drenażowe
Pacjenci będą odprowadzać do 1 litra płynu opłucnowego co drugi dzień
|
Pacjenci otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące odprowadzania do 1 litra płynu opłucnowego co drugi dzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie częstości występowania autopleurodezy z wykorzystaniem agresywnego drenażu w porównaniu ze standardowymi protokołami drenażu z cewnikiem PleuRx®
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni po wprowadzeniu cewnika
|
2, 6 i 12 tygodni po wprowadzeniu cewnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić średni czas do autopleurodezy z wykorzystaniem agresywnego drenażu w porównaniu ze standardowymi protokołami drenażu z cewnikiem PleuRx®
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni po wprowadzeniu cewnika
|
2, 6 i 12 tygodni po wprowadzeniu cewnika
|
|
Ocena wpływu agresywnego drenażu w porównaniu ze standardowymi protokołami drenażu z cewnikiem PleuRx® na funkcjonalny stan zdrowia
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni po wprowadzeniu cewnika
|
2, 6 i 12 tygodni po wprowadzeniu cewnika
|
|
Aby określić predyktory autopleurodezy (objętość i szybkość drenażu płynu opłucnowego, wyniki biochemiczne i radiologiczne) za pomocą analizy post-hoc zarówno w protokołach drenażu agresywnego, jak i standardowego
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni po wprowadzeniu cewnika
|
2, 6 i 12 tygodni po wprowadzeniu cewnika
|
|
Określenie zadowolenia pacjenta i opiekunów z cewnika PleuRx® za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni po wprowadzeniu cewnika
|
2, 6 i 12 tygodni po wprowadzeniu cewnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tremblay A, Michaud G. Single-center experience with 250 tunnelled pleural catheter insertions for malignant pleural effusion. Chest. 2006 Feb;129(2):362-368. doi: 10.1378/chest.129.2.362.
- Musani AI, Haas AR, Seijo L, Wilby M, Sterman DH. Outpatient management of malignant pleural effusions with small-bore, tunneled pleural catheters. Respiration. 2004 Nov-Dec;71(6):559-66. doi: 10.1159/000081755.
- Barkauskas CE, Wahidi MM. Rate of auto pleurodesis with the indwelling pleural catheter using an aggressive drainage protocol in patients with malignant pleural effusions. Submitted for American Thoracic Society 2006 Meeting.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00016092
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .