Impact d'un régime de drainage agressif par rapport à un régime de drainage standard utilisant un cathéter pleural à demeure à long terme (ASAP)
Impact d'un régime de drainage agressif par rapport à un régime de drainage standard utilisant un cathéter pleural à demeure à long terme sur l'incidence de l'auto-pleurodèse chez les patients présentant des épanchements pleuraux malins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population à l'étude : les patients âgés de plus de 18 ans présentant des épanchements pleuraux malins seront identifiés et abordés en clinique par le directeur et le co-investigateur. Le consentement éclairé sera obtenu des patients qualifiés et intéressés.
Activités de l'étude : Les patients seront randomisés dans des groupes de drainage standard et agressif et rempliront des questionnaires concernant leur santé. Les patients recevront ensuite le cathéter Pleurx® pour le traitement standard de leurs épanchements pleuraux malins, obtiendront une radiographie pulmonaire et recevront des instructions et une formation sur le drainage du cathéter et leur diront s'ils doivent vidanger tous les jours à l'aide d'une bouteille de 1 litre ou tous les deux jours à l'aide d'un Bouteille de 600 cc. Les patients rempliront un journal de drainage tous les jours où ils drainent du liquide qui fournira des informations sur le volume de drainage, la couleur du liquide, la douleur et les complications. À 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après la mise en place du cathéter, les patients retourneront à la clinique pour un suivi, moment auquel ils auront un historique d'intervalle et une radiographie physique et pulmonaire et rempliront un questionnaire concernant leur santé et leur satisfaction.
Risques/Problèmes de sécurité : Les risques associés au drainage du cathéter incluent : pneumothorax, œdème pulmonaire de ré-expansion, hypotension, collapsus circulatoire et infection. Tous les événements indésirables graves seront signalés au comité d'examen de l'établissement : a) décès - immédiatement ; b) mettant la vie en danger dans les 7 jours calendaires ; c) tous les autres EIG (événements indésirables graves) dans les 15 jours calendaires. En cas d'événement indésirable grave qui augmente le risque pour les participants, l'étude sera arrêtée, une enquête sera menée et un rapport de résultats sera généré avant la reprise de l'étude.
Analyse des données : Le principal critère d'évaluation est l'incidence de la pleurodèse réussie utilisant un protocole de drainage agressif par rapport à l'incidence de la pleurodèse réussie utilisant un protocole de drainage standard. Une analyse intermédiaire sera effectuée après 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132-4701
- University of Utah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
Epanchement pleural (étiologie répondant à l'un des critères suivants) :
- Epanchement malin confirmé par cytologie ou biopsie pleurale
- Épanchement exsudatif dans le cadre d'une malignité connue sans autre cause identifiable
- Les épanchements malins dus à des tumeurs qui ont historiquement répondu rapidement au traitement systémique (cancer du poumon à petites cellules, hémopathies malignes) ne seront inclus que s'ils sont réfractaires à la chimiothérapie standard
- Symptômes tels qu'essoufflement, toux ou sensation de plénitude/inconfort thoracique
- Âge supérieur à 18 ans
Epanchement pleural (étiologie répondant à l'un des critères suivants) :
- Démonstration d'une amélioration symptomatique après thoracentèse thérapeutique (élimination de ≤ 1,5 L de liquide pleural)
- Epanchement pleural récidivant après thoracentèse thérapeutique
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie projetée inférieure à 30 jours, comme prévu par le score de performance de Karnofsky inférieur à 30
- Preuve radiographique d'un poumon piégé - collapsus pulmonaire persistant avec incapacité du poumon à se réétendre après le drainage d'un épanchement pleural
- Preuve radiographique de liquide pleural loculé
- Tentative antérieure de pleurodèse du côté affecté
- Lobectomie ou pneumonectomie antérieure du côté affecté
- Patient recevant une chimiothérapie intrapleurale
- Chylothorax - épanchement pleural avec taux de triglycérides > 110 mg/dl ou chylomicrons lors de l'analyse des lipoprotéines, le plus souvent dû à un traumatisme/obstruction du canal thoracique
- Épanchement parapneumonique - épanchement pleural associé à une pneumonie
- Empyème - espace pleural infecté tel que défini par un liquide pleural purulent, une coloration de Gram positive ou une culture positive
- Incapacité à effectuer adéquatement le drainage pleural à domicile
- Trouble hémorragique incorrigible
- Infection cutanée au site d'insertion prévue du cathéter
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de drainage agressif
Les patients draineront jusqu'à 1 litre de liquide pleural par jour
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Les patients recevront des instructions spécifiques pour drainer jusqu'à 1 litre de liquide pleural par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras de drainage standard
Les patients draineront jusqu'à 1 litre de liquide pleural tous les deux jours
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Les patients recevront des instructions spécifiques pour drainer jusqu'à 1 litre de liquide pleural tous les deux jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer l'incidence de l'auto-pleurodèse utilisant un drainage agressif par rapport aux protocoles de drainage standard avec le cathéter PleuRx®
Délai: 2, 6 et 12 semaines après l'insertion du cathéter
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2, 6 et 12 semaines après l'insertion du cathéter
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer le temps médian d'auto-pleurodèse en utilisant un drainage agressif par rapport aux protocoles de drainage standard avec le cathéter PleuRx®
Délai: 2, 6 et 12 semaines après l'insertion du cathéter
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2, 6 et 12 semaines après l'insertion du cathéter
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Évaluer les effets d'un drainage agressif par rapport aux protocoles de drainage standard avec le cathéter PleuRx® sur l'état de santé fonctionnel
Délai: 2, 6 et 12 semaines après l'insertion du cathéter
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2, 6 et 12 semaines après l'insertion du cathéter
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Déterminer les facteurs prédictifs de l'auto-pleurodèse (volume et taux de drainage du liquide pleural, biochimique et radiographique) à l'aide d'une analyse post-hoc dans les protocoles de drainage agressif et standard
Délai: 2, 6 et 12 semaines après l'insertion du cathéter
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2, 6 et 12 semaines après l'insertion du cathéter
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Déterminer la satisfaction des patients et des soignants avec le cathéter PleuRx® à l'aide d'un questionnaire
Délai: 2, 6 et 12 semaines après l'insertion du cathéter
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2, 6 et 12 semaines après l'insertion du cathéter
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tremblay A, Michaud G. Single-center experience with 250 tunnelled pleural catheter insertions for malignant pleural effusion. Chest. 2006 Feb;129(2):362-368. doi: 10.1378/chest.129.2.362.
- Musani AI, Haas AR, Seijo L, Wilby M, Sterman DH. Outpatient management of malignant pleural effusions with small-bore, tunneled pleural catheters. Respiration. 2004 Nov-Dec;71(6):559-66. doi: 10.1159/000081755.
- Barkauskas CE, Wahidi MM. Rate of auto pleurodesis with the indwelling pleural catheter using an aggressive drainage protocol in patients with malignant pleural effusions. Submitted for American Thoracic Society 2006 Meeting.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00016092
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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