Impacto del régimen de drenaje agresivo frente al estándar utilizando un catéter pleural permanente a largo plazo (ASAP)
Impacto del régimen de drenaje agresivo frente al estándar utilizando un catéter pleural permanente a largo plazo sobre la incidencia de autopleurodesis en pacientes con derrames pleurales malignos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población del estudio: el director y el coinvestigador identificarán y abordarán en la clínica a los pacientes mayores de 18 años con derrames pleurales malignos. Se obtendrá el consentimiento informado de pacientes calificados e interesados.
Actividades del estudio: Los pacientes serán asignados al azar a grupos de drenaje estándar y agresivo y cuestionarios completos sobre su salud. Luego, los pacientes recibirán el catéter Pleurx® para el tratamiento estándar de sus derrames pleurales malignos, obtendrán una radiografía de tórax y recibirán instrucción educativa y capacitación sobre el drenaje del catéter y se les indicará si deben drenar todos los días con una botella de 1 litro o cada dos días con un Botella de 600 cc. Los pacientes completarán un diario de drenaje todos los días que drenan líquido que proporcionará información sobre el volumen de drenaje, el color del líquido, el dolor y las complicaciones. A las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la colocación del catéter, los pacientes regresarán a la clínica para el seguimiento, momento en el que tendrán un historial de intervalos y una radiografía de tórax y completarán cuestionarios sobre su salud y satisfacción.
Riesgos/Cuestiones de seguridad: Los riesgos asociados con el drenaje del catéter incluyen: neumotórax, edema pulmonar por reexpansión, hipotensión, colapso circulatorio e infección. Todos los eventos adversos graves se informarán a la junta de revisión institucional: a) muerte: inmediatamente; b) en peligro la vida dentro de los 7 días calendario; c) todos los demás SAE (eventos adversos graves) dentro de los 15 días calendario. En caso de que ocurra un evento adverso grave que aumente el riesgo para los participantes, se detendrá el estudio, se realizará una investigación y se generará un informe de hallazgos antes de que se reanude el estudio.
Análisis de datos: el criterio de valoración principal es la incidencia de pleurodesis exitosa utilizando un protocolo de drenaje agresivo en comparación con la incidencia de pleurodesis exitosa utilizando un protocolo de drenaje estándar. Se realizará un análisis intermedio después de 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-4701
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
Derrame pleural (etiología que cumple uno de los siguientes criterios):
- Derrame maligno confirmado por citología o biopsia pleural
- Derrame exudativo en el contexto de una neoplasia maligna conocida sin otra causa identificable
- El derrame maligno debido a tumores que históricamente respondieron rápidamente a la terapia sistémica (cáncer de pulmón de células pequeñas, neoplasias malignas hematológicas) solo se incluirá si es refractario a la quimioterapia estándar.
- Síntomas como dificultad para respirar, tos o sensación de plenitud/malestar torácico
- Edad mayor de 18 años
Derrame pleural (etiología que cumple uno de los siguientes criterios):
- Demostración de mejoría sintomática tras toracocentesis terapéutica (extracción de ≤ 1,5 L de líquido pleural)
- Derrame pleural recurrente tras toracocentesis terapéutica
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida proyectada de menos de 30 días según lo predicho por el puntaje de Karnofsky Performance Status de menos de 30
- Evidencia radiográfica de pulmón atrapado: colapso pulmonar persistente con falla del pulmón para volver a expandirse después del drenaje de un derrame pleural
- Evidencia radiográfica de líquido pleural loculado
- Intento previo de pleurodesis en el lado afectado
- Lobectomía o neumonectomía previa en el lado afectado
- Paciente que recibe quimioterapia intrapleural
- Quilotórax: derrame pleural con niveles de triglicéridos > 110 mg/dl o quilomicrones en el análisis de lipoproteínas, más comúnmente debido a traumatismo/obstrucción del conducto torácico
- Derrame paraneumónico - derrame pleural asociado con neumonía
- Empiema: espacio pleural infectado definido por líquido pleural purulento, tinción de Gram positiva o cultivo positivo
- Incapacidad para realizar adecuadamente el drenaje pleural en el hogar
- Trastorno hemorrágico incorregible
- Infección de la piel en el sitio de inserción prevista del catéter
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de drenaje agresivo
Los pacientes drenan hasta 1 litro de líquido pleural todos los días
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Los pacientes recibirán instrucciones específicas para drenar hasta 1 litro de líquido pleural al día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de drenaje estándar
Los pacientes drenan hasta 1 litro de líquido pleural cada dos días
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Los pacientes recibirán instrucciones específicas para drenar hasta 1 litro de líquido pleural cada dos días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la incidencia de autopleurodesis utilizando drenaje agresivo versus protocolos de drenaje estándar con el catéter PleuRx®
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 semanas después de la inserción del catéter
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2, 6 y 12 semanas después de la inserción del catéter
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la mediana del tiempo hasta la autopleurodesis utilizando drenaje agresivo versus protocolos de drenaje estándar con el catéter PleuRx®
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 semanas después de la inserción del catéter
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2, 6 y 12 semanas después de la inserción del catéter
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Evaluar los efectos del drenaje agresivo versus los protocolos de drenaje estándar con el catéter PleuRx® en el estado de salud funcional
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 semanas después de la inserción del catéter
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2, 6 y 12 semanas después de la inserción del catéter
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Determinar predictores de autopleurodesis (volumen y tasa de drenaje de líquido pleural, bioquímicos y radiográficos) usando análisis post-hoc en los protocolos de drenaje estándar y agresivo
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 semanas después de la inserción del catéter
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2, 6 y 12 semanas después de la inserción del catéter
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Determinar la satisfacción de pacientes y cuidadores con el catéter PleuRx® mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 semanas después de la inserción del catéter
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2, 6 y 12 semanas después de la inserción del catéter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tremblay A, Michaud G. Single-center experience with 250 tunnelled pleural catheter insertions for malignant pleural effusion. Chest. 2006 Feb;129(2):362-368. doi: 10.1378/chest.129.2.362.
- Musani AI, Haas AR, Seijo L, Wilby M, Sterman DH. Outpatient management of malignant pleural effusions with small-bore, tunneled pleural catheters. Respiration. 2004 Nov-Dec;71(6):559-66. doi: 10.1159/000081755.
- Barkauskas CE, Wahidi MM. Rate of auto pleurodesis with the indwelling pleural catheter using an aggressive drainage protocol in patients with malignant pleural effusions. Submitted for American Thoracic Society 2006 Meeting.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00016092
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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