Effekten av aggressiv versus standard dreneringsregime ved bruk av et langvarig inneboende pleurakateter (ASAP)
Effekten av aggressiv versus standard dreneringsregime ved bruk av et langvarig inneliggende pleurakateter på forekomsten av auto-pleurodese hos pasienter med ondartede pleurale effusjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon: Pasienter over 18 år med ondartede pleurale effusjoner vil bli identifisert og kontaktet på klinikk av prinsippet og co-etterforskeren. Informert samtykke vil bli innhentet fra kvalifiserte og interesserte pasienter.
Studieaktiviteter: Pasienter vil bli randomisert til standard og aggressive dreneringsgrupper og fylle ut spørreskjemaer angående deres helse. Pasientene vil deretter motta Pleurx®-kateteret for standardbehandling av deres ondartede pleuravæske, få røntgen av thorax, og motta opplæring og opplæring i kateteretrenasje og fortalt om de skal tømmes hver dag med en 1-liters flaske eller annenhver dag med en 600-cc flaske. Pasienter vil fylle ut en dreneringsdagbok hver dag de tapper væske, som vil gi informasjon om dreneringsvolum, væskefarge, smerte og komplikasjoner. 2 uker, 6 uker og 12 uker etter kateterplassering, vil pasientene returnere til klinikken for oppfølging, da de vil ha en intervallhistorie og fysisk røntgen og thorax og fylle ut et spørreskjema angående helse og tilfredshet.
Risikoer/sikkerhetsproblemer: Risikoer forbundet med drenering av kateteret inkluderer: pneumothorax, re-ekspansjon av lungeødem, hypotensjon, sirkulasjonskollaps og infeksjon. Alle alvorlige uønskede hendelser vil bli rapportert til den institusjonelle vurderingskomiteen: a) død - umiddelbart; b) livstruende innen 7 kalenderdager; c) alle andre SAE (alvorlige bivirkninger) innen 15 kalenderdager. Skulle det oppstå en alvorlig uønsket hendelse som øker risikoen for deltakerne, vil studien bli stoppet, en undersøkelse vil bli utført og en funnrapport vil bli generert før studien gjenopptas.
Dataanalyse: Hovedendepunktet er forekomsten av vellykket pleurodese ved bruk av en aggressiv dreneringsprotokoll sammenlignet med forekomsten av vellykket pleurodese ved bruk av en standard dreneringsprotokoll. En foreløpig analyse vil bli utført etter 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-4701
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
Pleural effusjon (etiologi som oppfyller ett av følgende kriterier):
- Ondartet effusjon bekreftet ved cytologi eller pleurabiopsi
- Eksudativ effusjon ved kjent malignitet uten annen identifiserbar årsak
- Ondartet effusjon på grunn av svulster som historisk sett reagerer raskt på systemisk terapi (småcellet lungekreft, hematologiske maligniteter) vil bare inkluderes hvis de er motstandsdyktige mot standard kjemoterapi
- Symptomer som kortpustethet, hoste eller brystfylde/ubehag i brystet
- Alder over 18 år
Pleural effusjon (etiologi som oppfyller ett av følgende kriterier):
- Demonstrasjon av symptomatisk bedring etter terapeutisk thoracentese (fjerning av ≤ 1,5 L pleuravæske)
- Tilbakevendende pleural effusjon etter terapeutisk thoracentese
Ekskluderingskriterier:
- Anslått forventet levetid mindre enn 30 dager som spådd av Karnofsky Performance Status-score mindre enn 30
- Radiografisk bevis på fanget lunge - vedvarende lungekollaps med manglende utvidelse av lungen etter drenering av en pleural effusjon
- Radiografisk bevis på lokalisert pleuravæske
- Tidligere forsøk på pleurodese på den affiserte siden
- Tidligere lobektomi eller pneumonektomi på den berørte siden
- Pasient som får intrapleural kjemoterapi
- Chylothorax - pleural effusjon med triglyseridnivåer > 110 mg/dl eller chylomikroner på lipoproteinanalyse, oftest på grunn av traumer/obstruksjon av thoraxkanalen
- Parapneumonisk effusjon - pleural effusjon assosiert med lungebetennelse
- Empyema - infisert pleuralrom som definert av purulent pleuravæske, positiv gram-flekk eller positiv kultur
- Manglende evne til å utføre tilstrekkelig pleural drenering hjemme
- Ukorrigerbar blødningsforstyrrelse
- Hudinfeksjon på stedet for tiltenkt kateterinnføring
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aggressiv dreneringsarm
Pasienter vil tappe opptil 1 liter pleuravæske hver dag
|
Pasienter vil motta spesifikke instruksjoner om å drenere opptil 1 liter pleuravæske daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard dreneringsarm
Pasienter vil tappe opptil 1 liter pleuravæske annenhver dag
|
Pasienter vil få spesifikke instruksjoner om å drenere opptil 1 liter pleuravæske annenhver dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne forekomsten av auto-pleurodese ved bruk av aggressiv drenering versus standard dreneringsprotokoller med PleuRx® kateteret
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker etter kateterinnsetting
|
2, 6 og 12 uker etter kateterinnsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme mediantiden til auto-pleurodese ved bruk av aggressiv drenering versus standard dreneringsprotokoller med PleuRx®-kateteret
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker etter kateterinnsetting
|
2, 6 og 12 uker etter kateterinnsetting
|
|
For å vurdere effekten av aggressiv drenering versus standard dreneringsprotokoller med PleuRx® kateteret på funksjonell helsestatus
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker etter kateterinnsetting
|
2, 6 og 12 uker etter kateterinnsetting
|
|
For å bestemme prediktorer for auto-pleurodese (volum og hastighet av pleuralvæskedrenering, biokjemisk og radiografisk) ved bruk av post-hoc-analyse i både aggressive og standard dreneringsprotokoller
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker etter kateterinnsetting
|
2, 6 og 12 uker etter kateterinnsetting
|
|
For å fastslå pasient og omsorgspersoners tilfredshet med PleuRx® kateteret ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker etter kateterinnsetting
|
2, 6 og 12 uker etter kateterinnsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tremblay A, Michaud G. Single-center experience with 250 tunnelled pleural catheter insertions for malignant pleural effusion. Chest. 2006 Feb;129(2):362-368. doi: 10.1378/chest.129.2.362.
- Musani AI, Haas AR, Seijo L, Wilby M, Sterman DH. Outpatient management of malignant pleural effusions with small-bore, tunneled pleural catheters. Respiration. 2004 Nov-Dec;71(6):559-66. doi: 10.1159/000081755.
- Barkauskas CE, Wahidi MM. Rate of auto pleurodesis with the indwelling pleural catheter using an aggressive drainage protocol in patients with malignant pleural effusions. Submitted for American Thoracic Society 2006 Meeting.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00016092
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .