季節性アレルギー性鼻炎患者におけるモンテルカスト - 2000年春の研究（MK-0476A-162）（完了）
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
季節性アレルギー性鼻炎患者におけるモンテルカストの臨床効果を調査する多施設共同二重盲検無作為化並行群間研究 - 春の研究
この研究では、ロラタジンおよびプラセボと比較して、季節性アレルギー性鼻炎の徴候と症状を改善するモンテルカストの能力を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1577
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、研究シーズン中に再燃する季節性アレルギー性鼻炎の症状の記録された歴史を持っています
- -患者は非喫煙者であり、少なくとも1年間非喫煙者でした
- 患者の全身状態は良好
除外基準:
- 患者が入院している
- 患者は産後8週間未満または授乳中の女性です
- -患者は研究中に移動または休暇を取る予定です
- -患者は研究開始から4週間以内に大きな手術を受けました
- -患者はアルコールまたは違法薬物の現在または過去の乱用者です
- -患者は過去1か月以内に喘息の緊急治療室で治療を受けました
- -患者は、研究開始の3週間前に上気道感染症にかかっていました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：3
プラセボ
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プラセボ錠剤を 1 日 1 回就寝時に 2 週間投与
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実験的：1
モンテルカスト
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モンテルカスト錠 10 mg を 1 日 1 回就寝時に 2 週間投与
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実験的：2
ロラタジン
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ロラタジン 10 mg 錠剤を就寝時に 1 日 1 回 2 週間投与
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実験的：4
モンテルカスト/ロラタジン
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モンテルカスト10mg/ロラタジン10mg配合錠を1日1回就寝前に2週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週間にわたる日中の鼻症状スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
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日中の鼻症状スコアのベースラインからの平均変化。 患者は、鼻づまり、鼻漏、かゆみ、くしゃみの 4 つの鼻の症状を毎日評価するよう求められました。 4点満点で。 4 つの個々の鼻症状スコアの平均は、昼間の鼻として報告されました。 症状スコア。 スコアは 0 (最高) から 3 (最悪) で測定されました。 |
ベースラインと 2 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週間にわたる夜間症状スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
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夜間症状スコアのベースラインからの平均変化。 患者は毎日、各症状を 4 段階で評価するよう求められ、覚醒時の鼻づまり、入眠困難、夜間覚醒の合計スコアが夜間症状スコアとして報告されました。 スコアは 0 (最高) から 3 (最悪) で測定されました。 |
ベースラインと 2 週目
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2週間にわたる日中の眼症状スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
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日中の眼症状スコアのベースラインからの平均変化。 患者は、流涙、かゆみ、赤み、腫れた目の 4 つの目の症状を 4 段階で毎日評価するよう求められました。 4 つの個々の眼症状スコアの平均が、日中の眼症状スコアとして報告されました。 スコアは 0 (最高) から 3 (最悪) で測定されました。 |
ベースラインと 2 週目
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2週目におけるアレルギー性鼻炎の患者の全体的な評価
時間枠：2週目
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最後の来院時に行われた患者による評価（または 7 点尺度を使用して、投与開始時と比較した症状の変化を評価します。 勉強。 スコアは 0 (最高) から 6 (最低) として測定されました。 |
2週目
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2週目におけるアレルギー性鼻炎の医師による全体的な評価
時間枠：2週目
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研究の開始時と比較した症状の変化の、7 点スケールを使用した最後の来院時 (または中止時) の医師による評価。
スコアは 0 (最高) から 6 (最低) として測定されました。
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2週目
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2週目の鼻結膜炎QOLアンケート（RQLQ）全体スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：2週目
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患者は、活動、睡眠、鼻以外/眼の症状、実際の問題、鼻の症状、眼の症状、感情の 7 つの領域にわたる 7 段階評価の 28 項目を含む、検証済みの自己管理型 RQLQ を完了しました。
各ドメインのスコアを平均し、次に 7 つのドメインのスコアを平均して全体のスコアを算出しました。
スコアは 0 (最高) から 6 (最低) として測定されました。
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2週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年3月1日
一次修了 (実際)
2000年5月1日
研究の完了 (実際)
2000年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0476A-162
- MK0476A-162
- 2009_664
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。