Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Montelukast in pazienti con rinite allergica stagionale - Studio della primavera 2000 (MK-0476A-162)(COMPLETATO)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli che indaga gli effetti clinici di Montelukast in pazienti con rinite allergica stagionale - Studio primaverile

Questo studio valuterà la capacità di montelukast di migliorare i segni ei sintomi della rinite allergica stagionale rispetto a loratadina e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1577

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una storia documentata di sintomi di rinite allergica stagionale che divampano durante la stagione dello studio
  • Il paziente è un non fumatore ed è stato un non fumatore per almeno 1 anno
  • Il paziente è in buone condizioni generali di salute

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è ricoverato
  • La paziente è una donna che ha meno di 8 settimane dopo il parto o che sta allattando
  • Il paziente intende trasferirsi o andare in vacanza durante lo studio
  • - Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane dall'inizio dello studio
  • Il paziente è un abusatore attuale o passato di alcol o droghe illecite
  • Il paziente è stato ricoverato in un pronto soccorso per asma nell'ultimo mese
  • Il paziente ha avuto un'infezione delle vie respiratorie superiori nelle 3 settimane precedenti l'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 3
placebo
Droga: Comparatore: placebo
compressa placebo somministrata una volta al giorno prima di coricarsi per 2 settimane
SPERIMENTALE: 1
montelukast
Droga: Comparatore: montelukast
Compresse di montelukast da 10 mg somministrate una volta al giorno prima di coricarsi per 2 settimane
SPERIMENTALE: 2
loratadina
Droga: Comparatore: loratadina
Compressa di loratadina da 10 mg somministrata una volta al giorno prima di coricarsi per 2 settimane
SPERIMENTALE: 4
montelukast/loratadina
Droga: Comparatore: montelukast/loratadina
compressa di associazione montelukast 10 mg/loratadina 10 mg assunta per via orale una volta al giorno prima di coricarsi per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi nasali diurni nell'arco di 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 2

Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi nasali diurni.

Ai pazienti è stato chiesto di valutare quotidianamente ciascuno dei 4 sintomi nasali di congestione, rinorrea, prurito e starnuti

su una scala a 4 punti. La media dei punteggi dei 4 sintomi nasali individuali è stata riportata come Daytime Nasal

Punteggio dei sintomi. I punteggi sono stati misurati da 0 (migliore) a 3 (peggiore).
Basale e settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi notturni nell'arco di 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 2

Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi notturni.

Ai pazienti è stato chiesto di valutare ogni sintomo ogni giorno su una scala a 4 punti e il punteggio combinato di congestione nasale al risveglio, difficoltà ad addormentarsi e risvegli notturni è stato riportato come punteggio dei sintomi notturni. I punteggi sono stati misurati da 0 (migliore) a 3 (peggiore).
Basale e settimana 2
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi oculari diurni nell'arco di 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 2

Variazione media rispetto al basale nei punteggi dei sintomi oculari diurni.

Ai pazienti è stato chiesto di valutare quotidianamente ciascuno dei 4 sintomi oculari di lacrimazione, prurito, arrossamento e gonfiore degli occhi su una scala a 4 punti. La media dei 4 punteggi dei sintomi oculari individuali è stata riportata come punteggio dei sintomi oculari diurni. I punteggi sono stati misurati da 0 (migliore) a 3 (peggiore).
Basale e settimana 2
Valutazione globale del paziente della rinite allergica alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2

Una valutazione da parte del paziente, somministrata in occasione dell'ultima visita (o

alla sospensione) utilizzando una scala a 7 punti, del cambiamento dei sintomi rispetto all'inizio del

studio. I punteggi sono stati misurati da 0 (migliore) a 6 (peggiore).
Settimana 2
Valutazione globale del medico della rinite allergica alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Una valutazione da parte del medico, somministrata durante l'ultima visita (o dopo l'interruzione) utilizzando una scala a 7 punti, del cambiamento dei sintomi rispetto all'inizio dello studio. I punteggi sono stati misurati da 0 (migliore) a 6 (peggiore).
Settimana 2
Variazione media rispetto al basale nel punteggio complessivo del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
I pazienti hanno completato l'RQLQ convalidato e autosomministrato, che includeva 28 elementi su una scala a 7 punti in 7 domini: attività, sonno, sintomi non nasali/oculari, problemi pratici, sintomi nasali, sintomi oculari ed emotivi. È stata calcolata la media dei punteggi per ciascun dominio, quindi è stata calcolata la media dei punteggi per i 7 domini per il punteggio complessivo. I punteggi sono stati misurati da 0 (migliore) a 6 (peggiore).
Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2000

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0476A-162
  • MK0476A-162
  • 2009_664

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi