Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Montelukast szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél – 2000. tavaszi tanulmány (MK-0476A-162) (BEFEJEZETT)

2022. február 7. frissítette: Organon and Co

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a montelukaszt klinikai hatásairól szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél – tavaszi tanulmány

Ez a vizsgálat a montelukaszt azon képességét értékeli, hogy javítja a szezonális allergiás rhinitis jeleit és tüneteit a loratadinnal és a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1577

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens dokumentált anamnézisében szezonális allergiás rhinitis tünetei vannak, amelyek a vizsgálati szezon során fellángolnak
  • A beteg nemdohányzó, és legalább 1 éve nemdohányzó
  • A beteg általános egészségi állapota jó

Kizárási kritériumok:

  • A beteg kórházba kerül
  • A páciens egy olyan nő, akinek a szülés után kevesebb mint 8 hét telt el, vagy aki szoptat
  • A páciens a vizsgálat ideje alatt el kíván költözni vagy el akar nyaralni
  • A vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül a betegen bármilyen nagyobb műtéten esett át
  • A beteg alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés jelenleg vagy múltban
  • A pácienst az elmúlt hónapban asztmás sürgősségi osztályon kezelték
  • A páciens felső légúti fertőzésben szenvedett a vizsgálat megkezdése előtt 3 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 3
placebo
Drog: Összehasonlító: placebo
placebo tabletta naponta egyszer, lefekvés előtt 2 héten keresztül
KÍSÉRLETI: 1
montelukaszt
Drog: Összehasonlító: montelukaszt
10 mg montelukaszt tabletta naponta egyszer, lefekvés előtt 2 héten keresztül
KÍSÉRLETI: 2
loratadin
Drog: Összehasonlító anyag: loratadin
10 mg loratadin tabletta naponta egyszer, lefekvés előtt 2 héten keresztül
KÍSÉRLETI: 4
montelukaszt/loratadin
Drog: Összehasonlító anyag: montelukaszt/loratadin
montelukaszt 10 mg/loratadin 10 mg kombinációs tabletta szájon át, naponta egyszer lefekvés előtt 2 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nappali orrtünetek átlagos változása a kiindulási értékhez képest 2 hét alatt
Időkeret: Alapállapot és 2. hét

A nappali orrtünetek pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest.

A betegeket arra kérték, hogy értékeljék naponta mind a 4 orr-tünetet: orrdugulás, orrfolyás, viszketés és tüsszögés.

4 fokú skálán. A 4 egyéni orrtünet pontszámának átlagát a nappali orr-tünet értékként adtuk meg

Tünetek Pontszám. A pontszámokat 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) között mérték.
Alapállapot és 2. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éjszakai tünetek átlagos változása az alapvonalhoz képest 2 hét alatt
Időkeret: Alapállapot és 2. hét

Az éjszakai tünetek pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest.

A betegeket arra kérték, hogy naponta értékeljenek minden tünetet egy 4 fokú skálán, és az ébredés utáni orrdugulás, az elalvás nehézsége és az éjszakai ébredések együttes pontszámát az éjszakai tünetek pontszámaként jelentették. A pontszámokat 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) között mérték.
Alapállapot és 2. hét
A nappali szemtünetek átlagos változása az alapvonalhoz képest 2 hét alatt
Időkeret: Alapállapot és 2. hét

A nappali szemtünetek pontszámainak átlagos változása az alapvonalhoz képest.

A betegeket arra kérték, hogy naponta értékeljék a könnyező, viszkető, vörös és puffadt szemek 4 szemtünetét egy 4 fokú skálán. A 4 egyéni szemtünet pontszám átlagát a nappali szemtünetek pontszámaként jelentették. A pontszámokat 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) között mérték.
Alapállapot és 2. hét
A páciens allergiás rhinitisének globális értékelése a 2. héten
Időkeret: 2. hét

A páciens értékelése, amelyet az utolsó látogatáskor (vagy

a kezelés abbahagyásakor) 7 fokozatú skálán, a tünetek változásáról a kezelés kezdetéhez képest.

tanulmány. A pontszámokat 0 (legjobb) és 6 (legrosszabb) között mérték.
2. hét
Az allergiás nátha orvos globális értékelése a 2. héten
Időkeret: 2. hét
Az orvos által az utolsó vizit alkalmával (vagy a kezelés abbahagyásakor) 7 fokozatú skálán végzett értékelés a tünetek változásáról a vizsgálat kezdetéhez képest. A pontszámokat 0 (legjobb) és 6 (legrosszabb) között mérték.
2. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a rhinoconjunctivitis-életminőség-kérdőívben (RQLQ) a 2. héten elért összpontszámban
Időkeret: 2. hét
A betegek kitöltötték a validált, önbeadott RQLQ-t, amely 28 tételt tartalmazott egy 7 pontos skálán 7 területen: tevékenységek, alvás, nem orr-/szemtünetek, gyakorlati problémák, orrtünetek, szemtünetek és érzelmi. Az egyes tartományok pontszámait átlagoltuk, majd a 7 tartomány pontszámait átlagoltuk az összpontszám alapján. A pontszámokat 0 (legjobb) és 6 (legrosszabb) között mérték.
2. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2000. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2000. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0476A-162
  • MK0476A-162
  • 2009_664

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális allergiás rhinitis

Klinikai vizsgálatok a Összehasonlító: montelukaszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel