Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монтелукаст у пациентов с сезонным аллергическим ринитом - исследование весны 2000 г. (MK-0476A-162) (ЗАВЕРШЕНО)

7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах по изучению клинических эффектов монтелукаста у пациентов с сезонным аллергическим ринитом — весеннее исследование

В этом исследовании будет оцениваться способность монтелукаста уменьшать признаки и симптомы сезонного аллергического ринита по сравнению с лоратадином и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1577

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента есть задокументированные симптомы сезонного аллергического ринита, которые обостряются в течение сезона исследования.
  • Пациент не курит и не курит не менее 1 года.
  • Общее состояние пациента хорошее

Критерий исключения:

  • Пациент госпитализирован
  • Пациентка — женщина в возрасте менее 8 недель после родов или кормящая грудью.
  • Пациент намеревается переехать или отдохнуть во время исследования
  • Пациент перенес какую-либо серьезную операцию в течение 4 недель до начала исследования.
  • Пациент в настоящее время или в прошлом злоупотреблял алкоголем или запрещенными наркотиками.
  • Пациент лечился в отделении неотложной помощи по поводу астмы в прошлом месяце.
  • У пациента была инфекция верхних дыхательных путей за 3 недели до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 3
плацебо
Лекарство: Компаратор: плацебо
Таблетка плацебо дается один раз в день перед сном в течение 2 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
монтелукаст
Лекарство: Компаратор: монтелукаст.
Таблетки монтелукаста 10 мг один раз в день перед сном в течение 2 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
лоратадин
Лекарство: Компаратор: лоратадин
Таблетки лоратадина 10 мг один раз в день перед сном в течение 2 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4
монтелукаст/лоратадин
Лекарство: Препарат сравнения: монтелукаст/лоратадин.
монтелукаст 10 мг/лоратадин 10 мг таблетки, принимаемые перорально один раз в день перед сном в течение 2 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки дневных назальных симптомов за 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки дневных назальных симптомов.

Пациентов просили ежедневно оценивать каждый из 4 назальных симптомов: заложенность, ринорея, зуд и чихание.

по 4-бальной шкале. Среднее значение из 4 индивидуальных назальных симптомов оценивали как Дневной Назальный

Оценка симптомов. Оценки оценивались от 0 (лучший) до 3 (худший).
Исходный уровень и неделя 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ночных симптомов за 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ночных симптомов.

Пациентов просили ежедневно оценивать каждый симптом по 4-балльной шкале, а совокупный балл заложенности носа при пробуждении, трудности с засыпанием и ночные пробуждения сообщали как оценку ночных симптомов. Оценки оценивались от 0 (лучший) до 3 (худший).
Исходный уровень и неделя 2
Среднее изменение оценки дневных глазных симптомов по сравнению с исходным уровнем за 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2

Среднее изменение показателей дневных глазных симптомов по сравнению с исходным уровнем.

Пациентов просили ежедневно оценивать каждый из 4 глазных симптомов слезотечения, зуда, покраснения и опухания глаз по 4-балльной шкале. Среднее значение из 4 индивидуальных оценок глазных симптомов было сообщено как оценка дневных глазных симптомов. Оценки оценивались от 0 (лучший) до 3 (худший).
Исходный уровень и неделя 2
Общая оценка пациентом аллергического ринита на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2

Оценка пациента, проведенная во время последнего визита (или

при прекращении) по 7-балльной шкале изменения симптомов по сравнению с началом лечения.

изучать. Оценки оценивались от 0 (лучший) до 6 (худший).
Неделя 2
Общая оценка врачом аллергического ринита на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
Оценка врачом, проводимая при последнем посещении (или при прекращении) с использованием 7-балльной шкалы изменения симптомов по сравнению с началом исследования. Оценки оценивались от 0 (лучший) до 6 (худший).
Неделя 2
Среднее изменение общего балла по опроснику качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
Пациенты заполняли валидированный самостоятельный опросник RQLQ, который включал 28 пунктов по 7-балльной шкале в 7 доменах: активность, сон, неносовые/глазные симптомы, практические проблемы, назальные симптомы, глазные симптомы и эмоциональные состояния. Баллы по каждому домену усреднялись, затем баллы по 7 доменам усреднялись для получения общего балла. Оценки оценивались от 0 (лучший) до 6 (худший).
Неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2000 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0476A-162
  • MK0476A-162
  • 2009_664

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться