Montelukast u pacientů se sezónní alergickou rinitidou – studie jara 2000 (MK-0476A-162) (DOKONČENO)
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová studie zkoumající klinické účinky montelukastu u pacientů se sezónní alergickou rinitidou – jarní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má zdokumentovanou anamnézu příznaků sezónní alergické rýmy, které se objevily během sledované sezóny
- Pacient je nekuřák a je nekuřákem minimálně 1 rok
- Pacient je celkově v dobrém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- Pacient je hospitalizován
- Pacientkou je žena, která je méně než 8 týdnů po porodu nebo kojí
- Pacient se během studie hodlá přestěhovat nebo na dovolenou
- Pacient měl během 4 týdnů od zahájení studie jakýkoli větší chirurgický zákrok
- Pacient je současným nebo minulým uživatelem alkoholu nebo nelegálních drog
- Pacient byl v posledním měsíci léčen na pohotovosti pro astma
- Pacient měl infekci horních cest dýchacích 3 týdny před zahájením studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
placebo
|
placebo tableta podávaná jednou denně před spaním po dobu 2 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
montelukast
|
10 mg tableta montelukastu podávaná jednou denně před spaním po dobu 2 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
loratadin
|
10 mg tableta loratadinu podávaná jednou denně před spaním po dobu 2 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
montelukast/loratadin
|
kombinovaná tableta montelukast 10 mg/loratadin 10 mg užívaná perorálně jednou denně před spaním po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre denních nosních příznaků oproti výchozí hodnotě za 2 týdny
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Průměrná změna skóre denních nosních příznaků od výchozí hodnoty. Pacienti byli požádáni, aby denně hodnotili každý ze 4 nosních příznaků ucpaného nosu, výtoku z nosu, svědění a kýchání. na 4bodové stupnici. Průměr ze 4 jednotlivých skóre nazálních symptomů byl hlášen jako denní nazální Symptomy skóre. Skóre bylo měřeno jako 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší). |
Výchozí stav a týden 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre nočních symptomů oproti výchozí hodnotě za 2 týdny
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre nočních příznaků. Pacienti byli požádáni, aby hodnotili každý symptom denně na 4-bodové škále a kombinované skóre Nosní kongesce po probuzení, Obtíže s usínáním a Noční probuzení bylo hlášeno jako skóre nočních symptomů. Skóre bylo měřeno jako 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší). |
Výchozí stav a týden 2
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre denních očních příznaků za 2 týdny
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre denních očních příznaků. Pacienti byli požádáni, aby denně hodnotili každý ze 4 očních příznaků slzení, svědění, zarudnutí a oteklých očí na 4bodové stupnici. Průměr ze 4 jednotlivých skóre očních symptomů byl hlášen jako skóre denních očních symptomů. Skóre bylo měřeno jako 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší). |
Výchozí stav a týden 2
|
|
Globální hodnocení alergické rinitidy pacientem v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
|
Hodnocení pacienta provedené při poslední návštěvě (příp po vysazení) pomocí 7bodové škály změny symptomů ve srovnání s počátkem studie. Skóre bylo měřeno jako 0 (nejlepší) až 6 (nejhorší). |
2. týden
|
|
Globální hodnocení alergické rinitidy lékařem v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
|
Hodnocení změny symptomů ve srovnání se začátkem studie provedené lékařem při poslední návštěvě (nebo po přerušení) pomocí 7bodové stupnice.
Skóre bylo měřeno jako 0 (nejlepší) až 6 (nejhorší).
|
2. týden
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života (RQLQ) u rinokonjunktivitidy Celkové skóre ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden
|
Pacienti dokončili validovaný, samostatně podávaný RQLQ, který zahrnoval 28 položek na 7bodové škále v 7 doménách: aktivity, spánek, jiné než nosové/oční příznaky, praktické problémy, nosní příznaky, oční příznaky a emocionální.
Skóre pro každou doménu bylo zprůměrováno, poté skóre pro 7 domén bylo zprůměrováno pro celkové skóre.
Skóre bylo měřeno jako 0 (nejlepší) až 6 (nejhorší).
|
2. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Dermatologická činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Montelukast
- Loratadin
Další identifikační čísla studie
- 0476A-162
- MK0476A-162
- 2009_664
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .