Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Montelukast hos pasienter med sesongbetinget allergisk rhinitt – studie våren 2000 (MK-0476A-162)(FERDIG)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie som undersøker de kliniske effektene av Montelukast hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt – vårstudie

Denne studien vil evaluere montelukasts evne til å forbedre tegn og symptomer på sesongmessig allergisk rhinitt sammenlignet med loratadin og placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1577

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en dokumentert historie med sesongmessige allergiske rhinittsymptomer som blusser opp i løpet av studiesesongen
  • Pasienten er ikke-røyker og har vært ikke-røyker i minst 1 år
  • Pasienten har god generell helse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er innlagt på sykehus
  • Pasienten er en kvinne som er mindre enn 8 uker etter fødselen eller som ammer
  • Pasienten har til hensikt å flytte eller feriere i løpet av studien
  • Pasienten har hatt en større operasjon innen 4 uker etter studiestart
  • Pasienten er en nåværende eller tidligere misbruker av alkohol eller ulovlige stoffer
  • Pasienten har vært behandlet på legevakt for astma den siste måneden
  • Pasienten hadde en øvre luftveisinfeksjon 3 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 3
placebo
Legemiddel: Komparator: placebo
placebotablett gitt én gang daglig ved sengetid i 2 uker
EKSPERIMENTELL: 1
montelukast
Legemiddel: Komparator: montelukast
10 mg montelukast tablett gitt én gang daglig ved sengetid i 2 uker
EKSPERIMENTELL: 2
loratadin
Legemiddel: Komparator: loratadin
10 mg loratadintablett gitt én gang daglig ved sengetid i 2 uker
EKSPERIMENTELL: 4
montelukast/loratadin
Legemiddel: Komparator: montelukast/loratadin
montelukast 10 mg/loratadin 10 mg kombinasjonstablett tatt oralt en gang daglig ved sengetid i 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i score for nesesymptomer på dagtid over 2 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2

Gjennomsnittlig endring fra baseline i score for nesesymptomer på dagtid.

Pasientene ble bedt om å vurdere hver av de 4 nasale symptomene på tetthet, nese, kløe og nysing daglig.

på en 4-punkts skala. Gjennomsnittet av de 4 individuelle scorene for nesesymptomer ble rapportert som nese på dagtid

Symptompoeng. Poeng ble målt som 0 (best) til 3 (dårligst).
Utgangspunkt og uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nattsymptomer over 2 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2

Gjennomsnittlig endring fra baseline i Nighttime Symptoms Score.

Pasientene ble bedt om å rangere hvert symptom daglig på en 4-punkts skala, og den kombinerte poengsummen for nesetetthet ved oppvåkning, Vanskeligheter med å sove og nattlige oppvåkninger ble rapportert som nattesymptomer. Poeng ble målt som 0 (best) til 3 (dårligst).
Utgangspunkt og uke 2
Gjennomsnittlig endring fra baseline i øyesymptomer på dagtid over 2 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2

Gjennomsnittlig endring fra baseline i score for øyesymptomer på dagtid.

Pasientene ble bedt om å rangere hvert av de 4 øyesymptomene på tårer, kløende, røde og hovne øyne daglig på en 4-punkts skala. Gjennomsnittet av de 4 individuelle øyesymptomene ble rapportert som Score for øyesymptomer på dagtid. Poeng ble målt som 0 (best) til 3 (dårligst).
Utgangspunkt og uke 2
Pasientens globale evaluering av allergisk rhinitt ved uke 2
Tidsramme: Uke 2

En evaluering av pasienten, administrert ved siste besøk (eller

ved seponering) ved bruk av en 7-punkts skala, av endringen i symptomene sammenlignet med begynnelsen av

studere. Poeng ble målt som 0 (best) til 6 (dårligst).
Uke 2
Legens globale evaluering av allergisk rhinitt ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
En vurdering av legen, administrert ved siste besøk (eller ved seponering) ved bruk av en 7-punkts skala, av endringen i symptomene sammenlignet med begynnelsen av studien. Poeng ble målt som 0 (best) til 6 (dårligst).
Uke 2
Gjennomsnittlig endring fra baseline i rhinoconjunctivitis Quality-of-life Questionnaire (RQLQ) Samlet poengsum ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
Pasientene fullførte den validerte, selvadministrerte RQLQ, som inkluderte 28 elementer på en 7-punkts skala på tvers av 7 domener: aktiviteter, søvn, ikke-nese-/øyesymptomer, praktiske problemer, nesesymptomer, øyesymptomer og emosjonelle. Det ble beregnet gjennomsnitt av poeng for hvert domene, deretter ble det beregnet et gjennomsnitt for de 7 domenene for den totale poengsummen. Poeng ble målt som 0 (best) til 6 (dårligst).
Uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2000

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0476A-162
  • MK0476A-162
  • 2009_664

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere