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Montelukast bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis – Studie vom Frühjahr 2000 (MK-0476A-162) (ABGESCHLOSSEN)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der klinischen Wirkung von Montelukast bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis – Frühjahrsstudie

Diese Studie wird die Fähigkeit von Montelukast bewerten, die Anzeichen und Symptome von saisonaler allergischer Rhinitis im Vergleich zu Loratadin und Placebo zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1577

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine dokumentierte Vorgeschichte von saisonalen allergischen Rhinitis-Symptomen, die während der Studiensaison aufflammen
  • Der Patient ist Nichtraucher und ist seit mindestens 1 Jahr Nichtraucher
  • Der Patient befindet sich in einem guten Allgemeinzustand

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wird ins Krankenhaus eingeliefert
  • Die Patientin ist eine Frau, die weniger als 8 Wochen nach der Geburt ist oder stillt
  • Der Patient beabsichtigt, während der Studie umzuziehen oder Urlaub zu machen
  • Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine größere Operation
  • Der Patient ist ein aktueller oder früherer Missbraucher von Alkohol oder illegalen Drogen
  • Der Patient wurde im vergangenen Monat in einer Notaufnahme wegen Asthma behandelt
  • Der Patient hatte 3 Wochen vor Studienbeginn eine Infektion der oberen Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Placebotablette einmal täglich vor dem Schlafengehen für 2 Wochen
EXPERIMENTAL: 1
Montelukast
Arzneimittel: Komparator: Montelukast
10 mg Montelukast Tablette einmal täglich vor dem Schlafengehen für 2 Wochen
EXPERIMENTAL: 2
Loratadin
Arzneimittel: Vergleichssubstanz: Loratadin
10 mg Loratadin Tablette einmal täglich vor dem Schlafengehen für 2 Wochen
EXPERIMENTAL: 4
Montelukast/Loratadin
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Montelukast/Loratadin
Montelukast 10 mg/Loratadin 10 mg Kombinationstablette, die 2 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Scores für nasale Symptome am Tag gegenüber dem Ausgangswert über 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 2

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score für nasale Symptome am Tag.

Die Patienten wurden gebeten, täglich jedes der 4 nasalen Symptome Verstopfung, Rhinorrhoe, Juckreiz und Niesen zu bewerten

auf einer 4-Punkte-Skala. Der Durchschnitt der 4 individuellen nasalen Symptome wurde als Daytime Nasal angegeben

Symptomscore. Die Bewertungen wurden mit 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) gemessen.
Baseline und Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des nächtlichen Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert über 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 2

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Nighttime Symptoms Score.

Die Patienten wurden gebeten, jedes Symptom täglich auf einer 4-Punkte-Skala zu bewerten, und die kombinierte Punktzahl aus verstopfter Nase beim Aufwachen, Einschlafschwierigkeiten und nächtlichem Erwachen wurde als Punktzahl für nächtliche Symptome angegeben. Die Bewertungen wurden mit 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) gemessen.
Baseline und Woche 2
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Tages-Augensymptom-Scores über 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 2

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Scores für Augensymptome am Tag.

Die Patienten wurden gebeten, jedes der 4 Augensymptome tränende, juckende, gerötete und geschwollene Augen täglich auf einer 4-Punkte-Skala zu bewerten. Der Mittelwert der 4 individuellen Augensymptomwerte wurde als Daytime Eye Symptoms Score angegeben. Die Bewertungen wurden mit 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) gemessen.
Baseline und Woche 2
Globale Bewertung der allergischen Rhinitis durch den Patienten in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2

Eine Bewertung durch den Patienten, die beim letzten Besuch (bzw

nach Absetzen) anhand einer 7-Punkte-Skala, der Veränderung der Symptome im Vergleich zum Beginn der

lernen. Die Bewertungen wurden mit 0 (am besten) bis 6 (am schlechtesten) gemessen.
Woche 2
Globale Beurteilung des Arztes bei allergischer Rhinitis in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Eine Beurteilung durch den Arzt, die beim letzten Besuch (oder beim Absetzen) anhand einer 7-Punkte-Skala durchgeführt wird, der Änderung der Symptome im Vergleich zum Beginn der Studie. Die Bewertungen wurden mit 0 (am besten) bis 6 (am schlechtesten) gemessen.
Woche 2
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Fragebogen (RQLQ)-Gesamtwert in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Die Patienten absolvierten den validierten, selbstverabreichten RQLQ, der 28 Punkte auf einer 7-Punkte-Skala in 7 Bereichen umfasste: Aktivitäten, Schlaf, Nicht-Nasen-/Augensymptome, praktische Probleme, Nasensymptome, Augensymptome und emotional. Die Punktzahlen für jede Domäne wurden gemittelt, dann wurden die Punktzahlen für die 7 Domänen für die Gesamtpunktzahl gemittelt. Die Bewertungen wurden mit 0 (am besten) bis 6 (am schlechtesten) gemessen.
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2000

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0476A-162
  • MK0476A-162
  • 2009_664

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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