Montelukasti potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha – kevään 2000 tutkimus (MK-0476A-162) (VALMIS)
Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan montelukastin kliinisiä vaikutuksia potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha – kevättutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on dokumentoitu kausiluonteisen allergisen nuhan oireet, jotka ilmenevät tutkimuskauden aikana
- Potilas on tupakoimaton ja on ollut tupakoimaton vähintään 1 vuoden
- Potilaan yleinen kunto on hyvä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on sairaalahoidossa
- Potilas on nainen, jolla on alle 8 viikkoa synnytyksen jälkeen tai joka imettää
- Potilas aikoo muuttaa tai lähteä lomalle tutkimuksen ajaksi
- Potilaalle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Potilas on nykyinen tai entinen alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttäjä
- Potilasta on hoidettu päivystyspoliklinikalla astman vuoksi viimeisen kuukauden aikana
- Potilaalla oli ylempien hengitysteiden infektio 3 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
plasebo
|
lumetabletti kerran päivässä nukkumaan mennessä 2 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: 1
montelukasti
|
10 mg montelukastitabletti kerran vuorokaudessa nukkumaan mennessä 2 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: 2
loratadiini
|
10 mg loratadiinitabletti kerran päivässä nukkumaan mennessä 2 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: 4
montelukasti/loratadiini
|
montelukasti 10 mg/loratadiini 10 mg yhdistelmätabletti otettuna suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päiväaikaisissa nenäoireissa 2 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päiväaikaisissa nenäoireissa. Potilaita pyydettiin arvioimaan jokainen neljästä nenän tukkoisuudesta, nuhasta, kutinasta ja aivastelusta päivittäin. 4 pisteen asteikolla. Neljän yksittäisen nenäoireen pistemäärän keskiarvo ilmoitettiin päiväaikaisena nenänä Oireet Pisteet. Pisteet mitattiin 0 (paras) - 3 (huonoin). |
Perustaso ja viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta yöaikaan liittyvissä oireissa yli 2 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
|
Keskimääräinen muutos yöaikojen oirepisteen perustasosta. Potilaita pyydettiin arvioimaan jokainen oire päivittäin 4 pisteen asteikolla, ja nenän tukkoisuus heräämisen jälkeen, nukahtamisvaikeudet ja yölliset heräämiset ilmoitettiin yöaikojen oirepisteinä. Pisteet mitattiin 0 (paras) - 3 (huonoin). |
Perustaso ja viikko 2
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päiväaikaisissa silmäoireissa yli 2 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta päiväaikaisten silmäoireiden pisteissä. Potilaita pyydettiin arvioimaan päivittäin 4 pisteen asteikolla jokainen neljästä silmäoireesta, jotka olivat repeytyviä, kutiavia, punaisia ja turvonneita silmiä. Neljän yksittäisen silmäoireen pistemäärän keskiarvo ilmoitettiin Daytime Eye Symptoms Score -pisteenä. Pisteet mitattiin 0 (paras) - 3 (huonoin). |
Perustaso ja viikko 2
|
|
Potilaan yleinen arvio allergisesta nuhasta viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Potilaan arvio, annettu viimeisellä käynnillä (tai hoidon lopettamisen jälkeen) 7 pisteen asteikolla oireiden muutoksista hoidon alkuun verrattuna. opiskella. Pisteet mitattiin 0 (paras) - 6 (huonoin). |
Viikko 2
|
|
Lääkärin globaali arvio allergisesta nuhasta viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Lääkärin viimeisellä käynnillä (tai lopettamisen yhteydessä) antama arvio 7-pisteen asteikolla oireiden muutoksista tutkimuksen alkuun verrattuna.
Pisteet mitattiin 0 (paras) - 6 (huonoin).
|
Viikko 2
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ) kokonaispistemäärä viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Potilaat suorittivat validoidun, itseannostetun RQLQ:n, joka sisälsi 28 kohtaa 7 pisteen asteikolla seitsemällä alueella: aktiviteetit, uni, ei-nenä-/silmäoireet, käytännön ongelmat, nenäoireet, silmäoireet ja tunne.
Jokaisen verkkotunnuksen pisteet laskettiin keskiarvoiksi, sitten 7 verkkotunnuksen pisteet laskettiin keskiarvoksi kokonaispistemääräksi.
Pisteet mitattiin 0 (paras) - 6 (huonoin).
|
Viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Montelukast
- Loratadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0476A-162
- MK0476A-162
- 2009_664
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .