Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Montelukast u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa — badanie z wiosny 2000 r. (MK-0476A-162)(ZAKOŃCZONO)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające działanie kliniczne montelukastu u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa — badanie wiosenne

W badaniu tym zostanie oceniona zdolność montelukastu do poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa w porównaniu z loratadyną i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1577

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma udokumentowaną historię sezonowych objawów alergicznego nieżytu nosa, które nasilają się w sezonie badawczym
  • Pacjent jest osobą niepalącą i nie pali od co najmniej 1 roku
  • Pacjent jest w dobrym stanie ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest hospitalizowany
  • Pacjentką jest kobieta, która jest mniej niż 8 tygodni po porodzie lub karmi piersią
  • Pacjent zamierza się wyprowadzić lub wyjechać na wakacje w trakcie badania
  • Pacjent przeszedł jakąkolwiek poważną operację w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Pacjent jest obecnie lub w przeszłości nadużywającym alkoholu lub narkotyków
  • Pacjent był leczony na izbie przyjęć z powodu astmy w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjent miał infekcję górnych dróg oddechowych na 3 tygodnie przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 3
placebo
Lek: Porównanie: placebo
tabletka placebo podawana raz dziennie przed snem przez 2 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: 1
montelukast
Lek: Środek porównawczy: montelukast
Tabletka 10 mg montelukastu podawana raz dziennie przed snem przez 2 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: 2
loratadyna
Lek: Komparator: loratadyna
Tabletka 10 mg loratadyny podawana raz dziennie przed snem przez 2 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: 4
montelukast/loratadyna
Lek: Lek porównawczy: montelukast/loratadyna
montelukast 10 mg/loratadyna 10 mg tabletka złożona przyjmowana doustnie raz dziennie przed snem przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach dziennych objawów ze strony nosa w ciągu 2 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2

Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji dziennych objawów nosowych.

Pacjentów poproszono o ocenę każdego z 4 objawów ze strony nosa: zatkanego nosa, wycieku z nosa, swędzenia i kichania każdego dnia

w 4-stopniowej skali. Średnia z 4 indywidualnych ocen objawów nosowych została zgłoszona jako Nos w ciągu dnia

Ocena objawów. Wyniki mierzono od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy).
Wartość bazowa i tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku objawów nocnych w ciągu 2 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2

Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali objawów nocnych.

Pacjentów poproszono o ocenę każdego objawu codziennie w 4-punktowej skali, a łączny wynik przekrwienia błony śluzowej nosa po przebudzeniu, trudności w zasypianiu i nocnych przebudzeń został zgłoszony jako wynik objawów nocnych. Wyniki mierzono od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy).
Wartość bazowa i tydzień 2
Średnia zmiana od wartości początkowej w dziennej punktacji objawów oczu w ciągu 2 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2

Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach dziennych objawów oka.

Pacjentów poproszono o ocenę każdego z 4 objawów oczu, takich jak łzawienie, swędzenie, zaczerwienienie i opuchnięcie oczu, codziennie w 4-punktowej skali. Średnią z 4 indywidualnych ocen objawów ocznych podano jako punktację dziennych objawów ocznych. Wyniki mierzono od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy).
Wartość bazowa i tydzień 2
Ogólna ocena pacjenta dotycząca alergicznego nieżytu nosa w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2

Ocena dokonana przez pacjenta podczas ostatniej wizyty (lub

po odstawieniu) za pomocą 7-stopniowej skali zmiany objawów w porównaniu z początkiem

badanie. Wyniki mierzono od 0 (najlepszy) do 6 (najgorszy).
Tydzień 2
Ogólna ocena lekarza dotycząca alergicznego nieżytu nosa w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Ocena dokonana przez lekarza podczas ostatniej wizyty (lub po odstawieniu) za pomocą 7-stopniowej skali zmiany objawów w porównaniu z początkiem badania. Wyniki mierzono od 0 (najlepszy) do 6 (najgorszy).
Tydzień 2
Średnia zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia RQLQ (ang. Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Pacjenci wypełniali zweryfikowany, samodzielnie wypełniany kwestionariusz RQLQ, który obejmował 28 pozycji na 7-punktowej skali w 7 domenach: aktywność, sen, objawy niezwiązane z nosem/ocznymi, problemy praktyczne, objawy ze strony nosa, objawy ze strony oczu i emocje. Wyniki dla każdej domeny zostały uśrednione, a następnie wyniki dla 7 domen zostały uśrednione dla ogólnego wyniku. Wyniki mierzono od 0 (najlepszy) do 6 (najgorszy).
Tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2000

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0476A-162
  • MK0476A-162
  • 2009_664

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj