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계절성 알레르기 비염 환자의 몬테루카스트 - 2000년 봄 연구(MK-0476A-162)(완료)

2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co

계절성 알레르기 비염 환자에서 Montelukast의 임상 효과를 조사하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구 - 봄 연구

이 연구는 몬테루카스트가 로라타딘 및 위약과 비교하여 계절성 알레르기 비염의 징후 및 증상을 개선하는 능력을 평가할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1577

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 시즌 동안 갑자기 발생하는 계절성 알레르기 비염 증상의 기록된 병력이 있습니다.
  • 환자는 비흡연자이며 최소 1년 동안 비흡연자였습니다.
  • 환자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.

제외 기준:

  • 환자는 입원
  • 환자는 산후 8주 미만이거나 모유 수유 중인 여성입니다.
  • 환자가 연구 기간 동안 이사하거나 휴가를 떠나려고 합니다.
  • 환자가 연구 시작 4주 이내에 큰 수술을 받은 경우
  • 환자는 알코올 또는 불법 약물의 현재 또는 과거 남용자입니다.
  • 지난 달 천식으로 응급실에서 치료를 받은 환자
  • 환자는 연구 시작 전 3주 동안 상기도 감염을 앓았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 삼
위약
위약 정제는 2주 동안 매일 취침 시간에 1회 제공됩니다.
실험적: 1
몬테루카스트
몬테루카스트 10mg 1일 1회 취침 전 2주간 투여
실험적: 2
로라타딘
로라타딘 10mg 1일 1회 취침 전 2주간 투여
실험적: 4
몬테루카스트/로라타딘
몬테루카스트 10mg/로라타딘 10mg 복합정 1일 1회 취침 시간에 2주 동안 경구 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주 동안 주간 비강 증상 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 2주차

주간 비강 증상 점수의 기준선으로부터의 평균 변화.

환자들은 코막힘, 콧물, 가려움, 재채기의 4가지 비강 증상을 매일 평가하도록 요청받았습니다.

4점 척도로. 4가지 개별 비강 증상 점수의 평균을 주간 비강으로 보고했습니다.

증상 점수. 점수는 0(최고)에서 3(최악)으로 측정되었습니다.

기준선 및 2주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주 동안 야간 증상 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 2주차

야간 증상 점수의 기준선에서 평균 변화.

환자에게 매일 각 증상을 4점 척도로 평가하도록 요청하고, 깨어날 때 코막힘, 잠자기 어려움, 야간 각성을 합한 점수를 야간 증상 점수로 보고하였다. 점수는 0(최고)에서 3(최악)으로 측정되었습니다.

기준선 및 2주차
2주 동안 주간 눈 증상 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 2주차

주간 눈 증상 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화.

환자들은 눈물, 가려움증, 충혈, 부은 눈의 4가지 눈 증상을 4점 척도로 매일 평가하도록 요청받았습니다. 4개의 개별 안구 증상 점수의 평균을 주간 안구 증상 점수로 보고하였다. 점수는 0(최고)에서 3(최악)으로 측정되었습니다.

기준선 및 2주차
2주 차에 환자의 알레르기성 비염에 대한 전반적인 평가
기간: 2주차

마지막 방문(또는

중단 시) 시작과 비교하여 증상의 변화를 7점 척도를 사용하여

공부하다. 점수는 0(최고)에서 6(최악)으로 측정되었습니다.

2주차
2주 차에 의사의 알레르기성 비염에 대한 전반적인 평가
기간: 2주차
연구 시작과 비교하여 증상의 변화에 ​​대해 7점 척도를 사용하여 마지막 방문(또는 중단 시)에 시행되는 의사의 평가. 점수는 0(최고)에서 6(최악)으로 측정되었습니다.
2주차
Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ) 전체 점수에서 2주차 기준치로부터의 평균 변화
기간: 2주차
환자들은 활동, 수면, 비코/눈 증상, 실질적인 문제, 비강 증상, 눈 증상 및 감정의 7개 영역에 걸쳐 7점 척도의 28개 항목을 포함하는 검증된 자가 관리 RQLQ를 완료했습니다. 각 영역에 대한 점수를 평균한 다음 7개 영역에 대한 점수를 전체 점수에 대해 평균했습니다. 점수는 0(최고)에서 6(최악)으로 측정되었습니다.
2주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2000년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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