同種造血幹細胞移植レシピエントにおける13価肺炎球菌複合体ワクチン（13vPnC）ワクチンとその後の23価肺炎球菌多糖体ワクチン（23vPS）ワクチンを評価する研究
2018年11月30日 更新者：Pfizer
2歳以上の同種造血幹細胞移植のレシピエントを対象とした、13価肺炎球菌複合体ワクチンとそれに続く23価肺炎球菌多糖体ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する第3相非盲検試験
同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けた人は、他の人よりも肺炎球菌と呼ばれる細菌によって病気になる可能性が高くなります。
幹細胞移植を受けた人のほとんどは、この細菌から身を守るために 23 価肺炎球菌多糖体ワクチン (23vPS) と呼ばれるワクチンを接種されます。
この研究の目的は、13 価肺炎球菌ワクチン (13vPnC) の後に 23vPS を接種した HSCT レシピエントの免疫応答を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
251
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University Of Kentucky
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center Research Pharmacy
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center-Presbyterian Hospital Building
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University/Taub Institute Irving Center for Clinical Research
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Utrecht、オランダ、3584 EA
- UMC Utrecht, Wilhelmina Kinder Ziekenhuis
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Goteborg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Huddinge、スウェーデン、141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Lund、スウェーデン、221 85
- Universitetssjukhuset i Lund, Barnonkologen Avd 64
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska Sjukhuset, Infektionskliniken
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Bmo、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno/Interni hematoonkologicka klinika
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Praha 5、チェコ、15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitaetsmedizin
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Hamburg、ドイツ、20246
- Clinical Trial Center North MediGate GmbH
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Hamburg、ドイツ、20246
- Klinik und Poliklinik fuer Paediatrische Haematologie und Onkologie
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Clinical Trial Center North MediGate GmbH
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
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Jena、ドイツ、07740
- Universitätsklinikum Jena
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Muenster、ドイツ、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Muenster、ドイツ、48149
- "Universitaetsklinikum Muenster,
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Besancon、フランス、25000
- Hopital Jean Minjoz
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Créteil、フランス、94000
- Hopital Henri Mondor
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Créteil、フランス、94010
- Hôpital Henri Mondor, Pharmacie
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PARIS Cedex 10、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
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PARIS Cedex 19、フランス、75935
- Hopital Robert Debre - Service Pharmacie
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
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Paris、フランス、75019
- CHRU Robert Debré
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Paris Cedex 19、フランス、75019
- Hôpital Robert Debré
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Belgium、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Brugge、ベルギー、8000
- Algemeen Ziekenhuis St.-Jan A.V.
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Brussels、ベルギー、1200
- Clinical University St Luc
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ) Gasthuisberg
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Liege、ベルギー、4000
- CHU Liège
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii
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Krakow、ポーランド、31-223
- NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
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Wroclaw、ポーランド、50-345
- Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は2歳以上の男性または女性。
- 血液疾患に対する同種HSCT。
- 完全な骨髄破壊的コンディショニングまたは強度を下げたコンディショニングを伴う同種HSCT。
- 登録の約 3 ～ 6 か月 (91 日～203 日) 前の同種 HSCT。
- 安定した生着 (絶対好中球数 (ANC) >1000/μL、血小板数 >50,000/μL)。
- リンパ腫および骨髄腫の場合に許容される非常に良好な部分寛解 (VGPR) を伴う、基礎疾患の完全な血液学的寛解。
- 被験者または親/法的保護者は研究全体に参加できることが期待されており、電話で連絡することができます。
- 被験者または親/法的保護者は、研究参加中に電子日記（電子日記）を記入し、関連するすべての研究手順を完了できなければなりません。
- ANC >1000/μL で定義される血液学的回収率。血小板数 >50,000/μL。
- 生物学的に子供を産む能力のあるすべての女性および男性の対象者は、ICF への署名から最後のワクチン接種後 3 か月間、禁欲するか、信頼できる避妊方法の使用に同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のあるすべての女性被験者の尿妊娠検査が陰性。
除外基準:
- 自家HSCT。
- 登録前の 28 日間にドナーリンパ球注入を受けている。
- 研究者の意見では、被験者が研究に参加するのを妨げるであろう制御されていないGVHD。
- Lansky/Karnofsky スコア <=60%。
- 登録前の60日間に血漿製剤または免疫グロブリンを受領している。
- HSCT以来リツキシマブの投与を受けている。
- HSCT後の基礎悪性疾患の再発に対する化学療法を受けている。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
- HSCT以来のリンパ増殖性障害。
- 心臓、肺、腎、または肝不全を伴う慢性疾患で、治験責任医師の意見では被験者が研究に参加できない可能性がある。
- HSCT 以降の認可済みまたは実験用肺炎球菌ワクチンの予防接種。
- ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応。
- 研究者の意見では、筋肉内注射は禁忌であると考えられる出血素因または出血時間の延長に関連する状態。
- -研究登録の28日前から研究終了まで、未承認の治験製品を継続的に使用して別の研究に参加した。
- 研究者が研究目的の評価を妨げると判断した、認可された治験製品を継続的に使用して別の研究に参加した場合。
- 特別養護老人ホームまたはその他の居住型介護施設での永住権。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 研究担当者の直接の親戚（子、孫、親、または祖父母）であるか、研究担当者のメンバーである被験者。
- 登録前でいつでも、遺伝子治療製品、体細胞治療製品、組織工学製品などの先進的治療用医薬品 (ATMP) を受け取ることができます。
- 情報が利用可能な場合、 - 幹細胞ドナーのワクチンまたはワクチン関連成分に対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の過去。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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0.5mLの13vPnC用量を、来院1、2、3および5回目に左肢に筋肉内投与する。 HSCT の 3 ～ 6 か月後に開始し、月に 1 回の間隔で 3 回の投与を行います。 3回目の接種から6か月後に4回目の接種を行います。
0.5mL用量の23vPSを来院6時に筋肉内投与する。23vPSは、13vPnCの4回目の用量の1か月後に投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全参加者における 13vPnC 投与前 1 か月後から 13vPnC 3 投与後 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：13vPnC 投与 1 前 (ワクチン接種前)、13vPnC 投与 3 の 1 か月後
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13vPnC 用量 1 前から 13vPnC 用量 3 後 1 か月までの 13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F) の GMFR を計算しました。対数変換されたアッセイ結果。
GMFR の信頼区間 (CI) は、平均上昇倍数の平均対数に対するスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換でした。
GMFR は、13vPnC 用量 1 の採血前と 13vPnC 用量 3 の採血後の両方からの入手可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
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13vPnC 投与 1 前 (ワクチン接種前)、13vPnC 投与 3 の 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児、成人および全参加者における 13vPnC 3 回投与後 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：13vPnC 投与 3 から 1 か月後
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小児、成人、およびすべての参加者を対象とした、13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) に対する抗体 GMC が提示されます。
GMC (13vPnC) および対応する両側 95 パーセント (%) CI が評価されました。
幾何平均は、13vPnC 3 回目の採血後 1 か月間入手可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
GMC の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
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13vPnC 投与 3 から 1 か月後
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小児、成人および全参加者における 13vPnC 4 回投与後 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：13vPnC 投与 4 から 1 か月後
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小児、成人、およびすべての参加者を対象とした、13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) に対する抗体 GMC が提示されます。
GMC (13vPnC) および対応する両側 95% CI が評価されました。
幾何平均は、13vPnC 4 回目の採血後の 1 か月間利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
GMC の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
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13vPnC 投与 4 から 1 か月後
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小児および成人参加者における、13vPnC 投与前から 13vPnC 投与 3 投与後 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：13vPnC 投与 1 前 (ワクチン接種前)、13vPnC 投与 3 の 1 か月後
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13vPnC 用量 1 前から 13vPnC 用量 3 後 1 か月までの 13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F) の GMFR を計算しました。対数変換されたアッセイ結果。
GMFR の CI は、平均上昇倍数の平均対数に対する Student t 分布に基づく CI の逆変換でした。
GMFR は、13vPnC 用量 1 の採血前と 13vPnC 用量 3 の採血後の両方からの入手可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
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13vPnC 投与 1 前 (ワクチン接種前)、13vPnC 投与 3 の 1 か月後
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小児、成人および全参加者における13vPnC投与前から13vPnC投与4投与後1ヶ月後の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリンG（IgG）抗体の幾何平均上昇倍数（GMFR）
時間枠：13vPnC 投与 1 前 (ワクチン接種前)、13vPnC 投与 4 の 1 か月後
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13vPnC 用量 1 前から 13vPnC 用量 4 の 1 か月後までの 13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F) の GMFR を計算しました。対数変換されたアッセイ結果。
GMFR の CI は、平均上昇倍数の平均対数に対する Student t 分布に基づく CI の逆変換でした。
GMFR は、13vPnC 用量 1 の採血前と 13vPnC 用量 4 の採血後の両方からの入手可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
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13vPnC 投与 1 前 (ワクチン接種前)、13vPnC 投与 4 の 1 か月後
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小児、成人、および全参加者における、13vPnC 3 回投与後 1 か月から 13vPnC 4 回投与後 1 か月までの血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：13vPnC 投与 3 の 1 か月後、13vPnC 投与 4 の 1 か月後
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13vPnC 用量 3 の 1 か月後から 13vPnC 用量 4 の 1 か月後までの 13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) の GMFR を計算しました。対数変換されたアッセイ結果を使用します。
GMFR の CI は、平均上昇倍数の平均対数に対する Student t 分布に基づく CI の逆変換でした。
GMFR は、13vPnC 投与 3 後と 13vPnC 投与 4 採血後の両方からの入手可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
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13vPnC 投与 3 の 1 か月後、13vPnC 投与 4 の 1 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に指定された局所反応を報告した小児、成人および全参加者の割合: 13vPnC 用量 1
時間枠：13vPnC 1回目の投与後14日以内
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毎日、特定の局所反応が促され、電子日記を使用して報告されました。
赤みと腫れは、いずれか (赤みが存在するか腫れが存在する) として評価されました。軽度（2 歳以上 12 歳未満の参加者の場合は 0.5 ～ 2.0 センチメートル [cm]、12 歳以上の参加者の場合は 2.5 ～ 5.0 センチメートル）。中程度 (2 歳以上 12 歳未満の参加者の場合は 2.5 ～ 7.0 cm、12 歳以上の参加者の場合は 5.5 ～ 10.0 cm)。重度 (2 歳以上 12 歳未満の参加者の場合は 7.0 cm 以上、12 歳以上の参加者の場合は 10.0 cm 以上)。
注射部位の痛みは「Any (痛みが存在する)」として評価されました。軽度（活動を妨げなかった）。中程度（活動の妨げ）。重度（日常活動が妨げられる）。
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13vPnC 1回目の投与後14日以内
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事前に指定された局所反応を報告した小児、成人および全参加者の割合: 13vPnC 用量 2
時間枠：13vPnC 投与 2 後 14 日以内
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毎日、特定の局所反応が促され、電子日記を使用して報告されました。
赤みと腫れは、いずれか (赤みが存在するか腫れが存在する) として評価されました。軽度（2 歳以上 12 歳未満の参加者の場合は 0.5 ～ 2.0 センチメートル [cm]、12 歳以上の参加者の場合は 2.5 ～ 5.0 センチメートル）。中程度 (2 歳以上 12 歳未満の参加者の場合は 2.5 ～ 7.0 cm、12 歳以上の参加者の場合は 5.5 ～ 10.0 cm)。重度 (2 歳以上 12 歳未満の参加者の場合は 7.0 cm 以上、12 歳以上の参加者の場合は 10.0 cm 以上)。
注射部位の痛みは「Any (痛みが存在する)」として評価されました。軽度（活動を妨げなかった）。中程度（活動の妨げ）。重度（日常活動が妨げられる）。
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13vPnC 投与 2 後 14 日以内
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事前に指定された局所反応を報告した小児、成人および全参加者の割合: 13vPnC 用量 3
時間枠：13vPnC 3 回投与後 14 日以内
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毎日、特定の局所反応が促され、電子日記を使用して報告されました。
赤みと腫れは、いずれか (赤みが存在するか腫れが存在する) として評価されました。軽度（2 歳以上 12 歳未満の参加者の場合は 0.5 ～ 2.0 センチメートル [cm]、12 歳以上の参加者の場合は 2.5 ～ 5.0 センチメートル）。中程度 (2 歳以上 12 歳未満の参加者の場合は 2.5 ～ 7.0 cm、12 歳以上の参加者の場合は 5.5 ～ 10.0 cm)。重度 (2 歳以上 12 歳未満の参加者の場合は 7.0 cm 以上、12 歳以上の参加者の場合は 10.0 cm 以上)。
注射部位の痛みは「Any (痛みが存在する)」として評価されました。軽度（活動を妨げなかった）。中程度（活動の妨げ）。重度（日常活動が妨げられる）。
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13vPnC 3 回投与後 14 日以内
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事前に指定された局所反応を報告した小児、成人および全参加者の割合: 13vPnC 用量 4
時間枠：13vPnC 投与後 14 日以内 4
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毎日、特定の局所反応が促され、電子日記を使用して報告されました。
赤みと腫れは、いずれか (赤みが存在するか腫れが存在する) として評価されました。軽度（2 歳以上 12 歳未満の参加者の場合は 0.5 ～ 2.0 センチメートル [cm]、12 歳以上の参加者の場合は 2.5 ～ 5.0 センチメートル）。中程度 (2 歳以上 12 歳未満の参加者の場合は 2.5 ～ 7.0 cm、12 歳以上の参加者の場合は 5.5 ～ 10.0 cm)。重度 (2 歳以上 12 歳未満の参加者の場合は 7.0 cm 以上、12 歳以上の参加者の場合は 10.0 cm 以上)。
注射部位の痛みは「Any (痛みが存在する)」として評価されました。軽度（活動を妨げなかった）。中程度（活動の妨げ）。重度（日常活動が妨げられる）。
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13vPnC 投与後 14 日以内 4
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事前に指定された全身性イベントを報告した小児、成人および全参加者の割合: 13vPnC 用量 1
時間枠：13vPnC 1回目の投与後14日以内
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特定の全身事象（摂氏 38 度以上の発熱、倦怠感、頭痛、嘔吐、下痢、筋肉痛、関節痛、痛みや発熱を治療するための薬剤の使用）を毎日報告し、電子日記を使用して報告しました。
疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛は次のように評価されました。 任意（症状あり）。軽度（活動を妨げなかった）。中程度（活動への若干の干渉）。重度（日常的な日常活動が妨げられている）。
嘔吐は次のように評価されました。 任意 (嘔吐あり)。軽度（24 時間に 1 ～ 2 回）。中程度 (24 時間で 2 回以上)。重度（静脈内水分補給が必要）。
下痢は次のように評価されました。 任意 (下痢あり)。軽度（24 時間で 2 ～ 3 回の軟便）。中等度（24 時間で 4 ～ 5 回の軟便）。重度（24 時間で 6 回以上の軟便）。
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13vPnC 1回目の投与後14日以内
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事前に指定された全身性イベントを報告した小児、成人および全参加者の割合: 13vPnC 用量 2
時間枠：13vPnC 投与 2 後 14 日以内
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特定の全身事象（摂氏 38 度以上の発熱、倦怠感、頭痛、嘔吐、下痢、筋肉痛、関節痛、痛みや発熱を治療するための薬剤の使用）を毎日報告し、電子日記を使用して報告しました。
疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛は次のように評価されました。 任意（症状あり）。軽度（活動を妨げなかった）。中程度（活動への若干の干渉）。重度（日常的な日常活動が妨げられている）。
嘔吐は次のように評価されました。 任意 (嘔吐あり)。軽度（24 時間に 1 ～ 2 回）。中程度 (24 時間で 2 回以上)。重度（静脈内水分補給が必要）。
下痢は次のように評価されました。 任意 (下痢あり)。軽度（24 時間で 2 ～ 3 回の軟便）。中等度（24 時間で 4 ～ 5 回の軟便）。重度（24 時間で 6 回以上の軟便）。
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13vPnC 投与 2 後 14 日以内
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事前に指定された全身性イベントを報告した小児、成人および全参加者の割合: 13vPnC 用量 3
時間枠：13vPnC 3 回投与後 14 日以内
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特定の全身事象（摂氏 38 度以上の発熱、倦怠感、頭痛、嘔吐、下痢、筋肉痛、関節痛、痛みや発熱を治療するための薬剤の使用）を毎日報告し、電子日記を使用して報告しました。
疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛は次のように評価されました。 任意（症状あり）。軽度（活動を妨げなかった）。中程度（活動への若干の干渉）。重度（日常的な日常活動が妨げられている）。
嘔吐は次のように評価されました。 任意 (嘔吐あり)。軽度（24 時間に 1 ～ 2 回）。中程度 (24 時間で 2 回以上)。重度（静脈内水分補給が必要）。
下痢は次のように評価されました。 任意 (下痢あり)。軽度（24 時間で 2 ～ 3 回の軟便）。中等度（24 時間で 4 ～ 5 回の軟便）。重度（24 時間で 6 回以上の軟便）。
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13vPnC 3 回投与後 14 日以内
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事前に指定された全身性イベントを報告した小児、成人および全参加者の割合: 13vPnC 用量 4
時間枠：13vPnC 投与後 14 日以内 4
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特定の全身事象（摂氏 38 度以上の発熱、倦怠感、頭痛、嘔吐、下痢、筋肉痛、関節痛、痛みや発熱を治療するための薬剤の使用）を毎日報告し、電子日記を使用して報告しました。
疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛は次のように評価されました。 任意（症状あり）。軽度（活動を妨げなかった）。中程度（活動への若干の干渉）。重度（日常的な日常活動が妨げられている）。
嘔吐は次のように評価されました。 任意 (嘔吐あり)。軽度（24 時間に 1 ～ 2 回）。中程度 (24 時間で 2 回以上)。重度（静脈内水分補給が必要）。
下痢は次のように評価されました。 任意 (下痢あり)。軽度（24 時間で 2 ～ 3 回の軟便）。中等度（24 時間で 4 ～ 5 回の軟便）。重度（24 時間で 6 回以上の軟便）。
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13vPnC 投与後 14 日以内 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月18日
一次修了 (実際)
2013年5月16日
研究の完了 (実際)
2013年5月16日
試験登録日
最初に提出
2009年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月30日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6115A1-3003
- B1851022 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2009-012087-13 (EudraCT番号)
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