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Étude visant à évaluer le vaccin conjugué antipneumococcique 13 valent (13vPnC) suivi d'un vaccin antipneumococcique polysaccharidique 23 valent (23vPS) chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques

30 novembre 2018 mis à jour par: Pfizer

Un essai ouvert de phase 3 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent suivi d'un vaccin polysaccharidique antipneumococcique 23-valent chez les receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques âgés de 2 ans et plus

Les personnes qui ont reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sont plus susceptibles que les autres de tomber malades à cause d'un germe appelé Streptococcus pneumoniae. La plupart des personnes qui ont subi une greffe de cellules souches se voient offrir un vaccin appelé vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent (23vPS) pour aider à se protéger contre ce germe. Le but de cette étude est d'évaluer la réponse immunitaire chez les receveurs de HSCT qui reçoivent un vaccin antipneumococcique 13 valent (13vPnC) suivi de 23vPS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Clinical Trial Center North MediGate GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Klinik und Poliklinik fuer Paediatrische Haematologie und Onkologie
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Clinical Trial Center North MediGate GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • "Universitaetsklinikum Muenster,
  • Belgique
      • Belgium, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St.-Jan A.V.
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Clinical University St Luc
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ) Gasthuisberg
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHU Liege
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Niño Jesus
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • France
      • Besancon, France, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • Créteil, France, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Créteil, France, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Pharmacie
      • PARIS Cedex 10, France, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • PARIS Cedex 19, France, 75935
        • Hopital Robert Debre - Service Pharmacie
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, France, 75019
        • CHRU Robert Debré
      • Paris Cedex 19, France, 75019
        • Hôpital Robert Debré
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 EA
        • UMC Utrecht, Wilhelmina Kinder Ziekenhuis
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Krakow, Pologne, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Pologne, 50-345
        • Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
  • Suède
      • Goteborg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Suède, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Lund, Suède, 221 85
        • Universitetssjukhuset i Lund, Barnonkologen Avd 64
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Infektionskliniken
  • Tchéquie
      • Bmo, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno/Interni hematoonkologicka klinika
      • Praha 5, Tchéquie, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center-Presbyterian Hospital Building
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University/Taub Institute Irving Center for Clinical Research
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin> = 2 ans.
  • GCSH allogénique pour trouble hématologique.
  • GCSH allogénique avec conditionnement myéloablatif complet ou conditionnement à intensité réduite.
  • GCSH allogénique environ 3 à 6 mois (91 jours à 203 jours) avant l'inscription.
  • Prise de greffe stable (nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000/µL ; nombre de plaquettes > 50 000/µL).
  • Rémission hématologique complète de la maladie sous-jacente avec une très bonne rémission partielle (VGPR) acceptable en cas de lymphome et de myélome.
  • Le sujet ou le parent/tuteur légal devrait être disponible pour toute l'étude et peut être contacté par téléphone.
  • Le sujet ou le parent / tuteur légal doit être en mesure de remplir un journal électronique (e-diary) et d'effectuer toutes les procédures d'étude pertinentes pendant la participation à l'étude.
  • Récupération hématologique telle que définie par ANC> 1000/µL ; numération plaquettaire > 50 000/µL.
  • Tous les sujets féminins et masculins biologiquement capables d'avoir des enfants doivent accepter l'abstinence ou s'engager à utiliser une méthode fiable de contrôle des naissances à partir de la signature de l'ICF jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination.
  • Test de grossesse urinaire négatif pour toutes les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • GCSH autologue.
  • Réception des perfusions de lymphocytes du donneur au cours des 28 jours précédant l'inscription.
  • GVHD non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
  • Score Lansky/Karnofsky <= 60 %.
  • Réception de produits plasmatiques ou d'immunoglobulines au cours des 60 jours précédant l'inscription.
  • Réception de rituximab depuis HSCT.
  • Réception d'une chimiothérapie pour rechute d'une maladie maligne sous-jacente depuis la GCSH.
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Trouble lymphoprolifératif depuis la GCSH.
  • Maladies chroniques avec insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de participer à l'étude.
  • Vaccination avec tout vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental depuis la GCSH.
  • Réaction anaphylactique antérieure à tout vaccin ou composant lié au vaccin.
  • Diathèse hémorragique ou affection associée à un temps de saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
  • Participation à une autre étude avec utilisation continue d'un produit expérimental non homologué à partir de 28 jours avant l'inscription à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
  • Participation à une autre étude avec utilisation continue d'un produit expérimental homologué qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
  • Résidence permanente dans une maison de retraite ou un autre établissement de soins pour bénéficiaires internes.
  • Sujet féminin enceinte ou allaitant.
  • Sujet qui est un parent direct (enfant, petit-enfant, parent ou grand-parent) du personnel de l'étude ou qui est membre du personnel de l'étude.
  • Réception de médicaments de thérapie innovante (ATMP), y compris les produits de thérapie génique, les produits de thérapie cellulaire somatique et les produits issus de l'ingénierie tissulaire à tout moment avant l'inscription.
  • Si des informations sont disponibles, - antécédents de réaction allergique ou anaphylactique à un vaccin ou à un composant lié au vaccin chez un donneur de cellules souches.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Biologique: 13vPnC

Une dose de 0,5 ml de 13vPnC sera administrée par voie intramusculaire dans le membre gauche lors des visites 1, 2, 3 et 5.

À partir de 3 à 6 mois après la HSCT 3 doses administrées à intervalles mensuels. 4e dose administrée 6 mois après la 3e dose.

Biologique: 23vPS
Une dose de 0,5 ml de 23vPS sera administrée par voie intramusculaire lors de la visite 6. 23vPS administré 1 mois après la 4e dose de 13vPnC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) pneumococcique spécifique au sérotype avant la dose de 13vPnC 1 à 1 mois après la dose 3 de 13vPnC chez tous les participants
Délai: Avant 13vPnC Dose 1 (pré-vaccination), 1 mois après 13vPnC Dose 3
Les GMFR pour les 13 sérotypes de pneumocoque (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) avant la dose 13vPnC 1 à 1 mois après la dose 13vPnC 3 ont été calculés à l'aide de la résultats d'analyse transformés de manière logarithmique. L'intervalle de confiance (IC) pour le GMFR était une rétrotransformation d'un IC basé sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen de la multiplication moyenne. Les GMFR ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles à la fois avant la dose 1 de 13vPnC et après la dose 3 de 13vPnC.
Avant 13vPnC Dose 1 (pré-vaccination), 1 mois après 13vPnC Dose 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) pneumococcique spécifique au sérotype 1 mois après la dose 3 de 13vPnC chez les enfants, les adultes et tous les participants
Délai: 1 mois après 13vPnC Dose 3
Les anticorps GMC pour les 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) pour les enfants, les adultes et tous les participants sont présentés. Le GMC (13vPnC) et les IC bilatéraux correspondants à 95 % (%) ont été évalués. Les moyennes géométriques ont été calculées en utilisant tous les participants avec des données disponibles pendant 1 mois après le prélèvement sanguin de la dose 3 de 13vPnC. Les IC pour GMC sont des rétrotransformations d'un IC basées sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen des concentrations.
1 mois après 13vPnC Dose 3
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) pneumococcique spécifique au sérotype 1 mois après la dose 4 de 13vPnC chez les enfants, les adultes et tous les participants
Délai: 1 mois après 13vPnC Dose 4
Les anticorps GMC pour les 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) pour les enfants, les adultes et tous les participants sont présentés. Le GMC (13vPnC) et les IC à 95 % bilatéraux correspondants ont été évalués. Les moyennes géométriques ont été calculées en utilisant tous les participants avec des données disponibles pendant 1 mois après le prélèvement sanguin de la dose 4 de 13vPnC. Les IC pour GMC sont des rétrotransformations d'un IC basées sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen des concentrations.
1 mois après 13vPnC Dose 4
Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) antipneumococcique spécifique au sérotype avant la dose de 13vPnC 1 à 1 mois après la dose 3 de 13vPnC chez les participants pédiatriques et adultes
Délai: Avant 13vPnC Dose 1 (pré-vaccination), 1 mois après 13vPnC Dose 3
Les GMFR pour les 13 sérotypes de pneumocoque (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) avant la dose 13vPnC 1 à 1 mois après la dose 13vPnC 3 ont été calculés à l'aide de la résultats d'analyse transformés de manière logarithmique. L'IC pour le GMFR était une rétrotransformation d'un IC basé sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen de la multiplication moyenne. Les GMFR ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles à la fois avant la dose 1 de 13vPnC et après la dose 3 de 13vPnC.
Avant 13vPnC Dose 1 (pré-vaccination), 1 mois après 13vPnC Dose 3
Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) pneumococcique spécifique au sérotype avant la dose de 13vPnC 1 à 1 mois après la dose 4 de 13vPnC chez les enfants, les adultes et tous les participants
Délai: Avant 13vPnC Dose 1 (pré-vaccination), 1 mois après 13vPnC Dose 4
Les GMFR pour les 13 sérotypes de pneumocoques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) avant la dose 13vPnC 1 à 1 mois après la dose 13vPnC 4 ont été calculés à l'aide de la résultats d'analyse transformés de manière logarithmique. L'IC pour le GMFR était une rétrotransformation d'un IC basé sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen de la multiplication moyenne. Les GMFR ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles à la fois avant la dose 1 de 13vPnC et après la dose 4 de 13vPnC.
Avant 13vPnC Dose 1 (pré-vaccination), 1 mois après 13vPnC Dose 4
Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) antipneumococcique spécifique du sérotype à partir de 1 mois après la dose de 13vPnC 3 à 1 mois après la dose 4 de 13vPnC chez les enfants, les adultes et tous les participants
Délai: 1 mois après 13vPnC Dose 3, 1 mois après 13vPnC Dose 4
GMFR pour les 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) de 1 mois après 13vPnC Dose 3 à 1 mois après 13vPnC Dose 4 ont été calculés en utilisant les résultats d'analyse transformés de manière logarithmique. L'IC pour le GMFR était une rétrotransformation d'un IC basé sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen de la multiplication moyenne. Les GMFR ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles à la fois après la dose 3 de 13vPnC et après la dose 4 de 13vPnC.
1 mois après 13vPnC Dose 3, 1 mois après 13vPnC Dose 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants pédiatriques, adultes et de tous les participants signalant des réactions locales pré-spécifiées : 13vPnC Dose 1
Délai: Dans les 14 jours suivant la dose 1 de 13vPnC
Des réactions locales spécifiques ont été suscitées pour chaque jour et rapportées à l'aide d'un journal électronique. La rougeur et l'enflure ont été mises à l'échelle comme n'importe lequel (rougeur présente ou gonflement présent); Léger (0,5 à 2,0 centimètres [cm] pour les participants âgés de 2 à <12 ans et 2,5 à 5,0 cm pour les participants âgés >= 12 ans) ; Modéré (2,5 à 7,0 cm pour les participants âgés de 2 à <12 ans et 5,5 à 10,0 cm pour les participants âgés >= 12 ans) ; Sévère (supérieure à [>] 7,0 cm pour les participants âgés de 2 à <12 ans et > 10,0 cm pour les participants âgés de >= 12 ans). La douleur au site d'injection a été graduée comme Indifférente (douleur présente) ; Léger (n'interfère pas avec l'activité); Modéré (interféré avec l'activité); Sévère (activité quotidienne empêchée).
Dans les 14 jours suivant la dose 1 de 13vPnC
Pourcentage de participants pédiatriques, adultes et de tous les participants signalant des réactions locales pré-spécifiées : 13vPnC Dose 2
Délai: Dans les 14 jours suivant la dose 2 de 13vPnC
Des réactions locales spécifiques ont été suscitées pour chaque jour et rapportées à l'aide d'un journal électronique. La rougeur et l'enflure ont été mises à l'échelle comme n'importe lequel (rougeur présente ou gonflement présent); Léger (0,5 à 2,0 centimètres [cm] pour les participants âgés de 2 à <12 ans et 2,5 à 5,0 cm pour les participants âgés >= 12 ans) ; Modéré (2,5 à 7,0 cm pour les participants âgés de 2 à <12 ans et 5,5 à 10,0 cm pour les participants âgés >= 12 ans) ; Sévère (supérieure à [>] 7,0 cm pour les participants âgés de 2 à <12 ans et > 10,0 cm pour les participants âgés de >= 12 ans). La douleur au site d'injection a été graduée comme Indifférente (douleur présente) ; Léger (n'interfère pas avec l'activité); Modéré (interféré avec l'activité); Sévère (activité quotidienne empêchée).
Dans les 14 jours suivant la dose 2 de 13vPnC
Pourcentage de participants pédiatriques, adultes et de tous les participants signalant des réactions locales pré-spécifiées : 13vPnC Dose 3
Délai: Dans les 14 jours suivant la dose 3 de 13vPnC
Des réactions locales spécifiques ont été suscitées pour chaque jour et rapportées à l'aide d'un journal électronique. La rougeur et l'enflure ont été mises à l'échelle comme n'importe lequel (rougeur présente ou gonflement présent); Léger (0,5 à 2,0 centimètres [cm] pour les participants âgés de 2 à <12 ans et 2,5 à 5,0 cm pour les participants âgés >= 12 ans) ; Modéré (2,5 à 7,0 cm pour les participants âgés de 2 à <12 ans et 5,5 à 10,0 cm pour les participants âgés >= 12 ans) ; Sévère (supérieure à [>] 7,0 cm pour les participants âgés de 2 à <12 ans et > 10,0 cm pour les participants âgés de >= 12 ans). La douleur au site d'injection a été graduée comme Indifférente (douleur présente) ; Léger (n'interfère pas avec l'activité); Modéré (interféré avec l'activité); Sévère (activité quotidienne empêchée).
Dans les 14 jours suivant la dose 3 de 13vPnC
Pourcentage de participants pédiatriques, adultes et de tous les participants signalant des réactions locales pré-spécifiées : 13vPnC Dose 4
Délai: Dans les 14 jours après 13vPnC Dose 4
Des réactions locales spécifiques ont été suscitées pour chaque jour et rapportées à l'aide d'un journal électronique. La rougeur et l'enflure ont été mises à l'échelle comme n'importe lequel (rougeur présente ou gonflement présent); Léger (0,5 à 2,0 centimètres [cm] pour les participants âgés de 2 à <12 ans et 2,5 à 5,0 cm pour les participants âgés >= 12 ans) ; Modéré (2,5 à 7,0 cm pour les participants âgés de 2 à <12 ans et 5,5 à 10,0 cm pour les participants âgés >= 12 ans) ; Sévère (supérieure à [>] 7,0 cm pour les participants âgés de 2 à <12 ans et > 10,0 cm pour les participants âgés de >= 12 ans). La douleur au site d'injection a été graduée comme Indifférente (douleur présente) ; Léger (n'interfère pas avec l'activité); Modéré (interféré avec l'activité); Sévère (activité quotidienne empêchée).
Dans les 14 jours après 13vPnC Dose 4
Pourcentage de participants pédiatriques, adultes et de tous les participants signalant des événements systémiques pré-spécifiés : 13vPnC Dose 1
Délai: Dans les 14 jours suivant la dose 1 de 13vPnC
Des événements systémiques spécifiques (fièvre >=38 degrés Celsius [C], fatigue, maux de tête, vomissements, diarrhée, douleurs musculaires, douleurs articulaires et utilisation de médicaments pour traiter la douleur/la fièvre) ont été signalés chaque jour et signalés à l'aide d'un journal électronique. La fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été évalués comme suit : tous (symptôme présent) ; Léger (n'interfère pas avec l'activité); Modéré (certaines interférences avec l'activité); Sévère (activité quotidienne de routine empêchée). Les vomissements ont été évalués comme suit : tous (vomissements présents) ; Léger (1-2 fois en 24 heures); Modéré (>2 fois en 24 heures); Sévère (hydratation intraveineuse nécessaire). La diarrhée a été graduée comme suit : toute (diarrhée présente) ; Léger (2 à 3 selles molles en 24 heures) ; Modéré (4-5 selles molles 24 heures); Sévère (>=6 selles molles en 24 heures).
Dans les 14 jours suivant la dose 1 de 13vPnC
Pourcentage de participants pédiatriques, adultes et de tous les participants signalant des événements systémiques pré-spécifiés : 13vPnC Dose 2
Délai: Dans les 14 jours suivant la dose 2 de 13vPnC
Des événements systémiques spécifiques (fièvre >=38 degrés Celsius [C], fatigue, maux de tête, vomissements, diarrhée, douleurs musculaires, douleurs articulaires et utilisation de médicaments pour traiter la douleur/la fièvre) ont été signalés chaque jour et signalés à l'aide d'un journal électronique. La fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été évalués comme suit : tous (symptôme présent) ; Léger (n'interfère pas avec l'activité); Modéré (certaines interférences avec l'activité); Sévère (activité quotidienne de routine empêchée). Les vomissements ont été évalués comme suit : tous (vomissements présents) ; Léger (1-2 fois en 24 heures); Modéré (>2 fois en 24 heures); Sévère (hydratation intraveineuse nécessaire). La diarrhée a été graduée comme suit : toute (diarrhée présente) ; Léger (2 à 3 selles molles en 24 heures) ; Modéré (4-5 selles molles 24 heures); Sévère (>=6 selles molles en 24 heures).
Dans les 14 jours suivant la dose 2 de 13vPnC
Pourcentage de participants pédiatriques, adultes et de tous les participants signalant des événements systémiques pré-spécifiés : 13vPnC Dose 3
Délai: Dans les 14 jours suivant la dose 3 de 13vPnC
Des événements systémiques spécifiques (fièvre >=38 degrés Celsius [C], fatigue, maux de tête, vomissements, diarrhée, douleurs musculaires, douleurs articulaires et utilisation de médicaments pour traiter la douleur/la fièvre) ont été signalés chaque jour et signalés à l'aide d'un journal électronique. La fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été évalués comme suit : tous (symptôme présent) ; Léger (n'interfère pas avec l'activité); Modéré (certaines interférences avec l'activité); Sévère (activité quotidienne de routine empêchée). Les vomissements ont été évalués comme suit : tous (vomissements présents) ; Léger (1-2 fois en 24 heures); Modéré (>2 fois en 24 heures); Sévère (hydratation intraveineuse nécessaire). La diarrhée a été graduée comme suit : toute (diarrhée présente) ; Léger (2 à 3 selles molles en 24 heures) ; Modéré (4-5 selles molles 24 heures); Sévère (>=6 selles molles en 24 heures).
Dans les 14 jours suivant la dose 3 de 13vPnC
Pourcentage de participants pédiatriques, adultes et de tous les participants signalant des événements systémiques pré-spécifiés : 13vPnC Dose 4
Délai: Dans les 14 jours après 13vPnC Dose 4
Des événements systémiques spécifiques (fièvre >=38 degrés Celsius [C], fatigue, maux de tête, vomissements, diarrhée, douleurs musculaires, douleurs articulaires et utilisation de médicaments pour traiter la douleur/la fièvre) ont été signalés chaque jour et signalés à l'aide d'un journal électronique. La fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été évalués comme suit : tous (symptôme présent) ; Léger (n'interfère pas avec l'activité); Modéré (certaines interférences avec l'activité); Sévère (activité quotidienne de routine empêchée). Les vomissements ont été évalués comme suit : tous (vomissements présents) ; Léger (1-2 fois en 24 heures); Modéré (>2 fois en 24 heures); Sévère (hydratation intraveineuse nécessaire). La diarrhée a été graduée comme suit : toute (diarrhée présente) ; Léger (2 à 3 selles molles en 24 heures) ; Modéré (4-5 selles molles 24 heures); Sévère (>=6 selles molles en 24 heures).
Dans les 14 jours après 13vPnC Dose 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2009

Première publication (Estimation)

21 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6115A1-3003
  • B1851022 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2009-012087-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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