Studie hodnotící 13 valentní pneumokokové konjugované vakcíny (13vPnC) následované 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou (23vPS) u příjemců alogenních transplantací hematopoetických kmenových buněk
30. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer
Fáze 3, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny, po níž následovala 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína u příjemců alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk ve věku 2 let a starších
Lidé, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), s větší pravděpodobností než jiní lidé onemocní zárodkem zvaným Streptococcus pneumoniae.
Většině lidí, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk, je nabídnuta vakcína nazývaná 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína (23vPS), která pomáhá chránit před tímto zárodkem.
Účelem této studie je vyhodnotit imunitní odpověď u příjemců HSCT, kteří dostanou 13valentní pneumokokovou vakcínu (13vPnC) následovanou 23vPS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
251
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belgium, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Brugge, Belgie, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St.-Jan A.V.
-
Brussels, Belgie, 1200
- Clinical University St Luc
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ) Gasthuisberg
-
Liege, Belgie, 4000
- Chu Liege
-
-
-
-
-
Besancon, Francie, 25000
- Hopital Jean Minjoz
-
Créteil, Francie, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Créteil, Francie, 94010
- Hôpital Henri Mondor, Pharmacie
-
PARIS Cedex 10, Francie, 75475
- Hopital Saint-Louis
-
PARIS Cedex 19, Francie, 75935
- Hopital Robert Debre - Service Pharmacie
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital saint Louis
-
Paris, Francie, 75019
- CHRU Robert Debré
-
Paris Cedex 19, Francie, 75019
- Hôpital Robert Debré
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 EA
- UMC Utrecht, Wilhelmina Kinder Ziekenhuis
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite Universitaetsmedizin
-
Hamburg, Německo, 20246
- Clinical Trial Center North MediGate GmbH
-
Hamburg, Německo, 20246
- Klinik und Poliklinik fuer Paediatrische Haematologie und Onkologie
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Clinical Trial Center North MediGate GmbH
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
-
Jena, Německo, 07740
- Universitatsklinikum Jena
-
Muenster, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Muenster, Německo, 48149
- "Universitaetsklinikum Muenster,
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Krakow, Polsko, 31-223
- NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polsko, 50-345
- Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center Research Pharmacy
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center-Presbyterian Hospital Building
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University/Taub Institute Irving Center for Clinical Research
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bmo, Česko, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno/Interni hematoonkologicka klinika
-
Praha 5, Česko, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Huddinge, Švédsko, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Universitetssjukhuset i Lund, Barnonkologen Avd 64
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Akademiska Sjukhuset, Infektionskliniken
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku >=2 let.
- Alogenní HSCT pro hematologické poruchy.
- Alogenní HSCT s úplným myeloablativním kondicionováním nebo kondicionováním se sníženou intenzitou.
- Alogenní HSCT přibližně 3 až 6 měsíců (91 dní až 203 dní) před zařazením.
- Stabilní přihojení (absolutní počet neutrofilů (ANC) >1000/µL; počet krevních destiček >50 000/µL).
- Kompletní hematologická remise základního onemocnění s velmi dobrou parciální remisí (VGPR) přijatelnou v případě lymfomu a myelomu.
- Očekává se, že subjekt nebo rodič/zákonný zástupce budou k dispozici po celou dobu studie a lze je kontaktovat telefonicky.
- Subjekt nebo rodič/zákonný zástupce musí být schopen vyplnit si elektronický deník (e-deník) a během účasti na studiu absolvovat všechny relevantní studijní postupy.
- Hematologická obnova definovaná ANC >1000/µL; počet krevních destiček >50 000/ul.
- Všechny ženské a mužské subjekty, které jsou biologicky schopné mít děti, musí souhlasit s abstinencí nebo se zavázat k používání spolehlivé metody antikoncepce od podpisu ICF až do 3 měsíců po poslední vakcinaci.
- Negativní těhotenský test z moči pro všechny ženy ve fertilním věku.
Kritéria vyloučení:
- Autologní HSCT.
- Příjem infuzí dárcovských lymfocytů během 28 dnů před zařazením.
- Nekontrolovaná GVHD, která by podle názoru zkoušejícího bránila subjektu v účasti ve studii.
- Lansky/Karnofsky skóre <=60 %.
- Příjem plazmatických produktů nebo imunoglobulinů během 60 dnů před zařazením.
- Příjem rituximabu od HSCT.
- Příjem chemoterapie pro relaps základního maligního onemocnění od HSCT.
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Lymfoproliferativní porucha od HSCT.
- Chronická onemocnění se srdečním, plicním, renálním nebo jaterním selháním, která by podle názoru zkoušejícího zabránila subjektu účastnit se studie.
- Očkování jakoukoli licencovanou nebo experimentální pneumokokovou vakcínou od HSCT.
- Předchozí anafylaktická reakce na jakoukoli vakcínu nebo složku související s vakcínou.
- Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovaly intramuskulární injekci.
- Účast v jiné studii s pokračujícím používáním nelicencovaného hodnoceného produktu od 28 dnů před zařazením do studie do konce studie.
- Účast v jiné studii s pokračujícím používáním licencovaného hodnoceného produktu, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení cílů studie.
- Trvalý pobyt v pečovatelském domě nebo jiném zařízení pobytové péče.
- Těhotná nebo kojící žena.
- Subjekt, který je přímým příbuzným (dítě, vnuk, rodič nebo prarodič) studijního personálu nebo je členem studijního personálu.
- Příjem léčivých přípravků pro moderní terapii (ATMP) včetně přípravků pro genovou terapii, přípravků pro somatobuněčnou terapii a přípravků tkáňového inženýrství kdykoli před zařazením.
- Pokud jsou dostupné informace, - předchozí alergická nebo anafylaktická reakce na jakoukoli vakcínu nebo složku související s vakcínou u dárce kmenových buněk.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Dávka 0,5 ml 13vPnC bude podána intramuskulárně do levé končetiny při návštěvách 1, 2, 3 a 5. Začátek 3-6 měsíců po HSCT 3 dávky podávané v měsíčních intervalech. 4. dávka podaná 6 měsíců po 3. dávce.
Dávka 0,5 ml 23vPS bude podána intramuskulárně při návštěvě 6. 23vPS podaná 1 měsíc po 4. dávce 13vPnC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) před dávkou 13vPnC 1 až 1 měsíc po dávce 13vPnC 3 u všech účastníků
Časové okno: Před 13vPnC dávkou 1 (před očkováním), 1 měsíc po 13vPnC dávkou 3
|
GMFR pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) z doby před 13vPnC Dávka 1 až 1 měsíc po 13vPnC byla vypočtena pomocí dávky 13vPnC logaritmicky transformované výsledky testu.
Interval spolehlivosti (CI) pro GMFR byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus průměrného násobku vzestupu.
GMFR byly vypočteny za použití všech účastníků s dostupnými údaji jak před odběry krve 13vPnC dávky 1, tak po 13vPnC dávce 3.
|
Před 13vPnC dávkou 1 (před očkováním), 1 měsíc po 13vPnC dávkou 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) 1 měsíc po 13vPnC dávce 3 u dětí, dospělých a všech účastníků
Časové okno: 1 měsíc po dávce 13vPnC 3
|
Jsou prezentovány protilátky GMC pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) pro děti, dospělé a všechny účastníky.
Byly hodnoceny GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranné 95% (%) CI.
Geometrické průměry byly vypočteny za použití všech účastníků s dostupnými údaji za 1 měsíc po odběru krve 13vPnC Dávka 3.
CI pro GMC jsou zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus koncentrací.
|
1 měsíc po dávce 13vPnC 3
|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) 1 měsíc po dávce 13vPnC 4 u dětí, dospělých a všech účastníků
Časové okno: 1 měsíc po dávce 13vPnC 4
|
Jsou prezentovány protilátky GMC pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) pro děti, dospělé a všechny účastníky.
Byly hodnoceny GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranné 95% CI.
Geometrické průměry byly vypočteny za použití všech účastníků s dostupnými údaji za 1 měsíc po odběru krve 13vPnC Dávka 4.
CI pro GMC jsou zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus koncentrací.
|
1 měsíc po dávce 13vPnC 4
|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) před dávkou 13vPnC 1 až 1 měsíc po dávce 13vPnC 3 u pediatrických a dospělých účastníků
Časové okno: Před 13vPnC dávkou 1 (před očkováním), 1 měsíc po 13vPnC dávkou 3
|
GMFR pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) z doby před 13vPnC Dávka 1 až 1 měsíc po 13vPnC byla vypočtena pomocí dávky 13vPnC logaritmicky transformované výsledky testu.
CI pro GMFR byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus průměrného násobku vzestupu.
GMFR byly vypočteny za použití všech účastníků s dostupnými údaji jak před odběry krve 13vPnC dávky 1, tak po 13vPnC dávce 3.
|
Před 13vPnC dávkou 1 (před očkováním), 1 měsíc po 13vPnC dávkou 3
|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) před dávkou 13vPnC 1 až 1 měsíc po dávce 13vPnC 4 u dětí, dospělých a všech účastníků
Časové okno: Před 13vPnC dávkou 1 (před vakcinací), 1 měsíc po 13vPnC dávkou 4
|
GMFR pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) z doby před dávkou 13vPnC 1 až 1 měsíc po dávce 13vPnC byly vypočteny pomocí dávky 13vPnC logaritmicky transformované výsledky testu.
CI pro GMFR byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus průměrného násobku vzestupu.
GMFR byly vypočteny za použití všech účastníků s dostupnými údaji z odběrů krve před 13vPnC dávkou 1 a po 13vPnC dávkou 4.
|
Před 13vPnC dávkou 1 (před vakcinací), 1 měsíc po 13vPnC dávkou 4
|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) od 1 měsíce po dávce 13vPnC 3 až 1 měsíc po dávce 13vPnC 4 u dětí, dospělých a všech účastníků
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3 13vPnC, 1 měsíc po dávce 4 13vPnC
|
GMFR pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) od 1 měsíce po 13vPnC Dávka 3 až 1 měsíc po podání 13vPnC pomocí logaritmicky transformovaných výsledků testu.
CI pro GMFR byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus průměrného násobku vzestupu.
GMFR byly vypočteny za použití všech účastníků s dostupnými údaji jak po odběrech krve 13vPnC dávky 3, tak po 13vPnC dávce 4.
|
1 měsíc po dávce 3 13vPnC, 1 měsíc po dávce 4 13vPnC
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pediatrických, dospělých a všech účastníků hlásících předem specifikované místní reakce: 13vPnC dávka 1
Časové okno: Do 14 dnů po dávce 13vPnC 1
|
Pro každý den byly vyvolány specifické místní reakce a hlášeny pomocí elektronického deníku.
Zarudnutí a otok byly označeny jako Jakékoli (přítomné zarudnutí nebo otok); Mírné (0,5 až 2,0 cm [cm] pro účastníky ve věku 2 až <12 let a 2,5 až 5,0 cm pro účastníky ve věku >= 12 let); Střední (2,5 až 7,0 cm pro účastníky ve věku 2 až <12 let a 5,5 až 10,0 cm pro účastníky ve věku >= 12 let); Závažné (větší než [>] 7,0 cm pro účastníky ve věku 2 až <12 let a >10,0 cm pro účastníky ve věku >= 12 let).
Bolest v místě injekce byla označena jako jakákoli (přítomná bolest); Mírné (neruší aktivitu); Střední (ruší aktivitu); Těžké (zabráněné každodenní aktivitě).
|
Do 14 dnů po dávce 13vPnC 1
|
|
Procento pediatrických, dospělých a všech účastníků hlásících předem specifikované místní reakce: 13vPnC dávka 2
Časové okno: Do 14 dnů po dávce 13vPnC 2
|
Pro každý den byly vyvolány specifické místní reakce a hlášeny pomocí elektronického deníku.
Zarudnutí a otok byly označeny jako Jakékoli (přítomné zarudnutí nebo otok); Mírné (0,5 až 2,0 cm [cm] pro účastníky ve věku 2 až <12 let a 2,5 až 5,0 cm pro účastníky ve věku >= 12 let); Střední (2,5 až 7,0 cm pro účastníky ve věku 2 až <12 let a 5,5 až 10,0 cm pro účastníky ve věku >= 12 let); Závažné (větší než [>] 7,0 cm pro účastníky ve věku 2 až <12 let a >10,0 cm pro účastníky ve věku >= 12 let).
Bolest v místě injekce byla označena jako jakákoli (přítomná bolest); Mírné (neruší aktivitu); Střední (ruší aktivitu); Těžké (zabráněné každodenní aktivitě).
|
Do 14 dnů po dávce 13vPnC 2
|
|
Procento pediatrických, dospělých a všech účastníků hlásících předem specifikované místní reakce: 13vPnC dávka 3
Časové okno: Do 14 dnů po dávce 13vPnC 3
|
Pro každý den byly vyvolány specifické místní reakce a hlášeny pomocí elektronického deníku.
Zarudnutí a otok byly označeny jako Jakékoli (přítomné zarudnutí nebo otok); Mírné (0,5 až 2,0 cm [cm] pro účastníky ve věku 2 až <12 let a 2,5 až 5,0 cm pro účastníky ve věku >= 12 let); Střední (2,5 až 7,0 cm pro účastníky ve věku 2 až <12 let a 5,5 až 10,0 cm pro účastníky ve věku >= 12 let); Závažné (větší než [>] 7,0 cm pro účastníky ve věku 2 až <12 let a >10,0 cm pro účastníky ve věku >= 12 let).
Bolest v místě injekce byla označena jako jakákoli (přítomná bolest); Mírné (neruší aktivitu); Střední (ruší aktivitu); Těžké (zabráněné každodenní aktivitě).
|
Do 14 dnů po dávce 13vPnC 3
|
|
Procento pediatrických, dospělých a všech účastníků hlásících předem specifikované místní reakce: 13vPnC dávka 4
Časové okno: Do 14 dnů po dávce 13vPnC 4
|
Pro každý den byly vyvolány specifické místní reakce a hlášeny pomocí elektronického deníku.
Zarudnutí a otok byly označeny jako Jakékoli (přítomné zarudnutí nebo otok); Mírné (0,5 až 2,0 cm [cm] pro účastníky ve věku 2 až <12 let a 2,5 až 5,0 cm pro účastníky ve věku >= 12 let); Střední (2,5 až 7,0 cm pro účastníky ve věku 2 až <12 let a 5,5 až 10,0 cm pro účastníky ve věku >= 12 let); Závažné (větší než [>] 7,0 cm pro účastníky ve věku 2 až <12 let a >10,0 cm pro účastníky ve věku >= 12 let).
Bolest v místě injekce byla označena jako jakákoli (přítomná bolest); Mírné (neruší aktivitu); Střední (ruší aktivitu); Těžké (zabráněné každodenní aktivitě).
|
Do 14 dnů po dávce 13vPnC 4
|
|
Procento pediatrických, dospělých a všech účastníků hlásících předem specifikované systémové události: 13vPnC dávka 1
Časové okno: Do 14 dnů po dávce 13vPnC 1
|
Specifické systémové příhody (horečka >=38 stupňů Celsia [C], únava, bolest hlavy, zvracení, průjem, bolest svalů, bolest kloubů a užívání léků k léčbě bolesti/horečky) byly vyžádány pro každý den a hlášeny pomocí elektronického deníku.
Únava, bolest hlavy, bolest svalů a bolest kloubů byly škálovány jako: Jakýkoli (příznak přítomen); Mírné (neruší aktivitu); Střední (určité narušení činnosti); Těžká (zabráněná rutinní každodenní činnosti).
Zvracení bylo škálováno jako: Jakékoliv (přítomné zvracení); Mírné (1-2krát za 24 hodin); Střední (>2krát za 24 hodin); Závažné (vyžaduje intravenózní hydrataci).
Průjem byl hodnocen jako: Jakýkoli (přítomný průjem); Mírná (2-3 řídká stolice za 24 hodin); Střední (4-5 řídkých stolic 24 hodin); Těžká (>=6 řídkých stolic za 24 hodin).
|
Do 14 dnů po dávce 13vPnC 1
|
|
Procento pediatrických, dospělých a všech účastníků hlásících předem specifikované systémové události: 13vPnC dávka 2
Časové okno: Do 14 dnů po dávce 13vPnC 2
|
Specifické systémové příhody (horečka >=38 stupňů Celsia [C], únava, bolest hlavy, zvracení, průjem, bolest svalů, bolest kloubů a užívání léků k léčbě bolesti/horečky) byly vyžádány pro každý den a hlášeny pomocí elektronického deníku.
Únava, bolest hlavy, bolest svalů a bolest kloubů byly škálovány jako: Jakýkoli (příznak přítomen); Mírné (neruší aktivitu); Střední (určité narušení činnosti); Těžká (zabráněná rutinní každodenní činnosti).
Zvracení bylo škálováno jako: Jakékoliv (přítomné zvracení); Mírné (1-2krát za 24 hodin); Střední (>2krát za 24 hodin); Závažné (vyžaduje intravenózní hydrataci).
Průjem byl hodnocen jako: Jakýkoli (přítomný průjem); Mírná (2-3 řídká stolice za 24 hodin); Střední (4-5 řídkých stolic 24 hodin); Těžká (>=6 řídkých stolic za 24 hodin).
|
Do 14 dnů po dávce 13vPnC 2
|
|
Procento pediatrických, dospělých a všech účastníků hlásících předem specifikované systémové události: 13vPnC dávka 3
Časové okno: Do 14 dnů po dávce 13vPnC 3
|
Specifické systémové příhody (horečka >=38 stupňů Celsia [C], únava, bolest hlavy, zvracení, průjem, bolest svalů, bolest kloubů a užívání léků k léčbě bolesti/horečky) byly vyžádány pro každý den a hlášeny pomocí elektronického deníku.
Únava, bolest hlavy, bolest svalů a bolest kloubů byly škálovány jako: Jakýkoli (příznak přítomen); Mírné (neruší aktivitu); Střední (určité narušení činnosti); Těžká (zabráněná rutinní každodenní činnosti).
Zvracení bylo škálováno jako: Jakékoliv (přítomné zvracení); Mírné (1-2krát za 24 hodin); Střední (>2krát za 24 hodin); Závažné (vyžaduje intravenózní hydrataci).
Průjem byl hodnocen jako: Jakýkoli (přítomný průjem); Mírná (2-3 řídká stolice za 24 hodin); Střední (4-5 řídkých stolic 24 hodin); Těžká (>=6 řídkých stolic za 24 hodin).
|
Do 14 dnů po dávce 13vPnC 3
|
|
Procento pediatrických, dospělých a všech účastníků hlásících předem specifikované systémové události: 13vPnC dávka 4
Časové okno: Do 14 dnů po dávce 13vPnC 4
|
Specifické systémové příhody (horečka >=38 stupňů Celsia [C], únava, bolest hlavy, zvracení, průjem, bolest svalů, bolest kloubů a užívání léků k léčbě bolesti/horečky) byly vyžádány pro každý den a hlášeny pomocí elektronického deníku.
Únava, bolest hlavy, bolest svalů a bolest kloubů byly škálovány jako: Jakýkoli (příznak přítomen); Mírné (neruší aktivitu); Střední (určité narušení činnosti); Těžká (zabráněná rutinní každodenní činnosti).
Zvracení bylo škálováno jako: Jakékoliv (přítomné zvracení); Mírné (1-2krát za 24 hodin); Střední (>2krát za 24 hodin); Závažné (vyžaduje intravenózní hydrataci).
Průjem byl hodnocen jako: Jakýkoli (přítomný průjem); Mírná (2-3 řídká stolice za 24 hodin); Střední (4-5 řídkých stolic 24 hodin); Těžká (>=6 řídkých stolic za 24 hodin).
|
Do 14 dnů po dávce 13vPnC 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 6115A1-3003
- B1851022 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- 2009-012087-13 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .